Giới thiệu về Công văn 6586/QLD-CL năm 2019
Công văn 6586/QLD-CL được Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ban hành nhằm mục đích xử lý triệt để và ngăn chặn sự lưu hành của sản phẩm thuốc viên nén Clorocid Tw3 250 mg giả trên thị trường Việt Nam. Đây là biện pháp khẩn cấp nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đảm bảo an toàn cho người bệnh và duy trì uy tín của hệ thống phân phối dược phẩm hợp pháp.
Thông tin nhận diện thuốc giả Clorocid Tw3 250 mg
Văn bản đưa ra các cảnh báo cụ thể về sản phẩm thuốc bị làm giả với các thông tin ghi trên nhãn bao gồm:
- Tên thuốc: Viên nén Clorocid Tw3 250 mg.
- Số đăng ký lưu hành giả mạo: VD-25305-16.
- Nhà sản xuất bị mạo danh: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3.
- Lý do xử lý: Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính hoạt chất, xác định là thuốc giả.
Các biện pháp xử lý và trách nhiệm của Sở Y tế các địa phương
Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương khẩn trương triển khai các nhiệm vụ trọng tâm sau:
- Thông báo khẩn cấp: Tiến hành thông tin rộng rãi đến tất cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn không được buôn bán, phân phối và sử dụng sản phẩm thuốc viên nén Clorocid Tw3 250 mg giả nêu trên.
- Tăng cường thanh tra, kiểm tra: Thiết lập các đoàn thanh tra để kiểm tra hoạt động kinh doanh của các cơ sở dược phẩm; tập trung truy tìm nguồn gốc, xuất xứ của lô thuốc giả đang lưu hành trái phép.
- Phối hợp liên ngành: Chủ động phối hợp với các cơ quan chức năng có liên quan như Công an, Quản lý thị trường, Ban chỉ đạo 389 địa phương để điều tra, xác minh, truy tìm nguồn gốc sản xuất, bán buôn thuốc giả và xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định pháp luật hiện hành.
- Tuyên truyền nâng cao nhận thức: Đẩy mạnh công tác truyền thông để người dân, cán bộ y tế không mua bán, sử dụng các sản phẩm thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ hoặc có dấu hiệu nghi ngờ là thuốc giả.
Trách nhiệm của Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3
Là đơn vị bị mạo danh sản phẩm, Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3 có trách nhiệm thực hiện các yêu cầu sau:
- Phối hợp điều tra: Hợp tác chặt chẽ với Cục Quản lý Dược, các Sở Y tế và các cơ quan chức năng để xác minh, làm rõ các thông tin liên quan đến lô thuốc giả.
- Cung cấp thông tin nhận diện: Chủ động cung cấp các tài liệu, hình ảnh và đặc điểm phân biệt giữa thuốc thật do công ty sản xuất và thuốc giả để hỗ trợ công tác kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý và người tiêu dùng.
- Báo cáo định kỳ: Tổng hợp tình hình và báo cáo kết quả phối hợp xử lý về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định.
Khuyến cáo đối với các cơ sở y tế và người tiêu dùng
Để đảm bảo an toàn tuyệt đối trong công tác điều trị, văn bản đưa ra các khuyến cáo quan trọng:
- Ngừng sử dụng ngay lập tức: Các cơ sở y tế và người bệnh phải dừng ngay việc mua bán, cấp phát và sử dụng thuốc viên nén Clorocid Tw3 250 mg nếu phát hiện các dấu hiệu nghi ngờ giả mạo hoặc không có hóa đơn, chứng từ hợp pháp.
- Báo cáo kịp thời: Khi phát hiện thông tin về thuốc giả hoặc các cơ sở kinh doanh có hành vi gian lận, cần thông báo ngay cho Sở Y tế địa phương hoặc cơ quan công an gần nhất để kịp thời xử lý.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 6586/QLD-CL | Hà Nội, ngày 04 tháng 5 năm 2019 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Trong thời gian vừa qua, Cục Quản lý Dược nhận được một số công văn của các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Quảng Bình, Vĩnh Phúc, Ninh Bình và Lai Châu báo cáo về việc phát hiện một số mẫu thuốc viên nén “CLOROCID Tw 3 - Cloramphenicol 250 mg” được lấy trong quá trình giám sát thị trường không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng Cloramphenicol, độ hòa tan....; cụ thể các lô thuốc trên nhãn ghi: lô số 1118, NSX: 260418, HD: 260421; lô số 1118, NSX: 280418, HD: 280421; lô số: 2118, NSX: 270418, HD: 270421; lô số: 2618, NSX: 031018, HD: 031021.
