BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 6264/BYT-VPB6 | Hà Nội, ngày 22 tháng 10 năm 2018 |
Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
Bộ Y tế đã hoàn thành rà soát và cập nhật danh mục thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước được đăng tải công khai trên Cơ sở Dữ liệu quốc gia về thủ tục hành chính; trong đó lĩnh vực Trang thiết bị và Công trình y tế gồm 30 thủ tục (Phụ lục 1), chi tiết như sau:
- Thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ Y tế: 27 thủ tục (Phụ lục 2).
- Thuộc thẩm quyền giải quyết của các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương: 03 thủ tục (Phụ lục 3).
Bộ Y tế thông báo để các Cơ quan, đơn vị triển khai thực hiện việc công bố, công khai các thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết theo các quy định hiện hành.
| TL. BỘ TRƯỞNG |
Phụ lục 1
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
(Cập nhật đến ngày 15/10/2018)
STT | Mã số | Tên thủ tục hành chính | Đơn vị thực hiện | Căn cứ pháp lý | ||
Luật | Nghị định | Thông tư | ||||
1 | B-BYT-286649-TT | Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 36/2005/QH11; | 187/2013/NĐ-CP | 30/2015/TT-BYT |
2 | B-BYT-286650-TT | Gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 36/2005/QH11; | 187/2013/NĐ-CP | 30/2015/TT-BYT |
3 | B-BYT-286651-TT | Cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 36/2005/QH11; | 187/2013/NĐ-CP | 30/2015/TT-BYT |
4 | B-BYT-286652-TT | Điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 36/2005/QH11; | 187/2013/NĐ-CP | 30/2015/TT-BYT |
5 | B-BYT-286653-TT | Điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về tên của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hoặc tên của trang thiết bị y tế nhập khẩu. | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 36/2005/QH11; | 187/2013/NĐ-CP | 30/2015/TT-BYT |
6 | B-BYT-286671 -TT | Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 16/2012/QH13; | 181/2013/NĐ-CP | 09/2015/TT-BYT; 03/2013/TT-BTC; |
7 | B-BYT-286672-TT | Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 16/2012/QH13; | 181/2013/NĐ-CP | 09/2015/TT-BYT |
8 | B-BYT-286673-TT | Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 16/2012/QH13; | 181/2013/NĐ-CP | 09/2015/TT-BYT |
9 | B-BYT-286674-TT | Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 16/2012/QH13; | 181/2013/NĐ-CP | 09/2015/TT-BYT |
10 | B-BYT-286758-TT | Công bố cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13; | 36/2016/NĐ-CP |
|
11 | B-BYT-286759'TT | Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13; | 36/2016/NĐ-CP |
|
12 | B-BYT-286760-TT | Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13; | 36/2016/NĐ-CP |
|
13 | B-BYT-286761-TT | Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13; | 36/2016/NĐ-CP |
|
14 | B-BYT-286762-TT | Cấp lại số lưu hành đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13; | 36/2016/NĐ-CP |
|
15 | B-BYT-286763-TT | Gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13; | 36/2016/NĐ-CP |
|
16 | B-BYT-286764-TT | Tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13; | 36/2016/NĐ-CP |
|
17 | B-BVT-286765-TT | Công bố đủ điều kiện tư vấn vế kỹ thuật trang thiết bị y tế | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13; | 36/2016/NĐ-CP |
|
18 | B-BYT-286766-TT | Công bố cơ sở đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13; | 36/2016/NĐ-CP |
|
19 | B-BYT-286767-TT | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm A chưa có số đăng ký lưu hành | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13; | 36/2016/NĐ-CP |
|
20 | B-BYT-286768-TT | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13; | 36/2016/NĐ-CP |
|
21 | B-BYT-286769-TT | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13; | 36/2016/NĐ-CP |
|
22 | B-BYT-286770-TT | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13; | 36/2016/NĐ-CP |
|
23 | B-BYT-286771-TT | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13; | 36/2016/NĐ-CP |
|
24 | B-BYT-286772-TT | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13; | 36/2016/NĐ-CP |
|
25 | B-BYT-286773-TT | Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13; | 36/2016/NĐ-CP |
|
26 | B-BYT -286774-TT | Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế | Sở Y tế; | 67/2014/QH13; | 36/2016/NĐ-CP |
|
27 | B-BYT-286775-TT | Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A | Sở Y tế; | 67/2014/QH13; | 36/2016/NĐ-CP |
|
28 | B-BYT-286776-TT | Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D | Sở Y tế; | 67/2014/QH13; | 36/2016/NĐ-CP |
|
29 | B-BYT-286807-TT | Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13; | 36/2016/NĐ-CP |
|
30 | B-BYT-286808-TT | Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13; | 36/2016/NĐ-CP |
|
Phụ lục 2
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ Y tế
(Cập nhật đến ngày 15/10/2018)
STT | Mã số | Tên thủ tục hành chính | Đơn vị thực hiện | Căn cứ pháp lý | ||
Luật | Nghị định | Thông tư | ||||
1 | B-BYT-286649-TT | Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 36/2005/QH11; | 187/2013/NĐ-CP | 30/2015/TT-BYT |
2 | B-BYT-286650-TT | Gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 36/2005/QH11; | 187/2013/NĐ-CP | 30/2015/TT-BYT |
3 | B-BYT-286651-TT | Cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 36/2005/QH11; | 187/2013/NĐ-CP | 30/2015/TT-BYT |
4 | B-BYT-286652-TT | Điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 36/2005/QH11; | 187/2013/NĐ-CP | 30/2015/TT-BYT |
