Giới thiệu chung về Công văn 6581/QLD-KD năm 2023

Công văn 6581/QLD-KD do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2023 là văn bản hướng dẫn quan trọng nhằm tháo gỡ các vướng mắc, đồng thời thống nhất việc thực hiện các quy định pháp luật về kinh doanh dược trên phạm vi cả nước. Văn bản này tập trung hướng dẫn các Sở Y tế và các cơ sở kinh doanh dược thực hiện đúng các quy định tại Luật Dược, Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP liên quan đến việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt (GPs).

- Hướng dẫn về cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Văn bản đưa ra các chỉ đạo chi tiết nhằm chuẩn hóa quy trình hành chính, giảm thiểu phiền hà cho doanh nghiệp nhưng vẫn đảm bảo kiểm soát chặt chẽ chất lượng hoạt động kinh doanh dược:

• Thủ tục và hồ sơ: Yêu cầu các Sở Y tế rà soát, thực hiện tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo đúng trình tự, thủ tục và thời hạn quy định. Không tự ý đặt ra các điều kiện hoặc yêu cầu thêm giấy tờ ngoài quy định của pháp luật.
• Phạm vi kinh doanh: Xác định rõ phạm vi hoạt động kinh doanh dược được ghi trên Giấy chứng nhận phải phù hợp với điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự thực tế của cơ sở đã được đánh giá thực tế.
• Thay đổi thông tin: Hướng dẫn cụ thể đối với các trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn, thay đổi địa điểm kinh doanh hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh để cơ sở chủ động thực hiện thủ tục điều chỉnh kịp thời.

- Quy định về đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt (GPs)

Việc duy trì các tiêu chuẩn Thực hành tốt (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP) là điều kiện tiên quyết để đảm bảo chất lượng thuốc trong toàn bộ chuỗi cung ứng. Công văn 6581/QLD-KD nhấn mạnh các nội dung sau:

• Kế hoạch đánh giá định kỳ: Các cơ quan quản lý phải xây dựng và thông báo công khai kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với các cơ sở bán buôn, bán lẻ, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc trên địa bàn.
• Xử lý trường hợp chậm nộp hồ sơ: Hướng dẫn biện pháp xử lý nghiêm khắc đối với các cơ sở không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ duy trì đáp ứng GPs đúng thời hạn quy định. Các cơ sở này có thể bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc tạm dừng hoạt động đối với phạm vi liên quan.
• Quy trình đánh giá đột xuất: Quy định rõ các trường hợp tiến hành đánh giá đột xuất khi có dấu hiệu vi phạm hoặc khi có phản ánh về chất lượng dịch vụ, chất lượng thuốc không đảm bảo.

- Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Sở Y tế đóng vai trò chủ chốt trong việc giám sát và thực thi pháp luật dược tại địa phương. Công văn yêu cầu các Sở Y tế thực hiện nghiêm túc các nhiệm vụ:

• Tăng cường công tác hậu kiểm: Đẩy mạnh hoạt động thanh tra, kiểm tra sau khi cấp phép (hậu kiểm) để kịp thời phát hiện và xử lý các hành vi vi phạm pháp luật về kinh doanh dược.
• Cập nhật thông tin quản lý: Thực hiện cập nhật đầy đủ, kịp thời thông tin về các cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, các cơ sở bị thu hồi giấy phép hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính lên Hệ thống cơ sở dữ liệu dược quốc gia.
• Tuyên truyền và hướng dẫn: Tổ chức phổ biến, tập huấn các quy định mới cho các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn quản lý nhằm nâng cao ý thức tuân thủ pháp luật của doanh nghiệp.

- Trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh dược

Các doanh nghiệp, hộ kinh doanh hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm phải có trách nhiệm tự rà soát và hoàn thiện các điều kiện hoạt động:

• Duy trì liên tục các điều kiện kinh doanh: Đảm bảo cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự luôn đáp ứng các tiêu chuẩn Thực hành tốt đã được đánh giá trong suốt quá trình hoạt động, không chỉ đối phó khi có đoàn kiểm tra.
• Thực hiện nghiêm túc chế độ báo cáo: Báo cáo định kỳ hoặc đột xuất về tình hình hoạt động kinh doanh, xuất nhập khẩu, tồn kho thuốc theo đúng yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.
• Tuân thủ quy định về giá và chất lượng: Thực hiện nghiêm các quy định về kê khai, niêm yết giá thuốc và kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, xuất xứ, chất lượng thuốc lưu hành.