Tóm tắt Công văn 4227/QLD-CL năm 2018 về công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 54)
Công văn 4227/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm công bố danh sách các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 54). Đây là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ quan trọng, làm cơ sở pháp lý cho việc phân nhóm thuốc trong đấu thầu và quản lý chất lượng thuốc nhập khẩu tại Việt Nam.
- Mục đích và ý nghĩa của việc công bố danh sách
- Cung cấp danh mục chính thức các cơ sở sản xuất nước ngoài đạt tiêu chuẩn chất lượng cao (PIC/S-GMP và EU-GMP) được Cục Quản lý Dược thẩm định và công nhận.
- Làm căn cứ để các cơ sở y tế, bệnh viện và các đơn vị mua sắm thuốc công lập thực hiện phân nhóm thuốc đấu thầu (đặc biệt là Nhóm 1 và Nhóm 2) theo đúng quy định hiện hành của Bộ Y tế về đấu thầu thuốc.
- Đảm bảo tính minh bạch, kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc và chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường Việt Nam, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
- Đối tượng áp dụng và phạm vi ảnh hưởng
- Các cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài có hồ sơ đánh giá đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP được phê duyệt trong Đợt 54.
- Các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực nhập khẩu, đăng ký và phân phối thuốc tại Việt Nam.
- Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế và các cơ sở y tế tham gia vào công tác đấu thầu, mua sắm thuốc.
- Nội dung cốt lõi của văn bản
- Công bố danh sách chi tiết các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP kèm theo các thông tin cụ thể bao gồm: Tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nhà máy, nước sản xuất, cơ quan có thẩm quyền cấp chứng nhận GMP, và thời hạn hiệu lực của chứng nhận.
- Yêu cầu các đơn vị liên quan sử dụng danh sách này để đối chiếu, rà soát thông tin trong quá trình nộp hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu và hồ sơ tham gia đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế.
- Quy định về việc cập nhật thông tin: Trong trường hợp cơ sở sản xuất nước ngoài có sự thay đổi về tình trạng pháp lý, bị thu hồi chứng nhận GMP hoặc có cảnh báo từ các cơ quan quản lý dược phẩm quốc tế, các doanh nghiệp nhập khẩu có trách nhiệm báo cáo ngay về Cục Quản lý Dược để kịp thời xử lý.
- Trách nhiệm thi hành của các cơ quan, đơn vị
- Cục Quản lý Dược: Chịu trách nhiệm rà soát, thẩm định hồ sơ và cập nhật định kỳ danh sách các cơ sở đạt chuẩn; giải quyết các kiến nghị, vướng mắc phát sinh liên quan đến việc công bố danh sách.
- Các doanh nghiệp đăng ký, nhập khẩu thuốc: Phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các tài liệu, hồ sơ đã nộp; đảm bảo thuốc nhập khẩu vào Việt Nam được sản xuất đúng tại các cơ sở đã được công bố đạt chuẩn.
- Các cơ sở y tế và hội đồng đấu thầu: Có trách nhiệm tra cứu, áp dụng đúng danh sách được công bố tại thời điểm xét thầu, đảm bảo lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc đúng tiêu chuẩn chất lượng quy định.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 4227/QLD-CL | Hà Nội, ngày 13 tháng 03 năm 2018 |
Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Thực hiện Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/05/2016 của Bộ Y tế Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 54).
2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đối với các trường hợp:
- Cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 26/10/2017 trở về trước) và cho tới ngày 26/01/2018 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận mới.
- Cơ sở sản xuất được tạm công bố trong thời gian 03 tháng và cho tới thời điểm hiện tại (26/01/2018) chưa tiến hành nộp bổ sung thông tin về hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận.
3. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty:
- Công ty EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG (công bố Đợt 52 STT 32): Bổ sung cách ghi địa chỉ khác của cơ sở sản xuất.
- Công ty ExtractumPharma Zrt./ ExtractumPharma Co. Ltd (công bố Đợt 48 STT 37): Điều chỉnh Ngày hết hạn từ thành “23/6/2017”.
- Công ty Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd (công bố Đợt 53 STT 86): Bổ sung địa chỉ “32-7 Hibari, Imizu City, Toyama, Japan”.
- Công ty Abbvie S.R.L (công bố Đợt 53 STT 7): Bổ sung phạm vi chứng nhận “Thuốc hít dạng lỏng”.
