| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3396/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 22 tháng 02 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 3396/QLD-ĐK ngày 22 tháng 02 năm 2018.
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Ubiheal 200 | VD-26669-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà | Alpha Lipoic acid | USP 34 | Suzhou Fushilai Pharmaceutical Co., Ltd | No. 16, Haiwang Rd., Changshu Advanced Material Industrial Park, Jiangsu, China | China |
| 2 | Hoạt huyết dưỡng não | VD-27119-17 | 22/6/2022 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ | Ginkgo biloba extract | CP 2010 | Pizhou Futong Biochemicals Co., Ltd | Industry Park, Guanhu Town, Pizhou, 221300, China | China |
| 3 | Benfosafe | VD-28654-18 | 08/01/2023 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | Benfotiamin | NSX | Louyang Chemman pharmchem Co., Ltd | Mengjin County, Louyang, Henan province, 471125, China | China |
| 4 | Biseptol 480 | VD-19942-13 | 8/11/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Biseptol granulate contains in 680mg of granulate: 400 mg of Sulfamethoxazole 80 mg of Trimethoprim | NSX | Pharmaceutical Works Polfa - Pabianice | 5 Marsz. J. Pilsudskiego St., 95-200 Pabianice, Poland | Poland |
| 5 | Cefaclor TVP 125mg | VD-28714-18 | 08/1/2023 | Công ty CP Dược phẩm TV. Pharm | Cefaclor monohydrat | USP 36 | Lupin Limited | 124 GIDC Estate, Ankleshwar 393002 129, C.S.T.Road, Santacrus, Mumbai-400 098 | India |
| 6 | Lipirus | VD-23909-15 | 17/12/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Atorvastatin | USP 34 | Ind-Swift Laboratories Limited | Phase-1, Industrial Growth Centre (SIDCO), Samba (J&K). | India |
| 7 | Di-ansel 8 | VD-21747-14 | 19/9/2019 | Công ty Roussel Việt Nam | Paracetamol | DĐVN IV/ USP30/BP2007 | Anqiu Lu'an Pharmaceutical Ltd | No. 53, Weixu North Road, Anqiu City Shangdong Province, 262100 | China |
| 8 | Di-anrus | VD-21477-14 | 12/8/2019 | Công ty Roussel Việt Nam | Paracetamol | DĐVN IV/ USP30/BP2007 | Anqiu Lu'an Pharmaceutical Ltd | No. 53, Weixu North Road, Anqiu City Shangdong Province, 262100 | China |
| 9 | Bustidin MR | VD-13640-10 | 01/08/2018 | Công ty Roussel Việt Nam | Trimetazidine hydrocloride | EP6 | Sochinaz SA | CP 53-CH-1895 Vionnaz | Switzerland |
| 10 | Neo-corclion | VD-22543-15 | 26/05/2020 | Công ty CPDP TV.Pharm | Dextromethorphan HBr | DĐVN IV | Wockhardt limited | Plot No. 138, GIDC Estate, Ankleshwar- 393 002. Dist. Bharuch, Gujarat. India | China |
| 11 | Banalcine | VD-23070-15 | 09/09/2020 | Công ty CPDP TV.Pharm | Paracetamol | DĐVN IV | Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd. | Xiao He Ya, North Part of City, Anqiu, Shandong - China | China |
| 12 | Cefalexin 500 mg | VD-23071-15 | 09/09/2020 | Công ty CPDP TV.Pharm | Cephalexin monohydrate | DĐVN IV | Lupin | 198-202, New Industrial Area No. 2, Mandideep - 462 046 District Raisen (M.P.) India | India |
| 13 | Cefotaxime 1g | VD-23072-15 | 09/09/2020 | Công ty CPDP TV.Pharm | Cefotaxime sodium | DĐVN IV | Hanmi Fine Chemical Co., Ltd | 45 Bangi-dong, Songpa. Seoul 138-724 Korea Tel 82.2.410.9114 | Korea |
| 14 | Flunarizine 5 mg | VD-23073-15 | 09/09/2020 | Công ty CPDP TV.Pharm | Flunarizine dihydrochloride | BP 2012 | Zhengzhou Ruikang Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 84, Ruida Road, High & New Tech Industry Development Zone, Zhengzhou, Henan, China | China |
| 15 | Orenko | VD-23074-15 | 09/09/2020 | Công ty CPDP TV.Pharm | Cefixime trihydrate | DĐVN IV | Chemo S.A Switzerland | Lugano Branch, Via F. Pelli, 17, P.O. Box, 6901 Lugano, Switzerland | Switzerland |
| 16 | Vitamin PP 50mg | VD-23075-15 | 09/09/2020 | Công ty CPDP TV.Pharm | Nicotinamide | DĐVN IV | DSM | No. 476 Li Bing Road, Zhangjiang HiTech Park, Pudong New Area, Shanghai, 201203, China | China |
| 17 | Ginkgo biloba | VD-24333-16 | 23/03/2021 | Công ty CPDP TV.Pharm | Ginkgo biloba extract | NSX | Epo Istituto Farmochimico Fitoterapico Srl Pharmaceutical Company | Via Stadera, 19, 20141 Milano, Ý | Italy |
| 18 | Cefadroxil PP | VD-25929-16 | 15/11/2021 | Công ty CPDP TV.Pharm | Cefadroxil monohydrate | USP 35 | Lupin. Ltd | Lot no. 124, Gidc Estate, Ankleshwar- 393002, Gujarat, India | India |
| 19 | Enalapril tvp 10mg | VD-25930-16 | 15/11/2021 | Công ty CPDP TV.Pharm | Enalapril maleate | DĐVN IV | Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Poland | Pelplinska 19 83-200 Starogard Gdanski | Poland |
| 20 | Enalapril tvp 5mg | VD-25931-16 | 15/11/2021 | Công ty CPDP TV.Pharm | Enalapril maleate | DĐVN IV | Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Poland | Pelplinska 19 83-200 Starogard Gdanski | Poland |
| 21 | Imidapril 5mg | VD-25932-16 | 15/11/2021 | Công ty CPDP TV.Pharm | lmidapril HCl | NSX | SMS Pharmaceuticals Ltd | Plot No:19-III, Road No:71, Jubilee Hills,Opp.Bharatiya Vidya Bhavan Public School,Hyderabad - 500034, Andhra Pradesh, India | India |
| 22 | Travicol 650 | VD-25934-16 | 15/11/2021 | Công ty CPDP TV.Pharm | Paracetamol | DĐVN IV | Novacyl | 29, av. Joannes Masset 69258 Lyon cedex 09 - France | France |
| 23 | Vartel 20mg | VD-25935-16 | 15/11/2021 | Công ty CPDP TV.Pharm | Trimetazidine hydrochloride | BP 2009 | J P N Pharma Pvt Ltd | 10/D, 2nd Floor, Matru Ashish Building, Near Balbharti School, S V Road, Kandivali (W), Mumbai-400 067, Maharashtra, India | India |
Danh mục này có 23 khoản./.
- 1 Công văn 3565/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 3389/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 3106/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 2949/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 3088/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 7 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 2949/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 3088/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 3106/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 3389/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 3565/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành