Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4449/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu

Hà Nội, ngày 29 tháng 3 năm 2019

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;

Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 59/2019/OPV-ĐK ngày 19/03/2019 và văn thư số 40/2019/OPV-ĐK ngày 07/03/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV, Văn thư số 95/NCPT-TW25 ngày 19/03/2019 của Công ty CP dược phẩm TW25, Văn thư số 237/ĐKT-TRA ngày 19/03/2019 của Công ty CP Traphaco, Văn thư số 332/CV-ĐK/DMC ngày 22/03/2019 của Công ty cổ phần XNK Y tế Domesco, Văn thư số 59/2019/ĐKT-ĐN ngày 22/03/2019 của Công ty CP dược phẩm Imexpharm, Văn thư số 06/DDK-O2 ngày 18/03/2019 của Công ty cổ phần O2Pharrm,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Huy Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 4449/QLD-ĐK ngày 29 tháng 3 năm 2019 của Cục Quản lý Dược)

STT

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

VD-23630-15

17/12/2020

Quetiapine fumarate

EP 8.2

Hetero Labs Limited

India

2.

VD-23631-15

17/12/2020

Quetiapine fumarate

EP 8.2

Hetero Labs Limited

India

3.

VD-23632-15

17/12/2020

Quetiapine fumarate

EP 8.2

Hetero Labs Limited

India

4.

VD-26993-17

22/06/2022

Acetaminophen

USP 38/NF33

SpecGx LLC

USA

5.

VD-26993-17

22/06/2022

Dextromethorphan hydrobromide (Dextromethorphan HBr)

EP 8.0

Divi’s Laboratories Limited

India

6.

VD-26993-17

22/06/2022

Loratadine

USP 36/NF31

Vasudha Pharma Chem Limited

India

7.

VD-20065-13

08/11/2019

Irbesartan

USP 38

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd

CHINA

8.

VD-19626-13

10/09/2019

Cefaclor monohydrat/ Cefaclor

USP 40

Lupin Limited

INDIA

9.

VD-19627-13

10/09/2019

Cefaclor monohydrat/ Cefaclor

USP 40

Lupin Limited

INDIA

10.

VD-19047-13

04/07/2019

Cefaclor monohydrat

Nhà sản xuất

Lupin Limited

INDIA

11.

VD-29339-18

22/02/2023

Valsartan

USP 38

Dr Reddy's Laboratories Limited, Unit VI

India

12.

VD-21016-14

06/12/2019

Nicotinamid

BP 2018

Lonza Guangzhou Nansha Ltd gia công cho DSM Nutritional Products Ltd

China

13.

VD-31345-18

10/08/2023

Piracetam

BP 2017

Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd

China

14.

VD-26855-17

22/06/2022

Guaifenesin

USP 38

Granules India Limited

India

15.

VD-23574-15

17/12/2020

Dextromethorphan HBr/ Dextromethorphan hydrobromide

USP 41

Divi’s Laboratories Limited

India

16.

VD-22903-15

09/09/2020

Paracetamol

USP 37

Mallinckrodt Inc.

USA

17.

VD-22903-15

09/09/2020

Paracetamol

BP 2016

Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd.

China

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 4449/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 4449/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 29/03/2019
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Huy Hùng
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản