- 1Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- 2Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- 3Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- 4Công văn 2098/BYT-TB-CT năm 2023 về rà soát, kiểm tra thủ tục công bố trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 8329/BYT-HTTB | Hà Nội, ngày 30 tháng 12 năm 2023 |
Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
(Sau đây viết tắt là Sở Y tế)
Ngày 12/4/2023, Bộ Y tế ban hành Công văn số 2098/BYT-TB-CT gửi Sở Y tế đề nghị rà soát, kiểm tra các thủ tục công bố trang thiết bị y tế bao gồm thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế https://dmec.moh.gov.vn (sau đây viết tắt là Hệ thống https://dmec.moh.gov.vn) theo quy định tại các văn bản quản lý trang thiết bị y tế (Đính kèm Công văn số 2098/BYT-TB-CT).
Tuy nhiên; hiện nay Bộ Y tế nhận được một số thông tin liên quan đến việc cơ sở sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế hạ thấp mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế để phân loại sản phẩm là trang thiết bị y tế loại A hoặc B và thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc B không đúng quy định tại Sở Y tế. Để việc thực hiện các thủ tục công bố trang thiết bị y tế trên Hệ thống https://dmec.moh.gov.vn thuộc phạm vi giải quyết của Sở Y tế đúng quy định và kịp thời chấn chỉnh, xử lý vi phạm (nếu có); Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế khẩn trương thực hiện các nội dung sau:
1. Ban hành văn bản đề nghị cơ sở sản xuất, mua bán, xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế trên địa bàn:
- Thực hiện rà soát lại các hồ sơ công bố trang thiết bị y tế trên Hệ thống https://dmec.moh.gov.vn theo đúng quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và các văn bản liên quan, trong đó lưu ý rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm theo đúng quy định về phân loại trang thiết bị y tế;
- Kiểm tra về tính hợp pháp, chính xác của các giấy tờ, tài liệu đã nộp trong hồ sơ và bảo đảm các giấy tờ, tài liệu của hồ sơ luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện, đồng thời chịu trách nhiệm lưu giữ các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ đã nộp theo quy định tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
2. Khẩn trương tổ chức thanh tra, kiểm tra, hậu kiểm việc thực hiện đối với thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B và thực hiện thu hồi số công bố theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, các quy định về phân loại trang thiết bị y tế và các văn bản liên quan.
3. Báo cáo Bộ Y tế (qua Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế):
- Kết quả rà soát, kiểm tra đối với các trường hợp thực hiện thủ tục công bố trang thiết bị y tế tại Sở Y tế không đúng quy định theo đề nghị tại Công văn số 2098/BYT-TB-CT ngày 12/4/2023 của Bộ Y tế.
- Thông tin Lãnh đạo, chuyên viên tại Sở Y tế phụ trách các thủ tục công bố trang thiết bị y tế (gồm các thông tin sau: Họ và tên, số điện thoại, địa chỉ email) trước ngày 15/01/2024.
Bộ Y tế thông báo để Sở Y tế biết và khẩn trương thực hiện./.
| KT. BỘ TRƯỞNG |
- 1Công văn 6843/BYT-BM-TE năm 2023 triển khai việc cung cấp trang thiết bị để thực hiện công tác báo cáo thống kê y tế do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 8190/BYT-BH năm 2023 vướng mắc trong thanh toán, quyết toán chi phí khám chữa bệnh bảo hiểm y tế của dịch vụ kỹ thuật thực hiện trên trang thiết bị y tế liên doanh, liên kết hết hiệu lực hợp đồng do Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 8157/BYT-HTTB năm 2023 kiểm định trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 166/QĐ-BYT năm 2024 về tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template - CSDT) đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- 2Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- 3Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- 4Công văn 2098/BYT-TB-CT năm 2023 về rà soát, kiểm tra thủ tục công bố trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 5Công văn 6843/BYT-BM-TE năm 2023 triển khai việc cung cấp trang thiết bị để thực hiện công tác báo cáo thống kê y tế do Bộ Y tế ban hành
- 6Công văn 8190/BYT-BH năm 2023 vướng mắc trong thanh toán, quyết toán chi phí khám chữa bệnh bảo hiểm y tế của dịch vụ kỹ thuật thực hiện trên trang thiết bị y tế liên doanh, liên kết hết hiệu lực hợp đồng do Bộ Y tế ban hành
- 7Công văn 8157/BYT-HTTB năm 2023 kiểm định trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 8Quyết định 166/QĐ-BYT năm 2024 về tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template - CSDT) đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Công văn 8329/BYT-HTTB năm 2023 kiểm tra, rà soát thủ tục công bố trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 8329/BYT-HTTB
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 30/12/2023
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 30/12/2023
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết