Tổng quan về Công văn 3552/QLD-KD

Công văn 3552/QLD-KD được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm đôn đốc, hướng dẫn các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc thực hiện nghiêm túc chế độ báo cáo định kỳ về tình hình hoạt động trong năm 2024. Đây là hoạt động quản lý nhà nước quan trọng nhằm kiểm soát chất lượng, số lượng và luồng dịch chuyển của dược phẩm trên thị trường Việt Nam, đảm bảo an ninh y tế và cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu điều trị.

Các đối tượng chịu sự điều chỉnh và có nghĩa vụ báo cáo

Văn bản hướng dẫn áp dụng đối với các tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm bao gồm:

• Các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoạt động hợp pháp tại Việt Nam.
• Các cơ sở có giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc trực tiếp.
• Các văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam có liên quan đến việc cung ứng thuốc.

Nội dung báo cáo chi tiết theo quy định

Các đơn vị có nghĩa vụ phải tổng hợp và báo cáo số liệu chính xác về các danh mục sau:

• Tình hình sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc: Số lượng, chủng loại thuốc đã sản xuất thành công trong năm 2024; danh mục các nguyên liệu làm thuốc được đưa vào dây chuyền sản xuất; đánh giá công suất hoạt động thực tế so với thiết kế của nhà máy.
• Tình hình nhập khẩu: Chi tiết về số lượng, giá trị, nguồn gốc xuất xứ của các loại thuốc thành phẩm, bán thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam; danh sách các nhà cung cấp nước ngoài đã thực hiện giao dịch.
• Tình hình xuất khẩu: Thống kê các mặt hàng dược phẩm sản xuất trong nước đã được xuất khẩu ra thị trường quốc tế; kim ngạch xuất khẩu và các thị trường tiêu thụ chính.
• Báo cáo về các chất bị kiểm soát đặc biệt: Đối với các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất), doanh nghiệp phải có báo cáo riêng biệt về số lượng tồn kho, số lượng sử dụng và dự kiến kế hoạch cho năm tiếp theo.

Phương thức và thời hạn nộp báo cáo

Để đảm bảo tính đồng bộ và kịp thời trong công tác quản lý, Cục Quản lý Dược đưa ra các yêu cầu cụ thể về quy trình nộp:

• Hình thức nộp: Báo cáo phải được thực hiện bằng văn bản giấy có ký tên, đóng dấu hợp pháp của người đại diện theo pháp luật của cơ sở, đồng thời gửi kèm file dữ liệu điện tử (định dạng Excel hoặc theo mẫu quy định) qua hệ thống thông tin trực tuyến của Cục Quản lý Dược.
• Thời hạn nộp: Các cơ sở phải hoàn thành và gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược đúng thời hạn quy định để phục vụ công tác tổng hợp, xây dựng cơ sở dữ liệu ngành dược năm 2024. Việc chậm trễ hoặc không thực hiện báo cáo sẽ bị xem xét xử lý theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Ý nghĩa của công tác báo cáo đối với quản lý nhà nước

Việc thực hiện báo cáo theo Công văn 3552/QLD-KD giúp cơ quan quản lý:

• Đánh giá chính xác năng lực sản xuất trong nước và mức độ phụ thuộc vào nguồn nguyên liệu nhập khẩu từ nước ngoài.
• Kịp thời phát hiện các biến động bất thường về nguồn cung thuốc, từ đó có phương án điều tiết, tránh tình trạng thiếu thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân.
• Tăng cường tính minh bạch và nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước đối với chuỗi cung ứng dược phẩm toàn quốc.