5 | B-BYT-286653-TT | Điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về tên của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hoặc tên của trang thiết bị y tế nhập khẩu. | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 36/2005/QH11; | 187/2013/NĐ-CP | 30/2015/TT-BYT |
6 | B-BYT-286671-TT | Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 16/2012/QH13; | 181/2013/NĐ-CP | 09/2015/TT-BYT; 03/2013/TT-BTC; |
7 | B-BYT-286672-TT | Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 16/2012/QH13; | 181/2013/NĐ-CP | 09/2015/TT-BYT |
8 | B-BYT-286673-TT | Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 16/2012/QH13; | 181/2013/NĐ-CP | 09/2015/TT-BYT |
9 | B-BYT-286674-TT | Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 16/2012/QH13; | 181/2013/NĐ-CP | 09/2015/TT-BYT |
10 | B-BYT-286758-TT | Công bố cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13: | 36/2016/NĐ-CP |
|
11 | B-BYT-286759-TT | Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13: | 36/2016/NĐ-CP |
|
12 | B-BYT-286760-TT | Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13: | 36/2016/NĐ-CP |
|
13 | B-BYT-286761-TT | Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13: | 36/2016/NĐ-CP |
|
14 | B-BYT-286762-TT | Cấp lại số lưu hành đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13: | 36/2016/NĐ-CP |
|
15 | B-BYT-286763-TT | Gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13: | 36/2016/NĐ-CP |
|
16 | B-BYT-286764-TT | Tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13: | 36/2016/NĐ-CP |
|
17 | B-BYT-286765-TT | Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13: | 36/2016/NĐ-CP |
|
18 | B-BYT-286766-TT | Công bố cơ sở đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13: | 36/2016/NĐ-CP |
|
19 | B-BYT-286767-TT | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm A chưa có số đăng ký lưu hành | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13: | 36/2016/NĐ-CP |
|
20 | B-BYT-286768-TT | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13: | 36/2016/NĐ-CP |
|
21 | B-BYT-286769-TT | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13: | 36/2016/NĐ-CP |
|
22 | B-BYT-286770-TT | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13: | 36/2016/NĐ-CP |
|
23 | B-BYT-286771-TT | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13: | 36/2016/NĐ-CP |
|
24 | B-BYT-286772-TT | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13: | 36/2016/NĐ-CP |
|
25 | B-BYT-286773-TT | Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13: | 36/2016/NĐ-CP |
|
26 | B-BYT-286807-TT | Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13: | 36/2016/NĐ-CP |
|
27 | B-BYT-286808-TT | Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; | 67/2014/QH13: | 36/2016/NĐ-CP |
|
Phụ lục 3
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
thuộc thẩm quyền giải quyết của các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ
(Cập nhật đến ngày 15/10/2018)
STT | Mã số | Tên thủ tục hành chính | Đơn vị thực hiện | Căn cứ pháp lý | ||
Luật | Nghị định | Thông tư | ||||
1 | B-BYT-286774-TT | Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế | Sở Y tế; | 67/2014/QH13; | 36/2016/NĐ-CP |
|
2 | B-BYT-286775-TT | Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A | Sở Y tế; | 67/2014/QH13; | 36/2016/NĐ-CP |
|
3 | B-BYT-286776-TT | Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D | Sở Y tế; | 67/2014/QH13; | 36/2016/NĐ-CP |
|
- 1Quyết định 2138/QĐ-BYT năm 2014 công bố thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ Y tế
- 2Quyết định 4687/QĐ-BYT năm 215 công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực trang thiết bị và công trình y tế
- 3Quyết định 5229/QĐ-BYT năm 2018 công bố thủ tục hành chính mới/ bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
- 4Công văn 15/BYT-TB-CT năm 2019 triển khai Nghị định 169/2018/NĐ-CP do Bộ Y tế ban hành
- 5Công văn 1879/BTTTT-TTCS năm 2019 về khuyến nghị danh mục thiết bị cơ bản và yêu cầu kỹ thuật của đài truyền thanh cơ sở ứng dụng công nghệ thông tin - viễn thông do Bộ Thông tin và Truyền thông ban hành
- 6Quyết định 5074/QĐ-BYT năm 2019 về áp dụng cơ chế một cửa quốc gia đối với 04 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1Quyết định 2138/QĐ-BYT năm 2014 công bố thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ Y tế
- 2Quyết định 4687/QĐ-BYT năm 215 công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực trang thiết bị và công trình y tế
- 3Quyết định 5229/QĐ-BYT năm 2018 công bố thủ tục hành chính mới/ bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
- 4Công văn 15/BYT-TB-CT năm 2019 triển khai Nghị định 169/2018/NĐ-CP do Bộ Y tế ban hành
- 5Công văn 1879/BTTTT-TTCS năm 2019 về khuyến nghị danh mục thiết bị cơ bản và yêu cầu kỹ thuật của đài truyền thanh cơ sở ứng dụng công nghệ thông tin - viễn thông do Bộ Thông tin và Truyền thông ban hành
- 6Quyết định 5074/QĐ-BYT năm 2019 về áp dụng cơ chế một cửa quốc gia đối với 04 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Công văn 6264/BYT-VPB6 năm 2018 về cập nhật danh mục thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực Trang thiết bị và Công trình y tế do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 6264/BYT-VPB6
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 22/10/2018
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Hà Anh Đức
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 22/10/2018
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết