Giới thiệu về Công văn 8241/QLD-TT

Công văn số 8241/QLD-TT được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm đưa ra các khuyến cáo khẩn cấp và quan trọng đối với việc sử dụng các thuốc dạng uống chứa hoạt chất Buflomedil. Quyết định này được đưa ra dựa trên các đánh giá an toàn từ các cơ quan quản lý dược phẩm quốc tế về nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng trên hệ thần kinh và tim mạch của người bệnh.

- Lý do và bối cảnh đưa ra khuyến cáo về Buflomedil

• Buflomedil là hoạt chất có tác dụng giãn mạch ngoại vi, thường được chỉ định trong điều trị các triệu chứng của bệnh động mạch chi dưới mãn tính và suy giảm tuần hoàn não.
• Các nghiên cứu lâm sàng và báo cáo cảnh giác dược ghi nhận Buflomedil có giới hạn điều trị hẹp. Việc sử dụng thuốc có nguy cơ cao dẫn đến các biến cố nghiêm trọng như co giật, trạng thái động kinh, rối loạn nhịp tim nghiêm trọng và ngừng tim, đặc biệt là trong trường hợp vô ý hoặc cố ý sử dụng quá liều.
• Nguy cơ độc tính tăng lên đáng kể ở những bệnh nhân lớn tuổi hoặc bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận do thuốc được thải trừ chủ yếu qua đường nước tiểu.

- Khuyến cáo chi tiết dành cho cán bộ y tế và cơ sở khám chữa bệnh

• Cán bộ y tế cần hạn chế tối đa việc kê đơn thuốc dạng uống chứa Buflomedil, đồng thời cân nhắc chuyển sang các biện pháp điều trị thay thế an toàn và hiệu quả hơn.
• Trong trường hợp bắt buộc phải sử dụng, bác sĩ phải tuân thủ nghiêm ngặt các chỉ định, chống chỉ định, liều lượng khuyến cáo và thời gian điều trị tối đa được phê duyệt.
• Thực hiện đánh giá kỹ lưỡng chức năng thận của người bệnh trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ giám sát trong suốt quá trình dùng thuốc. Cần điều chỉnh giảm liều hoặc chống chỉ định hoàn toàn đối với bệnh nhân suy thận theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.
• Tư vấn kỹ lưỡng cho người bệnh và người nhà bệnh nhân về các dấu hiệu ngộ độc thuốc (như giật cơ, co giật, kích động, khó thở, nhịp tim nhanh hoặc chậm bất thường) để kịp thời đưa bệnh nhân đến cơ sở y tế gần nhất.

- Trách nhiệm của các cơ sở đăng ký, sản xuất và nhập khẩu thuốc

• Yêu cầu các đơn vị sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa Buflomedil dạng uống phải chủ động cập nhật, bổ sung các thông tin cảnh báo an toàn quan trọng vào nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng.
• Nội dung cập nhật bắt buộc phải làm nổi bật các nguy cơ độc tính nghiêm trọng trên thần kinh, tim mạch, các trường hợp chống chỉ định (đặc biệt là suy thận) và hướng dẫn chi tiết về cách xử trí khi xảy ra quá liều.
• Tăng cường công tác theo dõi, thu thập thông tin về các phản ứng có hại của thuốc (ADR) phát sinh trong quá trình lưu hành tại Việt Nam, nhanh chóng báo cáo về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

- Công tác chỉ đạo và giám sát thực hiện của cơ quan quản lý

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm phổ biến nhanh chóng và đầy đủ nội dung khuyến cáo này đến tất cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các nhà thuốc và cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn quản lý.
• Các bệnh viện, viện có giường bệnh cần tăng cường giám sát chặt chẽ việc kê đơn, cấp phát và sử dụng thuốc chứa Buflomedil, đảm bảo an toàn tối đa cho người bệnh và sẵn sàng các phương án xử trí cấp cứu khi xảy ra tai biến y khoa liên quan đến hoạt chất này.