Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 2086/SYT-NV ngày 20/04/2020 của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai về việc đề nghị cung ứng thuốc Protamine, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

1. Cục Quản lý Dược đã cấp phép nhập khẩu thuốc tiêm chứa Protamine để sử dụng cho mục đích cấp cứu theo đề nghị của các cơ sở khám chữa bệnh cho các cơ sở nhập khẩu sau: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương CPC1, Công ty Cổ phần Dược TW3, Công ty cổ phần XNK Y tế TP HCM, Công ty cổ phần Dược phẩm Eco (căn cứ quy định tại Điều 68 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 được sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017).

2. Theo báo cáo của các cơ sở nhập khẩu, từ đầu năm 2020 đến nay, một số lô hàng thuốc Protamine đã được nhập khẩu về Việt Nam, cụ thể như sau:

(*) Ghi chú: Theo báo cáo của các cơ sở nhập khẩu (tính đến ngày 23/04/2020)

3. Theo thông tin từ các cơ sở nhập khẩu, mặc dù số lượng thuốc Protamine đã được cấp phép nhập khẩu là theo đúng số lượng dự trù từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu; tuy nhiên số lượng thuốc Protamine nhập khẩu vào Việt Nam sắp tới vẫn có thể thiếu nếu nhu cầu sử dụng thực tế trong điều trị tăng hơn so với số lượng dự trù hiện tại.

Lý do chính của việc này là do Protamine là thuốc chuyên khoa, chỉ sử dụng trong quy trình phẫu thuật tim - lồng ngực với nhu cầu không nhiều. Vì vậy, nhà sản xuất thường chỉ sản xuất sau khi có đơn đặt hàng từ các cơ sở khác. Trong khi đó, các cơ sở nhập khẩu của Việt Nam sau khi nhận được dự trù từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu thì mới đặt hàng với nhà cung cấp thuốc nước ngoài.

Do đó, có thể có khoảng thời gian thiếu thuốc tạm thời khi cơ sở nhập khẩu của Việt Nam đặt hàng nhưng các nhà cung cấp thuốc nước ngoài không còn đủ hàng dự trữ để cung ứng theo yêu cầu cho thị trường Việt Nam; đồng thời, nếu chờ để chờ sản xuất thêm thì cũng mất thời gian khá dài (khoảng vài tháng).

4. Do đây là mặt hàng không thể thiếu trong quy trình phẫu thuật tim - lồng ngực, vì vậy, để đảm bảo kịp thời, cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị:

4.1. Các Sở Y tế khẩn trương chỉ đạo các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn có nhu cầu sử dụng thuốc Protamine:

- Chủ động liên hệ kịp thời với các đơn vị nhập khẩu thuốc Protamine nói trên để đặt hàng, mua sắm kịp thời.

- Mỗi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chủ động tiến hành công tác dự trữ thuốc, trong đó ngoài số lượng sử dụng theo nhu cầu, cần phải có một số lượng tồn kho dự trữ thuốc Protamine ngoài nhu cầu thường xuyên để đề phòng khi có nhu cầu đột biến hoặc gặp trục trặc trong cung ứng thuốc.

- Chủ động lập kế hoạch dự trù mua sắm thuốc kịp thời với các cơ sở nhập khẩu thuốc.

4.2. Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ có nhu cầu sử dụng thuốc Protamine:

- Chủ động liên hệ kịp thời với các đơn vị nhập khẩu thuốc Protamine nói trên để đặt hàng, mua sắm kịp thời.

- Chủ động tiến hành công tác dự trữ thuốc, trong đó ngoài số lượng sử dụng theo nhu cầu, các cơ sở khám, chữa bệnh cần phải có một số lượng tồn kho dự trữ thuốc Protamine ngoài nhu cầu thường xuyên để đề phòng khi có nhu cầu đột biến hoặc gặp trục trặc trong cung ứng thuốc.

- Chủ động lập kế hoạch dự trù mua sắm thuốc kịp thời với các cơ sở nhập khẩu thuốc.

4.3. Các cơ sở nhập khẩu thuốc Protamine:

- Trước mắt, ưu tiên cung ứng thuốc cho các Đơn vị có Công văn đề nghị cung ứng thuốc Protamine nói trên và cho các Đơn vị có báo cáo thiếu thuốc Protamine khác (nếu có).

- Có trách nhiệm tổng hợp toàn bộ các dự trù của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để lập kế hoạch và ký hợp đồng sớm với cơ sở sản xuất, cơ sở cung ứng thuốc nước ngoài nhằm đảm bảo các cơ sở này có thể chủ động trong việc sản xuất, cung ứng thuốc kịp thời cho thị trường Việt Nam, tránh thiếu thuốc do ký hợp đồng muộn.

5. Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị thông báo về Cục Quản lý Dược để được giải quyết theo quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.