Giới thiệu về Công văn 2961/QLD-CL năm 2024
Công văn 2961/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2024 nhằm công bố Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng (Đợt 39). Đây là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ quan trọng trong công tác quản lý dược phẩm, thể hiện sự giám sát chặt chẽ của cơ quan quản lý nhà nước đối với chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường Việt Nam, nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và nâng cao an toàn điều trị.
Các nội dung quản lý cốt lõi của văn bản
Mặc dù nội dung chi tiết của danh sách đính kèm phụ thuộc vào kết quả kiểm nghiệm thực tế, về mặt chính sách và quy định quản lý, Công văn 2961/QLD-CL tập trung vào các nội dung trọng tâm sau:
- Công bố công khai danh sách vi phạm: Xác định cụ thể tên các công ty sản xuất, kinh doanh dược phẩm nước ngoài có sản phẩm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong đợt kiểm tra, giám sát đợt 39. Việc công khai này giúp các cơ sở y tế và doanh nghiệp dược trong nước chủ động nhận diện rủi ro.
- Áp dụng biện pháp kiểm soát đặc biệt: Các công ty có tên trong danh sách vi phạm sẽ bị áp dụng cơ chế kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt hơn đối với các lô thuốc nhập khẩu tiếp theo. Thông thường, các lô thuốc của các nhà sản xuất này khi nhập khẩu vào Việt Nam phải được lấy mẫu kiểm nghiệm 100% và chỉ được phép đưa ra lưu hành khi có kết quả kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Trách nhiệm của các cơ sở nhập khẩu và phân phối: Yêu cầu các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc tại Việt Nam liên quan đến các nhà sản xuất vi phạm phải thực hiện nghiêm túc việc rà soát, báo cáo, phối hợp thu hồi các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn theo đúng quy định của Bộ Y tế.
- Vai trò giám sát của Sở Y tế các địa phương: Giao nhiệm vụ cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tiến hành thanh tra, kiểm tra, giám sát việc thu hồi và xử lý thuốc vi phạm chất lượng của các cơ sở trên địa bàn quản lý.
Ý nghĩa và tác động đối với thị trường dược phẩm
Việc ban hành Công văn 2961/QLD-CL mang lại những tác động tích cực và sâu rộng đối với hệ thống y tế và thị trường dược phẩm:
- Minh bạch hóa thông tin: Giúp các bệnh viện, phòng khám và nhà thuốc có cơ sở dữ liệu chính xác để lựa chọn nhà cung cấp uy tín, tránh mua và sử dụng các loại thuốc từ các nhà sản xuất có lịch sử vi phạm chất lượng.
- Nâng cao ý thức trách nhiệm của doanh nghiệp: Buộc các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phải thắt chặt quy trình đánh giá nhà cung cấp nước ngoài, tăng cường tự kiểm tra chất lượng trước khi phân phối ra thị trường để tránh các chế tài xử phạt và tổn hại uy tín thương hiệu.
- Bảo vệ quyền lợi người bệnh: Giảm thiểu tối đa nguy cơ người bệnh sử dụng phải thuốc kém chất lượng, đảm bảo hiệu quả điều trị lâm sàng và ngăn ngừa các tai biến y khoa do thuốc không đạt chuẩn gây ra.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2961/QLD-CL | Hà Nội, ngày 29 tháng 08 năm 2024 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. |
Thực hiện quy định tại Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 về việc công bố, cập nhật và rút tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, căn cứ kết quả giám sát chất lượng thuốc lưu hành và rà soát các cơ sở có thuốc vi phạm và các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đủ điều kiện rút tên ra khỏi danh sách phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu, Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Công bố Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm) (Đợt 39); trong đó: Bổ sung 03 Công ty có thuốc vi phạm chất lượng phát hiện được qua hoạt động hậu kiểm:
- Lark Laboratories (India) Ltd (India) (Hậu kiểm).
- Kausikh Therapeutics (P) Ltd (India) (Hậu kiểm).
- Windlas Biotech Private Limited (India) (Hậu kiểm).
2. Danh sách cập nhật các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng (Đợt 39) được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục: Quản lý chất lượng thuốc.
3. Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc thuộc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.
Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện ./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH SÁCH
CÔNG BỐ CÁC CSSX THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG PHẢI LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 100% LÔ THUỐC NHẬP KHẨU
ĐỢT 39: CẬP NHẬT ĐẾN NGÀY 23/08/2024
| TT | NƯỚC | CÔNG TY SẢN XUẤT | SỐ LẦN VI PHẠM | NGÀY CẬP NHẬT | TÌNH TRẠNG CẬP NHẬT Đợt 39 | |||||
| Tiền kiểm | Hậu kiểm | Tổng cộng | ||||||||
| Mức 3 | Mức 2 | Mức 3 | Mức 2 | Mức 3 | Mức 2 | |||||
| 1 | BANGLADESH | Reman Drug Laboratories Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 15-03-2017 | Từ đợt trước |
| 2 | CHINA | CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Co., Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 25-03-2014 | Từ đợt trước |
| 3 | HÀN QUỐC | Samnam Pharmaceutical Co., Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 18-01-2023 | Từ đợt trước |
| 4 | INDIA | ACI Pharma Pvt., Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 23-08-2013 | Từ đợt trước |
| 5 | INDIA | All Serve Healthcare Pvt., Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 07-07-2016 | Từ đợt trước |
| 6 | INDIA | Altomega Drugs Pvt. Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 27-11-2015 | Từ đợt trước |
| 7 | INDIA | AMN Life Science Pvt., Ltd. |
| 3 | 3 | 2 | 3 | 5 | 09-11-2016 | Từ đợt trước |
| 8 | INDIA | Chemfar Organics (P) Ltd. |
|
| 1 | 3 | 1 | 3 | 22-09-2014 | Từ đợt trước |
| 9 | INDIA | Clesstra Healthcare Pvt., Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 23-08-2013 | Từ đợt trước |
| 10 | INDIA | Elegant Drugs Pvt., Ltd. |
|
| 1 | 1 | 1 | 1 | 15-08-2015 | Từ đợt trước |
| 11 | INDIA | Euro Healthcare |
|
| 1 |
| 1 |
| 25-10-2013 | Từ đợt trước |
| 12 | INDIA | Fine Pharmachem |
|
| 1 |
| 1 |
| 23-08-2013 | Từ đợt trước |
| 13 | INDIA | Kausikh Therapeutics (P) Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 23-08-2024 | Đợt 39 |
| 14 | INDIA | Lark Laboratories (India) Ltd |
|
| 1 |
| 1 |
| 23-08-2024 | Đợt 39 |
| 15 | INDIA | Lekar Pharma Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 25-10-2013 | Từ đợt trước |
| 16 | INDIA | Mediwin Pharmaceuticals |
|
| 1 |
| 1 |
| 15-12-2017 | Từ đợt trước |
| 17 | INDIA | Prayash Healthcare Pvt Ltd., |
|
|
| 1 |
| 1 | 09-11-2016 | Từ đợt trước |
| 18 | INDIA | Maiden Pharmaceuticals Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 23-08-2013 | Từ đợt trước |
| 19 | INDIA | Marksans Pharma Ltd. | 4 | 1 | 1 | 2 | 5 | 3 | 07-08-2014 | Từ đợt trước |
| 20 | INDIA | MedEx Laboratories | 1 |
|
| 2 | 1 | 2 | 27-05-2014 | Từ đợt trước |
| 21 | INDIA | Medico Remedies Pvt., Ltd. | 3 |
| 1 | 2 | 4 | 2 | 07-07-2016 | Từ đợt trước |
| 22 | INDIA | Minimed Laboratories Pvt., Ltd. | 1 |
| 5 | 2 | 6 | 2 | 19-06-2015 | Từ đợt trước |
| 23 | INDIA | Miracle Labs (P) Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 15-03-2017 | Từ đợt trước |
| 24 | INDIA | Nestor Pharmaceuticals Ltd. | 1 |
| 2 | 1 | 3 | 1 | 26-11-2014 | Từ đợt trước |
| 25 | INDIA | Overseas Laboratoires Pvt., Ltd. |
|
|
| 2 |
| 2 | 23-08-2013 | Từ đợt trước |
