Giới thiệu về Công văn 7181/QLD-KD năm 2018

Công văn 7181/QLD-KD được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm hướng dẫn và làm rõ các quy định pháp lý liên quan đến thủ tục nhập khẩu than hoạt tính. Đây là văn bản hướng dẫn quan trọng giúp các doanh nghiệp nhập khẩu xác định rõ thẩm quyền quản lý, điều kiện và quy trình thông quan đối với mặt hàng này tùy theo mục đích sử dụng cụ thể.

- Phân loại mục đích sử dụng và thẩm quyền quản lý

• Than hoạt tính dùng làm nguyên liệu làm thuốc: Trường hợp doanh nghiệp nhập khẩu than hoạt tính để sử dụng làm hoạt chất hoặc tá dược trong sản xuất thuốc, mặt hàng này thuộc phạm vi quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Doanh nghiệp phải thực hiện đầy đủ các thủ tục cấp phép nhập khẩu theo quy định của Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
• Than hoạt tính dùng cho các mục đích khác: Đối với than hoạt tính nhập khẩu phục vụ cho mục đích công nghiệp, xử lý môi trường, lọc nước, sản xuất mỹ phẩm hoặc thực phẩm (không dùng làm thuốc), mặt hàng này không thuộc phạm vi quản lý chuyên ngành của Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp thực hiện thủ tục nhập khẩu trực tiếp tại cơ quan Hải quan theo quy định đối với hàng hóa thông thường.

- Yêu cầu đối với hồ sơ và thủ tục nhập khẩu làm thuốc

• Doanh nghiệp nhập khẩu phải sở hữu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bán buôn hoặc nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc.
• Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu phải bao gồm các tài liệu chứng minh tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm (như Phiếu kiểm nghiệm - COA, tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất hoặc theo các Dược điển được thừa nhận).
• Hàng hóa khi nhập khẩu phải đảm bảo còn hạn sử dụng theo đúng quy định pháp luật hiện hành về quản lý dược phẩm.

- Trách nhiệm của doanh nghiệp nhập khẩu

• Doanh nghiệp có trách nhiệm khai báo trung thực, chính xác mục đích nhập khẩu và sử dụng của mặt hàng than hoạt tính trước cơ quan Hải quan và cơ quan quản lý nhà nước.
• Cam kết sử dụng nguyên liệu đúng mục đích đã đăng ký, đảm bảo các điều kiện bảo quản và chịu hoàn toàn trách nhiệm về chất lượng, an toàn của sản phẩm trong quá trình lưu thông và đưa vào sản xuất.