Tổng quan về Công văn 297/QLD-CL năm 2021

Công văn 297/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo quan trọng nhằm tăng cường công tác quản lý, kiểm tra và giám sát chất lượng đối với các sản phẩm thuốc chứa hoạt chất Metformin đang lưu hành trên thị trường Việt Nam. Mục tiêu cốt lõi của văn bản này là kiểm soát chặt chẽ tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) - một tác nhân có nguy cơ gây ung thư được phát hiện trong một số chế phẩm chứa Metformin trên thế giới, nhằm bảo đảm an toàn tuyệt đối cho người bệnh sử dụng thuốc điều trị đái tháo đường.

Nội dung trọng tâm và các biện pháp kiểm soát chất lượng thuốc Metformin

Để đảm bảo chất lượng thuốc và an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đã đưa ra các yêu cầu cụ thể đối với các chủ thể liên quan trong chuỗi cung ứng và kiểm nghiệm thuốc:

1. Trách nhiệm của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và đăng ký lưu hành thuốc

• Đánh giá và kiểm soát nguồn nguyên liệu: Các cơ sở sản xuất phải tiến hành đánh giá toàn diện nguy cơ hình thành tạp chất NDMA trong quá trình tổng hợp nguyên liệu hoạt chất Metformin và quá trình sản xuất thành phẩm thuốc.
• Kiểm nghiệm bắt buộc trước khi xuất xưởng: Thực hiện việc kiểm nghiệm chỉ tiêu tạp chất NDMA đối với từng lô nguyên liệu Metformin trước khi đưa vào sản xuất và từng lô thành phẩm thuốc Metformin trước khi xuất xưởng hoặc nhập khẩu vào Việt Nam.
• Tiêu chuẩn giới hạn tạp chất: Chỉ được phép đưa vào sản xuất và lưu hành các lô thuốc đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn chất lượng về giới hạn tạp chất NDMA theo các hướng dẫn quốc tế và quy định hiện hành của Bộ Y tế.
• Báo cáo định kỳ và đột xuất: Chủ động báo cáo kết quả kiểm nghiệm và các đánh giá nguy cơ về Cục Quản lý Dược để phục vụ công tác giám sát chung.

2. Trách nhiệm của các cơ quan kiểm nghiệm nhà nước

• Tăng cường lấy mẫu giám sát: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh có trách nhiệm chủ động xây dựng kế hoạch, tăng cường lấy mẫu các thuốc chứa hoạt chất Metformin (bao gồm cả nguyên liệu và thành phẩm) trên thị trường để kiểm tra chất lượng, đặc biệt tập trung vào chỉ tiêu tạp chất NDMA.
• Xử lý và báo cáo nhanh: Khi phát hiện các mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc có hàm lượng tạp chất vượt quá giới hạn cho phép, các viện kiểm nghiệm phải báo cáo ngay lập tức về Cục Quản lý Dược để có biện pháp xử lý kịp thời như thu hồi hoặc đình chỉ lưu hành.

3. Vai trò chỉ đạo và giám sát của Sở Y tế các tỉnh, thành phố

• Giám sát địa bàn: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có nhiệm vụ chỉ đạo các đơn vị y tế, cơ sở bán buôn, bán lẻ và sử dụng thuốc trên địa bàn tăng cường tự kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Metformin.
• Phối hợp thanh tra, kiểm tra: Tổ chức các đoàn thanh tra, kiểm tra liên ngành hoặc chuyên ngành để thanh tra việc chấp hành các quy định về quản lý chất lượng thuốc tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý.
• Thông tin truyền thông: Kịp thời phổ biến thông tin về an toàn thuốc đến các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người dân để tránh gây hoang mang dư luận, đồng thời đảm bảo người bệnh vẫn tiếp cận được thuốc điều trị an toàn và hiệu quả.

Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn của văn bản

Công văn 297/QLD-CL thể hiện sự phản ứng nhanh nhạy và trách nhiệm của cơ quan quản lý dược phẩm Việt Nam trước các cảnh báo y tế quốc tế. Việc siết chặt quy trình kiểm nghiệm tạp chất NDMA đối với thuốc Metformin không chỉ giúp ngăn ngừa các sản phẩm kém chất lượng, có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng xâm nhập vào thị trường, mà còn nâng cao ý thức trách nhiệm của các doanh nghiệp dược phẩm trong việc tự giám sát và bảo đảm chất lượng sản phẩm do mình sản xuất, phân phối.