Giới thiệu chung về Công văn 5214/QLD-CL
Công văn số 5214/QLD-CL là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm xử lý các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong công tác giám sát chất lượng dược phẩm, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo tính nghiêm minh của pháp luật trong hoạt động kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam.
Các nội dung trọng tâm và quy định cốt lõi
Công văn tập trung triển khai các biện pháp khẩn cấp nhằm thu hồi và xử lý triệt để các sản phẩm thuốc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng với các nội dung chi tiết sau:
- Đình chỉ lưu hành và thu hồi triệt để: Yêu cầu đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với các lô thuốc được xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo kết quả kiểm nghiệm. Các cơ sở kinh doanh, phân phối và sử dụng phải lập tức dừng việc cấp phát, mua bán và sử dụng lô thuốc bị cảnh báo.
- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối: Đơn vị chịu trách nhiệm đăng ký, sản xuất hoặc nhập khẩu lô thuốc vi phạm phải phối hợp với các bên liên quan gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc và cơ sở y tế đã mua hàng. Đồng thời, tiến hành thu hồi toàn bộ số lượng thuốc không đạt chất lượng, thực hiện báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định.
- Vai trò giám sát của Sở Y tế các tỉnh, thành phố: Sở Y tế các địa phương có trách nhiệm thông báo rộng rãi thông tin đình chỉ lưu hành đến các cơ sở y tế và cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn; tiến hành thanh tra, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện việc thu hồi; xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm hoặc không chấp hành quyết định thu hồi.
- Yêu cầu làm rõ nguyên nhân vi phạm: Nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ quan kiểm nghiệm để rà soát lại toàn bộ quy trình sản xuất, hồ sơ lô sản phẩm, kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào và điều kiện bảo quản để xác định rõ nguyên nhân gây ra việc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, từ đó đưa ra biện pháp khắc phục hiệu quả.
Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn
Việc ban hành Công văn 5214/QLD-CL thể hiện sự can thiệp kịp thời của cơ quan quản lý nhà nước trong việc kiểm soát chất lượng dược phẩm lưu thông trên thị trường. Quy định này buộc các doanh nghiệp dược phẩm phải nâng cao ý thức trách nhiệm, thắt chặt quy trình quản lý chất lượng từ khâu sản xuất, nhập khẩu đến phân phối, nhằm hạn chế tối đa các rủi ro ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của người bệnh.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 5214/QLD-CL | Hà Nội, ngày 15 tháng 04 năm 2011 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam;
- Căn cứ công văn số 192/VKNTTW-KH đề ngày 14/03/2011 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, kèm theo phiếu kiểm nghiệm số 41L 203 đề ngày 11/03/2011 về thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg), lô sản xuất: OT 0710003, ngày sản xuất: 12/07/2010, hạn dùng: 11/07/2013, số đăng ký: VN-2664-07, do Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. - India sản xuất, trên nhãn thuốc đề “DNNK: Công ty dược phẩm Trung ương 2-334 Tô Hiến Thành, Q.10 TP.HCM”. Mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH dược phẩm Bình Trang - Quầy 11, C9, 148 Giảng Võ, Hà Nội. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
- Căn cứ văn thư đề ngày 06/04/2011 của Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Trung ương 2 báo cáo việc thu hồi thuốc SEACHFOL-Z.
- Căn cứ văn thư đề ngày 14/04/2011 của Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. - India xác nhận thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg), lô sản xuất: OT 0710003, ngày sản xuất: 12/07/2010, hạn dùng 11/07/2013, số đăng ký: VN-2664-07, được Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. xuất khẩu sang Việt Nam cho Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội.
Cục Quản lý dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg), lô sản xuất: OT 0710003, ngày sản xuất: 12/07/2010, hạn dùng: 11/07/2013, số đăng ký: VN-2664-07, do Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. - India sản xuất, trên nhãn thuốc đề “DNNK: Công ty dược phẩm Trung ương 2-334 Tô Hiến Thành, Q.10 TP.HCM”, Công ty Brawn Laboratories Ltd. - India đăng ký; Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội nhập khẩu.
2. Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội, phối hợp với nhà cung cấp, phải:
Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg), lô sản xuất: OT 0710003, ngày sản xuất: 12/07/2010, hạn dùng: 11/07/2013, số đăng ký: VN-2664-07, do Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. - India sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 15/5/2011.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole Tablet 40mg), không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Công văn này thay thế cho công văn số 4208/QLD-CL ngày 30/03/2011 của Cục Quản lý dược về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
Công văn 5214/QLD-CL về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 5214/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 15/04/2011
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Văn Thanh
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 15/04/2011
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần tư vấn đầu tư và ứng dụng công nghệ 4.0.
Chịu trách nhiệm chính: Bà Phạm Hoài Thương.
Giấy chứng nhận ĐKDN số: 0108234370, do Sở Kế hoạch và Đầu tư thành phố Hà Nội cấp ngày 18/04/2018.
Địa chỉ: Thôn Trung, Xã Phù Đổng, TP Hà Nội - VPGD: C2 Vincom, 119 Trần Duy Hưng, Phường Yên Hòa, TP Hà Nội.
Hotline 1: 0342.799.688 - Hotline 2: 0985.426.175 - Email: info@hethongphapluat.com
