Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 8239/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 11 tháng 05 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;

Theo đề nghị của công ty tại các văn thư số 143/CTD đề ngày 03/5/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long; văn thư số 09/2017-CV ngày 27/04/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Medbolide; văn thư số 16/MD-ĐK ngày 19/04/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân; văn thư số 43/NCPT ngày 04/04/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Chi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 8239/QLD-ĐK ngày 11/5/2018 Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Ovac 20

VD-20187-13

27/12/2018

Công ty CPDP Cửu Long

Omeprazol pellet 8.5%

NSX

Sainor Laboratories Private Limited, Unit-II Pharma Division.

Plot No31, Phase V, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana State, India

India

2

Vocfor

VD-22487-15

26/05/2020

Công ty cổ phần Dược phẩm Me Di Sun

Lornoxicam

NSX

Edmond pharma S.r.l

Strada Statale dei Giovi, 131 20037 Paderno Dugnano (MI) Italy

Italy

3

Paracetamol 500mg

VD-23604-15

17/12/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Acetaminophen

USP 38

Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd

No. 35, Weixu North Road, Anqiu, Shandong

China

4

Midataxim 2g

VD-21323-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Cefotaxim sodium sterile

USP 38

Nectar Lifesciences Limited

Vill Saidpura, Tehsil Dera Bassi, District Mohali, Punjab, India

India

5

Amoxicilin 250mg

VD-18307-13

05/02/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Amoxicillin trihydrate

BP2015

Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd

Economic & Technological Development Zone, First Medical Zone, Datong, Shanxi

China

6

Cefaclor 125mg

VD-21657-14

19/09/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Cefaclor monohydrate

USP 38

Lupin Limited

Unit-1, 198-202 New Industrial Area No.2, Mandideep-462046, District: Raisen [M.P] India

India

7

Meropenem 1g

VD-20774-14

12/06/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Meropenem trihydrate sterile

USP 38

Aurobindo Pharma Limited

Plot No.2 Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Telangana

India

8

Midamox 250mg/5ml

VD-18316-13

05/02/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Amoxicillin trihydrate

BP2015

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd

Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Naw anshahr, Punjab 144 533 India

India

9

Cephazomid 2g

VD-22187-15

09/02/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Cefazolin sodium sterile

USP 38

NCPC Hebei Huamin Pharmarceutical Co., Ltd

No. 18 YangZi Road, Economic & Technological Development Zone, Shijiazhuang.

China

10

BIVIBACT 500

VD-19950-13

08/11/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Etamsylate Ph.Eur. (Injection Grade)

EP 8

Northern Synthesis

15/17 Gertrudes street, Riga, LV-1011

Latvia

11

BIVIBACT 250

VD-19949-13

08/11/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Etamsylate Ph.Eur. (Injection Grade)

EP 8

Northern Synthesis

15/17 Gertrudes street, Riga, LV-1011

Latvia

 

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 8239/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 8239/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 11/05/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản