Tóm tắt Công văn số 812/QLD-CL về việc thu hồi thuốc vi phạm các quy chế Dược hiện hành

Công văn số 812/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ nhằm xử lý triệt để các sản phẩm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm các quy định pháp luật về dược đang lưu hành trên thị trường. Dưới đây là nội dung tóm tắt chi tiết các quy định và yêu cầu cốt lõi được đề cập trong văn bản:

- Mục đích và phạm vi áp dụng của văn bản

• Nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, ngăn chặn kịp thời việc sử dụng các loại thuốc không đảm bảo chất lượng, có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến tính mạng và sức khỏe của nhân dân.
• Áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối, bán buôn, bán lẻ thuốc và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên phạm vi toàn quốc có lưu trữ hoặc sử dụng lô thuốc vi phạm.

- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và nhập khẩu thuốc vi phạm

• Phải khẩn trương gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, và cơ sở sử dụng đã mua lô thuốc vi phạm được chỉ ra trong công văn.
• Thực hiện việc thu hồi triệt để toàn bộ số lượng thuốc thuộc lô bị vi phạm chất lượng hoặc vi phạm quy chế dược hiện hành.
• Gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định, bao gồm các số liệu chi tiết về số lượng sản xuất, số lượng nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng đã thu hồi và các bằng chứng về việc tiêu hủy hoặc xử lý thuốc bị thu hồi.

- Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

• Có trách nhiệm thông báo rộng rãi thông tin về việc thu hồi lô thuốc vi phạm đến các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý.
• Tiến hành kiểm tra, giám sát các cơ sở thực hiện việc thu hồi thuốc; xử lý nghiêm các đơn vị vi phạm quy chế dược hoặc không chấp hành nghiêm túc lệnh thu hồi.
• Báo cáo kết quả kiểm tra, giám sát về Cục Quản lý Dược và các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền theo quy định.

- Biện pháp xử lý và chế tài đối với hành vi vi phạm

Các cơ sở không thực hiện thu hồi, cố tình tẩu tán hoặc tiếp tục kinh doanh, sử dụng thuốc đã có quyết định thu hồi sẽ bị xử lý nghiêm khắc theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Tùy theo mức độ vi phạm, cơ sở có thể bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn.