Ngày 04/12/2008, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 12048/QLD-ĐK về việc cập nhật các thông tin liên quan đối với thuốc nhóm statin vào tờ hướng dẫn sử dụng và tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc trên cơ sở tổng hợp báo cáo từ tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và cơ quan quản lý dược của các nước.

Từ tháng 06/2011 đến tháng 03/2012, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã liên tiếp đưa ra các thông báo về độ an toàn kèm theo yêu cầu thay đổi thông tin trên tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc điều trị rối loạn lipid máu nhóm statin. Các điểm thay đổi chính trên tờ hướng dẫn sử dụng các thuốc này liên quan đến giới hạn liều dùng, tác dụng không mong muốn, tương tác thuốc, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng đối với tất cả các thuốc nhóm statin, đặc biệt là việc bổ sung chống chỉ định phối hợp thuốc và giới hạn liều khi dùng đồng thời với các thuốc có khả năng tăng nguy cơ mắc bệnh cơ và/hoặc hội chứng tiêu cơ vân của lovastatin và simvastatin.

Tại Việt Nam, nhóm thuốc statin hiện đang lưu hành dưới dạng chế phẩm đơn thành phần (atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin) và chế phẩm phối hợp (phối hợp simvastatin với ezetimib hoặc atorvastatin với amlodipin).

Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc – Bộ Y tế đối với thuốc nhóm statin; nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:

1.1. Thông báo cho các cơ sở khám, chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin dược lý cập nhật liên quan đến thuốc nhóm statin nêu tại công văn này (chi tiết trong các Phụ lục đính kèm);

1.2. Tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành; gửi báo cáo ADR (nếu có) về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).

2. Các công ty đăng ký, sản xuất:

2.1. Đối với thuốc nhóm statin đã được cấp phép lưu hành trên thị trường:

2.1.1. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thực hiện việc: Tiếp tục cập nhật thông tin liên quan đến tác dụng không mong muốn, tương tác thuốc, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, giới hạn liều dùng khi phối hợp thuốc, chống chỉ định phối hợp thuốc theo các nội dung hướng dẫn tương ứng tại các Phụ lục 1, Phụ lục 2, Phụ lục 3 và Phụ lục 4 kèm theo công văn này vào nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cùng các thông tin đã công bố trong chuyên luận statin - tài liệu Dược thư Quốc gia Việt Nam (Tái bản trọn bộ 600 chuyên luận, NXB Y học – 2012, trang 240-243).

2.1.2. Hình thức cập nhật thông tin: Theo hướng dẫn của phụ lục II –Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

2.2. Đối với thuốc nhóm statin đang chờ xét duyệt:

Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký lưu hành sau khi công ty đã nộp tài liệu sửa đổi/bổ sung các nội dung liên quan đến tác dụng không mong muốn, tương tác thuốc, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, giới hạn liều dùng khi phối hợp thuốc, chống chỉ định phối hợp thuốc đối với hoạt chất nhóm statin theo hướng dẫn tương ứng nêu tại các Phụ lục 1, Phụ lục 2, Phụ lục 3 và Phụ lục 4 kèm theo công văn này cùng các thông tin đã công bố trong chuyên luận statin - tài liệu Dược thư Quốc gia Việt Nam (Tái bản trọn bộ 600 chuyên luận, NXB Y học – 2012, trang 240-243) vào các phần liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.

PHỤ LỤC 1

CÁC NỘI DUNG THAY ĐỔI/BỔ SUNG CHUNG ĐỐI VỚI THUỐC NHÓM STATIN
(Đính kèm theo công văn số 5074/QLD-ĐK, ngày 5/4/2013 của Cục Quản lý Dược)

PHỤ LỤC 2

KHUYẾN CÁO VỀ TƯƠNG TÁC THUỐC GIỮA CÁC STATIN VỚI CÁC CHẤT ỨC CHẾ PROTEASE CỦA HIV VÀ HCV

PHỤ LỤC 3

MỘT SỐ KHUYẾN CÁO KHÁC LIÊN QUAN ĐẾN TƯƠNG TÁC THUỐC CỦA HOẠT CHẤT LOVASTATIN

1. Chống chỉ định dùng lovastatin phối hợp với các thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh như:

· Itraconazol

· Ketoconazol

· Posaconazol

· Erythromycin

· Clarithromycin

· Telithromycin

· Các thuốc ức chế protease của HIV

· Boceprevir

· Telaprevir

· Nefazodon

2. Tránh sử dụng đồng thời lovastatin với:

· Cyclosporin

· Gemfibrozil

3. Tránh dùng lượng lớn nước ép bưởi (Grapefruit juice) (>1 lít/ngày)

4. Không dùng quá 20 mg lovastatin/ ngày khi sử dụng đồng thời với:

· Danazol

· Diltiazem

· Verapamil

5. Không dùng quá 40 mg lovastatin/ ngày khi sử dụng với:

· Amiodaron

PHỤ LỤC 4

MỘT SỐ KHUYẾN CÁO KHÁC LIÊN QUAN ĐẾN TƯƠNG TÁC THUỐC CỦA HOẠT CHẤT SIMVASTATIN

1. Chống chỉ định dùng simvastatin phối hợp với các thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh như:

· Itraconazol

· Ketoconazol

· Erythromycin

· Clarithromycin

· Telithromycin

· Thuốc ức chế protease của HIV

· Boceprevir

· Telaprevir

· Nefazodon

· Posaconazol

· Gemfibrozil

· Cyclosporin

· Danazol

2. Tránh dùng lượng lớn nước bưởi ép (Grapefruit juice) (>1 lít ngày)

3. Không dùng quá 10 mg simvastatin/ngày khi sử dụng phối hợp với:

· Verapamil

· Diltiazem

· Dronedaron

(Chống chỉ định phối hợp các thuốc này với chế phẩm có hàm lượng simvastatin ≥ 20 mg)

4. Không dùng quá 20mg simvastatin/ngày khi sử dụng phối với:

· Amiodaron

· Amlodipin

· Ranolazin