| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 7385/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 02 tháng 5 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/ND-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Công văn số 348/ĐK-DHT ngày 23/4/2018 và Công văn số 349/ĐK-DHT ngày 06/4/2018 của Công ty CPDP Hà Tây về việc đề nghị công bố nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 7385/QLD-ĐK ngày 02/5/2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liêu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Babycanyl | VD-18278-13 | 22/02/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Terbutaline Sulphate | BP 2016 | Shimoga Chemicals | W57A Midc Kupwad Sangali, W57A Midc Kupwad Sangali, Sangali - 416436, Dist - Sangli, India | India |
| 2 | Clorocid 0,25g | VD-19355-13 | 10/09/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Chloramphenicol | EP 9 | Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd. | No.37, Zhonggong North Street, Tiexi District, Shenyang, China | China |
| 3 | Clorocid 0,25g | VD-19355-13 | 10/09/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Chloramphenicol | EP 9 | Nanjing Baijingyu Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 29. Fangshuidong Road, Chemical & Industrial District, Nanjing City, China | China |
| 4 | Eucanyls | VD-20728-14 | 12/06/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Terbutaline Sulphate | BP 2016 | Shimoga Chemicals | W57A Midc Kupwad Sangali, W57A Midc Kupwad Sangali, Sangali - 416436, Dist Sangli, India | India |
| 5 | Eucatopdein | VD-20729-14 | 12/06/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Codeine phosphate hemihydrate | EP 8.0 | Saneca Pharmaceuticals a.s. | Nitrianska 100-920 27 Hlohovec, Slovak republic | Slovak republic |
| 6 | Eucatopdein | VD-20729-14 | 12/06/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Codeine phosphate hemihydrate | EP 8.0 | Sanofi Chimie | Route d’Avignon 30390 Aramon, France. | France |
| 7 | Pimatussin | VD-20444-14 | 04/03/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Codeine phosphate hemihydrate | EP 8.0 | Saneca Pharmaceuticals a.s. | Nitrianska 100-920 27 Hlohovec, Slovak republic | Slovak republic |
| 8 | Pimatussin | VD-20444-14 | 04/03/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Codeine phosphate hemihydrate | EP 8.0 | Sanofi Chimie | Route d’Avignon 30390 Aramon, France. | France |
Danh mục này gồm 08 khoản, 02 trang
- 1Công văn 6697/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 6510/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 6926/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 7386/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp trước ngày 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Công văn 6697/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 6510/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 6926/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 7386/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp trước ngày 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 7385/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp trước ngày 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 7385/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 02/05/2018
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 02/05/2018
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết