Tóm tắt Công văn 8465/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu

Công văn 8465/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản pháp lý quan trọng nhằm điều chỉnh và kiểm soát hoạt động nhập khẩu nguyên liệu sản xuất dược phẩm tại Việt Nam. Văn bản này tập trung vào việc công bố danh mục các nguyên liệu làm thuốc bắt buộc phải thực hiện thủ tục cấp phép nhập khẩu đối với các loại thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trong đợt 160.

- Thông tin chung về văn bản

• Tên văn bản: Công văn 8465/QLD-ĐK công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 160.
• Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược.
• Năm ban hành: 2018.
• Phạm vi áp dụng: Áp dụng đối với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc và các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam.

- Các nội dung quản lý cốt lõi

• Công bố danh mục nguyên liệu bắt buộc cấp phép: Văn bản đưa ra danh sách chi tiết các nguyên liệu làm thuốc (bao gồm hoạt chất, tá dược, bán thành phẩm) dùng để sản xuất các thuốc trong nước đã được phê duyệt và cấp số đăng ký trong đợt 160. Các nguyên liệu này không được phép nhập khẩu tự do mà phải trải qua quy trình thẩm định và cấp phép nghiêm ngặt.
• Kiểm soát chất lượng và nguồn gốc: Việc yêu cầu cấp phép nhập khẩu đối với danh mục nguyên liệu này nhằm đảm bảo nguồn nguyên liệu đầu vào cho sản xuất thuốc trong nước đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, hạn chế tối đa nguy cơ sử dụng nguyên liệu kém chất lượng hoặc không rõ nguồn gốc trong sản xuất dược phẩm.
• Trách nhiệm của doanh nghiệp sản xuất và nhập khẩu: Các cơ sở sản xuất thuốc trong nước và các đơn vị nhập khẩu có trách nhiệm rà soát, đối chiếu danh mục nguyên liệu đi kèm công văn này để thực hiện đầy đủ các thủ tục xin cấp phép nhập khẩu theo đúng quy định trước khi tiến hành thông quan và đưa vào sản xuất.
• Vai trò giám sát của cơ quan quản lý: Cục Quản lý Dược đóng vai trò chủ trì trong việc tiếp nhận hồ sơ, thẩm định các điều kiện an toàn, chất lượng và thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các nguyên liệu thuộc danh mục, đồng thời phối hợp với cơ quan hải quan để kiểm soát hoạt động nhập khẩu tại các cửa khẩu.