- Công ty Cadila Pharmaceuticals Limited (công bố Đợt 53 STT 56): Điều chỉnh phạm vi thành “Fytobact”.
- Công ty Hermes Arzneimittel GmbH (công bố Đợt 53 STT 49): Bỏ cách viết khác của địa chỉ Cơ sở sản xuất: Neustrasse 82, 40721 Hilden, Germany”.
- Công ty Cilag AG (công bố Đợt 45 STT 28): Bổ sung phạm vi “Viên nén bao phim”.
- Công ty LEK S. A (công bố Đợt 51 STT 7): Điều chỉnh tên sản phẩm thành “Meglucon 850”.
- Công ty Laboratorios Lesvi, SL (công bố Đợt 47 STT 18): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “bao gồm cả thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần”.
- Công ty Ferring GmbH (công bố Đợt 51 STT 33): Điều chỉnh phạm vi thành “Glypressin (Terlipressin 0,86mg dưới dạng Terlipressin acetate 1mg)”.
- Công ty Dongkoo Bio&Pharma Co., Ltd (công bố Đợt 51 STT 03): Điều chỉnh tên nhà sản xuất thành “Dongkoo Bio&Pharma Co., Ltd”.
- Công ty Probiotec Pharma Pty Limited (công bố Đợt 51 STT 11): Bổ sung phạm vi “viên nén bao phim”.
- Công ty Intas Pharmaceuticals Limited (công bố đợt 48 STT 01): Bổ sung phạm vi “viên nén bao phim”.
- Công ty Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SPA (công bố Đợt 47 STT 51): Điều chỉnh phạm vi thành “Viên nén (bao gồm cả viên nén chứa hormon corticosteroid), viên nén bao phim”.
- Công ty Valpharma international S.P.A (công bố Đợt 49 STT 77): Điều chỉnh phạm vi thành “viên nén và viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa hormon sinh dục hoặc chất có hoạt tính hormon sinh dục)”.
- Công ty LG Life Sciences, (công bố Đợt 47 STT 65): Điều chỉnh phạm vi thành “thuốc sinh học; thuốc tiêm vắc xin”.
- Công ty Ferrer Internacional, SA (công bố Đợt 53 STT 67): Điều chỉnh phạm vi thành “thuốc đông khô, dung dịch thể tích nhỏ” và Điều chỉnh số GCN thành “NCF/1718/001/CAT”.
- Công ty Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutia, S.A (công bố Đợt 43 STT 13): Bổ sung công bố sản phẩm: “Thuốc bột đông khô pha tiêm Esomeprazol Azevedos (Esomeprazol natri 40mg), tên tại Việt Nam: Asgizole”.
Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP tổng hợp từ đợt 1 đến Đợt 54 được đãng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc).
Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng.
4. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 5844/QLD-CL năm 2017 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 49) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 8028/QLD-CL năm 2017 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 50) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 16256/QLD-CL năm 2017 về công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 52) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 7235/QLD-CL năm 2018 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 55) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 13697/QLD-CL năm 2018 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 58) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 17220/QLD-CL năm 2018 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 59) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Thông tư 11/2016/TT-BYT quy định đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 5844/QLD-CL năm 2017 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 49) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 8028/QLD-CL năm 2017 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 50) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 16256/QLD-CL năm 2017 về công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 52) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 7235/QLD-CL năm 2018 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 55) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 13697/QLD-CL năm 2018 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 58) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 17220/QLD-CL năm 2018 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 59) do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 4227/QLD-CL năm 2018 về công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 54) do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 4227/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 13/03/2018
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Tất Đạt
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 13/03/2018
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần tư vấn đầu tư và ứng dụng công nghệ 4.0.
Chịu trách nhiệm chính: Bà Phạm Hoài Thương.
Giấy chứng nhận ĐKDN số: 0108234370, do Sở Kế hoạch và Đầu tư thành phố Hà Nội cấp ngày 18/04/2018.
Địa chỉ: Thôn Trung, Xã Phù Đổng, TP Hà Nội - VPGD: C2 Vincom, 119 Trần Duy Hưng, Phường Yên Hòa, TP Hà Nội.
Hotline 1: 0342.799.688 - Hotline 2: 0985.426.175 - Email: info@hethongphapluat.com
