BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 4876/QLD-KD | Hà Nội, ngày 09 tháng 06 năm 2022 |
Kính gửi: | - Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây |
Cục Quản lý Dược nhận được Văn thư số 0522/VPDD đề ngày 22/05/2022 của Văn phòng đại diện Flamingo Pharmaceuticals limited tại Hà Nội và Văn thư số 42/DHT-XNK ngày 24/05/2022 của Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây xin nhập lô hàng Flamipio (VN-17434-13) giao trước ngày hết hạn Số đăng ký và tới Việt Nam sau ngày hết hạn Số đăng ký.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016,
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược,
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Điểm đ Khoản 1 Điều 59 Luật Dược quy định: “Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực.”
Điểm đ Khoản 2 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 được sửa đổi, bổ sung tại điểm a Khoản 49 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP quy định: “Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ Khoản 1 Điều 59 Luật Dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan”.
Các lô thuốc FLAMIPIO đề cập tại Văn thư số 0522/VPDD đề ngày 22/05/2022 của Văn phòng đại diện Flamingo Pharmaceuticals limited tại Hà Nội và Văn thư số 42/DHT-XNK ngày 24/05/2022 của Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu ngày (15/04/2022) sau ngày Giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực (05/04/2022).
Do đó, các lô thuốc nêu trên không đáp ứng quy định tại điểm đ Khoản 1 Điều 59 Luật Dược và điểm đ Khoản 2 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 được sửa đổi, bổ sung tại điểm a Khoản 49 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP để được thông quan và lưu hành tại Việt Nam.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện theo đúng quy định hiện hành./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 9272/QLD-KD năm 2018 về thông quan thuốc đã được cấp phép nhập khẩu để sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 1215/QLD-KD năm 2021 về nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 11/GSQL-GQ1 năm 2021 vướng mắc nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Cục Giám sát quản lý về Hải quan ban hành
- 4Công văn 5584/TCHQ-GSQL năm 2019 vướng mắc việc xác nhận tờ khai đã đủ điều kiện qua khu vực giám sát hải quan do Tổng cục Hải quan ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Công văn 9272/QLD-KD năm 2018 về thông quan thuốc đã được cấp phép nhập khẩu để sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 5Công văn 1215/QLD-KD năm 2021 về nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 11/GSQL-GQ1 năm 2021 vướng mắc nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Cục Giám sát quản lý về Hải quan ban hành
- 7Công văn 5584/TCHQ-GSQL năm 2019 vướng mắc việc xác nhận tờ khai đã đủ điều kiện qua khu vực giám sát hải quan do Tổng cục Hải quan ban hành
Công văn 4876/QLD-KD năm 2022 về thông quan lô hàng về Việt Nam sau ngày hết hạn Số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 4876/QLD-KD
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 09/06/2022
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Lê Việt Dũng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 09/06/2022
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết