Giới thiệu về Công văn 366/BYT-QLD năm 2025

Công văn 366/BYT-QLD do Bộ Y tế ban hành năm 2025 là văn bản chỉ đạo quan trọng nhằm tăng cường công tác quản lý, giám sát chặt chẽ đối với các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc có chứa hoạt chất Esketamine. Do Esketamine là một hoạt chất có tác dụng dược lý mạnh, thường được sử dụng trong gây mê hoặc điều trị trầm cảm kháng trị nhưng có nguy cơ lạm dụng cao, Bộ Y tế đã đưa ra các hướng dẫn cụ thể nhằm bảo đảm an toàn điều trị và tránh thất thoát ra thị trường tự do.

Các nội dung quản lý cốt lõi đối với hoạt chất Esketamine

Dựa trên danh mục quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt của Bộ Y tế, các nội dung trọng tâm trong công tác quản lý hoạt chất Esketamine bao gồm:

• Kiểm soát quy trình nhập khẩu và cung ứng: Việc nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc và thuốc thành phẩm chứa Esketamine phải được phê duyệt nghiêm ngặt bởi Cục Quản lý Dược. Các doanh nghiệp tham gia xuất nhập khẩu phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) và có giấy phép kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt.
• Quản lý phân phối và lưu thông trên thị trường: Thuốc chứa Esketamine chỉ được phép phân phối cho các cơ sở y tế, bệnh viện có đủ điều kiện điều trị và theo dõi lâm sàng. Nghiêm cấm việc bán lẻ tự do hoặc phân phối không đúng đối tượng được cấp phép.
• Quy chế kê đơn và sử dụng trong lâm sàng: Việc chỉ định sử dụng Esketamine phải tuân thủ đúng hướng dẫn chuyên môn của Bộ Y tế. Bác sĩ kê đơn phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp và việc sử dụng thuốc phải được giám sát trực tiếp bởi nhân viên y tế tại cơ sở điều trị để kịp thời xử lý các phản ứng có hại (ADR).
• Chế độ báo cáo và hậu kiểm: Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối và sử dụng thuốc chứa Esketamine có trách nhiệm thực hiện báo cáo định kỳ về số lượng nhập, xuất, tồn kho và sử dụng gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế địa phương để phục vụ công tác thanh tra, giám sát.

Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn của văn bản

Công văn 366/BYT-QLD đóng vai trò hành lang pháp lý giúp các cơ quan quản lý y tế địa phương và các cơ sở khám chữa bệnh thống nhất phương thức quản lý hoạt chất Esketamine. Việc siết chặt quản lý không chỉ đảm bảo người bệnh được tiếp cận với phương pháp điều trị tiên tiến một cách an toàn, mà còn ngăn ngừa tối đa các nguy cơ lạm dụng chất hướng thần trong cộng đồng, phù hợp với các cam kết quốc tế về kiểm soát chất ma túy và chất hướng thần của Việt Nam.