Kính gửi: Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh

Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nhận được công văn số 6906/SYT-TTra ngày 30/9/2022 của Sở Y tế Thành phố Hồ Chính Minh về việc hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), sau khi xem xét nội dung công văn Bộ Y tế có ý kiến như sau:

1. Theo quy định tại Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương và Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, quy định về hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, không quy định về thời hạn hết hiệu lực đối với CFS không ghi thời hạn hết hiệu lực và được xem như hiệu lực của CFS này là không có thời hạn.

2. Đối với quy định tại điểm c, khoản 2, Điều 10, Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế áp dụng đối với hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mới 100% thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

Bộ Y tế trân trọng đề nghị quý cơ quan xem xét, hướng dẫn đơn vị triển khai, thực hiện theo quy định./.