Giới thiệu chung về Công văn 7226/BYT-TB-CT

Công văn 7226/BYT-TB-CT được Bộ Y tế ban hành nhằm hướng dẫn và làm rõ các quy định liên quan đến thủ tục nhập khẩu bán thành phẩm, nguyên liệu, linh kiện phục vụ cho hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế. Đây là văn bản quan trọng giúp tháo gỡ các vướng mắc pháp lý cho doanh nghiệp sản xuất trong nước, đồng thời thống nhất quy trình quản lý giữa cơ quan y tế và cơ quan hải quan.

- Quy định về đối tượng không thuộc diện cấp số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

• Các mặt hàng là bán thành phẩm, nguyên liệu, phụ kiện, linh kiện nhập khẩu chỉ nhằm mục đích phục vụ cho quá trình sản xuất, lắp ráp trang thiết bị y tế (chưa phải là sản phẩm hoàn chỉnh để sử dụng trực tiếp cho người bệnh) không được coi là trang thiết bị y tế hoàn chỉnh.
• Do không phải là trang thiết bị y tế hoàn chỉnh, các mặt hàng này không thuộc đối tượng phải cấp số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP (đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP).

- Thủ tục thông quan và nhập khẩu tại cơ quan Hải quan

• Doanh nghiệp thực hiện thủ tục nhập khẩu các mặt hàng bán thành phẩm, nguyên liệu, linh kiện theo quy định pháp luật về hải quan đối với hàng hóa thông thường.
• Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp không cần phải xuất trình giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy xác nhận đăng ký lưu hành của Bộ Y tế đối với các mặt hàng bán thành phẩm này.

- Trách nhiệm của doanh nghiệp nhập khẩu và sản xuất

• Doanh nghiệp nhập khẩu phải tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về mục đích nhập khẩu (chỉ sử dụng để sản xuất, lắp ráp trang thiết bị y tế, không được tự ý lưu thông trực tiếp ra thị trường dưới dạng trang thiết bị y tế hoàn chỉnh khi chưa đủ điều kiện).
• Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế sử dụng bán thành phẩm nhập khẩu phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về sản xuất trang thiết bị y tế, bao gồm việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
• Sản phẩm trang thiết bị y tế hoàn chỉnh sau khi được sản xuất từ các bán thành phẩm nhập khẩu phải thực hiện đầy đủ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký cấp số lưu hành theo đúng quy định trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường Việt Nam.

- Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn của văn bản

Công văn 7226/BYT-TB-CT tạo hành lang pháp lý thông thoáng, giảm bớt gánh nặng thủ tục hành chính cho các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Việc làm rõ ranh giới giữa "bán thành phẩm" và "trang thiết bị y tế hoàn chỉnh" giúp đẩy nhanh tiến độ thông quan nguyên liệu đầu vào, thúc đẩy ngành công nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế trong nước phát triển, đặc biệt là trong bối cảnh nhu cầu về trang thiết bị y tế tăng cao.