Đối chiếu với mẫu nhãn, mẫu bao bì và thuốc tại hồ sơ đăng ký thuốc và toàn bộ hồ sơ lô sản xuất và mẫu lưu các lô thuốc viên nén “CLOROCID Tw 3 - Cloramphenicol 250 mg” tại Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3, các mẫu thuốc viên nén trên nhãn ghi “CLOROCID Tw 3 -Cloramphenicol 250 mg” đã lấy là thuốc giả mạo, không phải thuốc do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 sản xuất.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và xử lý nghiêm vi phạm theo quy định của pháp luật, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
a) Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc ngừng ngay việc kinh doanh, phân phối, sử dụng 03 lô thuốc viên nén trên nhãn ghi “CLOROCID Tw 3 -Cloramphenicol 250 mg”, SĐK: VD-25305-16, số lô: 1118, 2118 và 2618; chuyển trả các cơ sở cung ứng. Công bố thông tin việc thu hồi các lô thuốc nêu trên trên Trang thông tin điện tử của Sở.
b) Phối hợp với các cơ quan truyền thông thông tin tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng các lô thuốc viên nén trên nhãn ghi “CLOROCID Tw 3 -Cloramphenicol 250 mg”, SĐK: VD-25305-16, số lô: 1118, 2118 và 2618. Tổ chức tiếp nhận thông tin, thanh tra kiểm tra xác nhận nguồn gốc của các lô thuốc do các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc nêu trên; báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.
2. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh Quảng Bình, Vĩnh Phúc, Ninh Bình và Lai Châu:
a) Tiến hành thanh tra, kiểm tra việc kinh doanh thuốc tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc đã được Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố lấy mẫu và cơ sở kinh doanh dược đã cung cấp thuốc cho các cơ sở được lấy mẫu; tập trung xác định nguồn gốc, hóa đơn chứng từ liên quan đến các lô thuốc viên nén trên nhãn ghi “CLOROCID Tw 3 -Cloramphenicol 250 mg”, SĐK: VD-25305-16, số lô: 1118, 2118 và 2618; xử lý hành vi vi phạm của cơ sở theo quy định.
b) Báo cáo Ban chỉ đạo 389 tỉnh, thành phố và phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan kiểm tra xác minh, truy tìm nguồn gốc xuất xứ của thuốc giả nêu trên; xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.
c) Báo cáo kết quả thanh tra, kiểm tra và xử lý về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/5/2019.
3. Yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc:
a) Tiếp nhận toàn bộ số thuốc viên nén trên nhãn ghi “CLOROCID Tw 3 -Cloramphenicol 250 mg”, SĐK: VD-25305-16, số lô: 1118, 2118 và 2618 do các cơ sở kinh doanh, sử dụng thu hồi, trả lại.
b) Báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/5/2019 về tình hình tiếp nhận, thu hồi thuốc viên nén trên nhãn ghi “CLOROCID Tw 3 -Cloramphenicol 250 mg”, SĐK: VD-25305-16, số lô: 1118, 2118 và 2618 do các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc (số lượng, tên cơ sở kinh doanh, sử dụng) và biện pháp xử lý đối với số thuốc đã tiếp nhận.
Cục Quản lý Dược thông báo để đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 6026/QLD-TTra năm 2018 về thuốc giả Zinnat 500mg do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 7236/QLD-CL năm 2018 về hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 55) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 888/QLD-ĐK năm 2019 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Công văn 6026/QLD-TTra năm 2018 về thuốc giả Zinnat 500mg do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 7236/QLD-CL năm 2018 về hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 55) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 888/QLD-ĐK năm 2019 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 6586/QLD-CL năm 2019 về xử lý thuốc viên nén Clorocid Tw3 250 mg giả do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 6586/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 04/05/2019
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Đỗ Văn Đông
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 04/05/2019
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
