Tóm tắt Công văn 8185/QLD-ĐK năm 2015 về việc cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc olmesartan medoxomil

Công văn 8185/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm mục tiêu tăng cường tính an toàn, hiệu quả trong việc sử dụng thuốc chứa hoạt chất olmesartan medoxomil tại Việt Nam. Văn bản đưa ra các yêu cầu bắt buộc đối với các cơ sở đăng ký, sản xuất và các đơn vị y tế trong việc cập nhật thông tin cảnh báo quan trọng liên quan đến tác dụng phụ của thuốc.

- Nội dung cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa olmesartan medoxomil

• Cảnh báo về bệnh đường ruột giống bệnh Sprue (Sprue-like enteropathy): Yêu cầu bổ sung thông tin cảnh báo về nguy cơ xuất hiện bệnh đường ruột giống bệnh sprue ở bệnh nhân sử dụng thuốc. Triệu chứng đặc trưng bao gồm tiêu chảy mãn tính nghiêm trọng kèm theo sụt cân rõ rệt, có thể khởi phát sau vài tháng đến vài năm điều trị.
• Hướng dẫn xử trí lâm sàng: Trong trường hợp bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng trên mà không xác định được nguyên nhân khác, cần phải ngừng sử dụng thuốc chứa olmesartan medoxomil ngay lập tức và chuyển sang liệu pháp điều trị tăng huyết áp thay thế. Không được sử dụng lại thuốc này cho bệnh nhân.
• Cập nhật nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng: Các cơ sở phải rà soát và bổ sung các nội dung cảnh báo nêu trên vào các mục "Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc" và "Tác dụng không mong muốn" trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

- Trách nhiệm của các cơ sở đăng ký, sản xuất và nhập khẩu thuốc

• Đối với hồ sơ đăng ký thuốc đang chờ duyệt: Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở chủ động cập nhật, bổ sung các thông tin dược lý an toàn nêu trên vào các phần liên quan của hồ sơ và nộp tài liệu bổ sung trước khi thuốc được cấp số đăng ký.
• Đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký và đang lưu hành: Các cơ sở phải thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung thông tin nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng theo hình thức thông báo thay đổi đơn giản hoặc nộp hồ sơ đăng ký thay đổi (hồ sơ variation) theo đúng quy định pháp luật hiện hành.
• Thời hạn thực hiện: Các đơn vị có trách nhiệm khẩn trương hoàn thành việc cập nhật thông tin trong thời gian sớm nhất kể từ ngày ban hành công văn để đảm bảo an toàn cho người bệnh.

- Trách nhiệm của các cơ quan quản lý và cơ sở y tế

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Có trách nhiệm phổ biến rộng rãi thông tin cảnh báo này đến các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các doanh nghiệp dược phẩm trên địa bàn quản lý nhằm tăng cường giám sát và phát hiện sớm các phản ứng có hại của thuốc (ADR).
• Các cơ sở khám chữa bệnh: Cần tăng cường theo dõi sát sao tình trạng sức khỏe của bệnh nhân đang điều trị bằng olmesartan medoxomil, kịp thời xử lý các trường hợp gặp phản ứng phụ và báo cáo về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI & ADR).