Giới thiệu về Công văn 4430/QLD-ĐK năm 2018

Công văn 4430/QLD-ĐK được Cục Quản lý Dược ban hành vào ngày 12 tháng 03 năm 2018 nhằm quản lý chặt chẽ việc đăng ký, nhập khẩu và lưu hành các thuốc chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi (thường là hàm lượng 650mg). Quyết định này được đưa ra sau khi có các khuyến cáo từ Ủy ban Đánh giá Cảnh giác Dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) về những rủi ro liên quan đến việc xử trí quá liều đối với dạng bào chế này.

Các nội dung chỉ đạo cốt lõi của Cục Quản lý Dược

Công văn đưa ra các quy định cụ thể đối với từng nhóm hồ sơ đăng ký và nhập khẩu thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi như sau:

• Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ mới: Cục Quản lý Dược tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc và hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu (đơn hàng nhập khẩu) đối với các thuốc chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi (bao gồm cả dạng đơn thành phần và dạng phối hợp).
• Tạm ngừng giải quyết các hồ sơ đã nộp: Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi đã nộp tại Cục Quản lý Dược và đang trong quá trình chờ phê duyệt, Cục sẽ tạm ngừng việc thẩm định và cấp phép.
• Xử lý đối với thuốc đã được cấp phép lưu hành hoặc nhập khẩu: Các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu trước ngày ban hành công văn này vẫn được phép nhập khẩu, lưu hành và phân phối trên thị trường. Tuy nhiên, các cơ sở đăng ký, sản xuất phải chủ động cập nhật thông tin cảnh báo về an toàn, hướng dẫn xử trí khi quá liều vào nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Lý do và cơ sở khoa học của quyết định

Quyết định tạm ngừng đăng ký và nhập khẩu mới đối với paracetamol dạng giải phóng biến đổi xuất phát từ các báo cáo an toàn dược cảnh giác quốc tế:

• Nguy cơ quá liều khó kiểm soát: Khác với dạng giải phóng nhanh thông thường, paracetamol dạng giải phóng biến đổi giải phóng hoạt chất từ từ vào cơ thể. Khi xảy ra quá liều, việc xác định nồng độ paracetamol trong máu để đưa ra phác đồ điều trị giải độc bằng Acetylcysteine trở nên rất phức tạp và khó chính xác.
• Khuyến cáo từ EMA: Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu đã khuyến cáo đình chỉ lưu hành các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi do lợi ích của dạng bào chế này không vượt trội hơn so với những rủi ro và khó khăn trong việc xử trí y tế khi bệnh nhân sử dụng quá liều.

Trách nhiệm của các đơn vị liên quan

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị thực hiện nghiêm túc các nghĩa vụ sau:

• Các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc: Có trách nhiệm theo dõi, cập nhật liên tục các thông tin khuyến cáo của các cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới về tính an toàn, hiệu quả của thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi để kịp thời báo cáo về Cục Quản lý Dược.
• Các cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng: Cần tăng cường cảnh giác, tuân thủ đúng liều lượng hướng dẫn, tránh tự ý tăng liều hoặc phối hợp nhiều chế phẩm chứa paracetamol cùng lúc để hạn chế tối đa nguy cơ ngộ độc gan do quá liều.