Tóm tắt Công văn 4876/QLD-KD năm 2022 về thông quan lô hàng về Việt Nam sau ngày hết hạn Số đăng ký

Công văn 4876/QLD-KD do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2022 là văn bản hướng dẫn quan trọng nhằm giải quyết các vướng mắc thực tế của doanh nghiệp dược phẩm trong quá trình nhập khẩu và thông quan các lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc về Việt Nam sau khi số đăng ký (SĐK) hoặc giấy đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực.

1. Nguyên tắc chung về thông quan lô hàng sau khi hết hạn số đăng ký

Công văn đưa ra hướng dẫn cụ thể nhằm tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp nhập khẩu, đảm bảo nguồn cung thuốc phục vụ công tác điều trị, đồng thời vẫn kiểm soát chặt chẽ chất lượng dược phẩm nhập khẩu vào Việt Nam:

• Các lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành (số đăng ký) hết hiệu lực thì vẫn được phép nhập khẩu và thông quan vào Việt Nam.
• Thời điểm xác định tính hợp lệ của số đăng ký là ngày sản xuất thực tế của lô hàng, không phải ngày lô hàng cập cảng hoặc ngày làm thủ tục hải quan.
• Quy định này giúp tránh lãng phí nguồn lực của doanh nghiệp đối với các lô hàng đã được sản xuất hợp pháp trong thời hạn hiệu lực của giấy phép nhưng do quá trình vận chuyển kéo dài dẫn đến việc cập cảng sau khi số đăng ký hết hạn.

2. Điều kiện áp dụng đối với lô hàng nhập khẩu

Để được áp dụng cơ chế thông quan theo hướng dẫn tại Công văn 4876/QLD-KD, doanh nghiệp và lô hàng nhập khẩu phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện nghiêm ngặt sau:

• Chứng minh ngày sản xuất: Doanh nghiệp phải cung cấp đầy đủ tài liệu pháp lý, chứng từ nhập khẩu (như Phiếu kiểm nghiệm - COA, hóa đơn thương mại, vận đơn) chứng minh rõ ràng ngày sản xuất của lô thuốc là trước ngày số đăng ký hết hạn.
• Hạn dùng của thuốc: Lô thuốc nhập khẩu phải còn hạn dùng theo đúng quy định của pháp luật về dược tại thời điểm thông quan và đưa ra lưu hành trên thị trường.
• Cam kết chất lượng: Cơ sở nhập khẩu phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn và hiệu quả của lô thuốc nhập khẩu trong suốt quá trình lưu hành.

3. Trách nhiệm của các bên liên quan

Công văn phân định rõ vai trò và trách nhiệm của cơ quan quản lý cũng như doanh nghiệp trong quá trình thực hiện thủ tục:

• Đối với doanh nghiệp nhập khẩu: Chủ động rà soát hồ sơ, chuẩn bị đầy đủ các tài liệu chứng minh nguồn gốc, thời gian sản xuất của lô hàng. Thực hiện nghiêm túc các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc sau khi nhập khẩu trước khi đưa ra thị trường.
• Đối với cơ quan Hải quan: Căn cứ vào hướng dẫn của Cục Quản lý Dược và các hồ sơ, chứng từ thực tế do doanh nghiệp xuất trình để xem xét, giải quyết thủ tục thông quan nhanh chóng cho các lô hàng đủ điều kiện, tránh tình trạng ách tắc hàng hóa tại cửa khẩu.

Tóm lại, Công văn 4876/QLD-KD năm 2022 là giải pháp tháo gỡ kỹ thuật kịp thời của Cục Quản lý Dược, tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động xuất nhập khẩu dược phẩm, đồng thời bảo đảm tính nhất quán trong việc áp dụng pháp luật về dược tại Việt Nam.