Giới thiệu về Công văn 34/BYT-QLD năm 2021

Công văn 34/BYT-QLD được ban hành bởi Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế nhằm hướng dẫn và làm rõ các quy định liên quan đến Phiếu kiểm nghiệm (Certificate of Analysis - CoA) đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Đây là văn bản nghiệp vụ quan trọng giúp tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc cho các doanh nghiệp dược phẩm trong quá trình thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành và nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Các nội dung cốt lõi về Phiếu kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Văn bản tập trung làm rõ các yêu cầu kỹ thuật và pháp lý đối với Phiếu kiểm nghiệm (CoA) nhằm đảm bảo tính đồng bộ trong việc áp dụng quy định pháp luật, cụ thể bao gồm các nội dung sau:

• Yêu cầu về tính pháp lý và hình thức của Phiếu kiểm nghiệm: Công văn hướng dẫn chi tiết về việc chấp nhận các hình thức Phiếu kiểm nghiệm, bao gồm cả bản giấy và bản điện tử (e-CoA). Phiếu kiểm nghiệm phải được ký bởi người có thẩm quyền của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn (như GMP, GLP hoặc ISO/IEC 17025) và phải thể hiện đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và kết quả kiểm nghiệm tương ứng.
• Quy định đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu: Đối với các loại nguyên liệu làm thuốc như dược chất (API), tá dược, vỏ nang, văn bản yêu cầu phải có Phiếu kiểm nghiệm của chính nhà sản xuất nguyên liệu đó. Trường hợp nguyên liệu được phân phối qua các nhà thương mại, cơ sở nhập khẩu vẫn phải cung cấp được Phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất để chứng minh nguồn gốc và chất lượng.
• Áp dụng Phiếu kiểm nghiệm trong hồ sơ đăng ký và nhập khẩu: Hướng dẫn cách thức nộp và đối chiếu Phiếu kiểm nghiệm trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc (bao gồm đăng ký mới, đăng ký lại, thay đổi bổ sung) và hồ sơ cấp phép nhập khẩu đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Việc này giúp thống nhất quy trình thẩm định của các chuyên gia và đẩy nhanh tiến độ xử lý hồ sơ.
• Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và nhập khẩu: Các doanh nghiệp dược phẩm phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực và hợp pháp của các Phiếu kiểm nghiệm cũng như các tài liệu kỹ thuật cung cấp trong hồ sơ gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Ý nghĩa và tác động của văn bản đối với ngành Dược

Công văn 34/BYT-QLD mang lại nhiều tác động tích cực cho cả cơ quan quản lý và các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm:

• Tạo sự minh bạch và thống nhất: Giúp các doanh nghiệp hiểu rõ và thực hiện đúng các quy định về Phiếu kiểm nghiệm, tránh tình trạng hồ sơ bị trả lại hoặc yêu cầu bổ sung nhiều lần do hiểu sai quy định.
• Đẩy nhanh thủ tục hành chính: Việc làm rõ các tiêu chí chấp nhận Phiếu kiểm nghiệm (đặc biệt là việc thừa nhận chữ ký điện tử và định dạng điện tử) giúp rút ngắn thời gian thẩm định hồ sơ, từ đó đẩy nhanh quá trình thông quan và đưa thuốc đến tay người bệnh.
• Kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc: Đảm bảo mọi lô thuốc và nguyên liệu làm thuốc khi nhập khẩu hoặc lưu hành trên thị trường đều được kiểm soát chất lượng một cách nghiêm ngặt từ gốc, bảo vệ an toàn và sức khỏe cho người sử dụng.