| 26 | INDIA | Pragya Life sciences Pvt. Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 07-07-2016 | Từ đợt trước |
| 27 | INDIA | Replica Remedies |
|
| 1 |
| 1 |
| 27-11-2015 | Từ đợt trước |
| 28 | INDIA | Stallion Laboratories Pvt. Ltd |
|
| 1 |
| 1 |
| 18-01-2023 | Từ đợt trước |
| 29 | INDIA | Swyzer Laboratories Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 23-08-2013 | Từ đợt trước |
| 30 | INDIA | Syncom Formulations (India) Ltd. | 1 | 8 | 3 | 4 | 4 | 12 | 09-11-2016 | Từ đợt trước |
| 31 | INDIA | U Square Lifescience Pvt., Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 19-06-2015 | Từ đợt trước |
| 32 | INDIA | Vintanova Pharma Pvt Ltd |
|
| 1 |
| 1 |
| 09-11-2016 | Từ đợt trước |
| 33 | INDIA | West-Coast Pharmaceutical Works Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 19-06-2015 | Từ đợt trước |
| 34 | INDIA | Windlas Biotech Private Limited |
|
|
| 1 |
| 1 | 23-08-2024 | Đợt 39 |
| 35 | INDIA | Yeva Therapeutics Pvt., Ltd. |
|
|
| 2 |
| 2 | 25-10-2013 | Từ đợt trước |
| 36 | INDIA | Zee Laboratories |
|
|
| 1 |
| 1 | 09-11-2016 | Từ đợt trước |
| 37 | INDONESIA | PT. Merck Tbk |
|
| 2 |
| 2 |
| 13-05-2022 | Từ đợt trước |
| 38 | ITALY | Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A |
|
|
| 2 |
| 2 | 13-05-2022 | Từ đợt trước |
| 39 | KOREA | Crown Pharm. Co Ltd |
|
|
| 1 |
| 1 | 04-04-2019 | Từ đợt trước |
| 40 | KOREA | Yuyu INC. |
|
|
| 1 |
| 1 | 31-12-2018 | Từ đợt trước |
| 41 | PAKISTAN | Genome Pharmaceutical (Pvt) Ltd |
|
|
| 1 |
| 1 | 08-11-2022 | Từ đợt trước |
| 42 | PAKISTAN | Navegal Laboratories |
|
| 1 |
| 1 |
| 23-08-2013 | Từ đợt trước |
| 43 | PAKISTAN | Pacific Pharmaceuticals Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 25-03-2014 | Từ đợt trước |
| 44 | RUSSIA | Sintez Joint Stock Company |
|
|
| 1 |
| 1 | 23-08-2013 | Từ đợt trước |
| 45 | USA | ADH Health Products Inc. |
|
|
| 1 |
| 1 | 07-08-2014 | Từ đợt trước |
| Bao gồm: | 46 công ty/10 quốc gia | Trong đó: | 43 công ty vẫn tiếp tục công bố từ đợt trước 0 công ty đã cập nhật ngày vi phạm so với đợt công bố trước 3 công ty đã bổ sung so với đợt công bố trước |
DANH SÁCH
CÁC THUỐC, CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT VI PHẠM VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC ĐỢT 33 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC THÔNG BÁO THU HỒI
| TT | Tên thuốc | Hoạt chất Nồng độ Hàm lượng | Dạng bào chế | Số lô Ngày SX Hạn dùng | Nhà sản xuất | Nước sản xuất | Nhà nhập khẩu | Mức độ vi phạm | Công văn thu hồi | Đợt công bố | Năm |
| ĐỢT 33 - Ngày công bố trên Website Cục QLD: 23/08/2024 | |||||||||||
| 1 | Tobradico (VD-19202-13) | Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg/5ml | Dung dịch nhỏ mắt (Hộp 1 lọ 5 ml) | Số lô: 0031022, NSX: 02/10/2022, HD: 02/10/2024 | Công ty Cổ phần Dược Khoa | Việt Nam | - | 2 | 1223/QLD-CL ngày 10/02/2023 | 33 | 2023 |
| 2 | PymeRoxitil (VD-28304-17) | Roxithromycin 150mg | Viên nén bao phim (Vỉ 10 viên) | Số lô: 010522, NSX: 18/05/2022, HSD: 18/05/2025 | Công ty cổ phần Pymepharco | Việt Nam | - | 2 | 9358/QLD-CL ngày 08/9/2023 | 33 | 2023 |
| 3 | Paineuron (VD-32650-19) | Meloxicam 15mg | Viên nén (Hộp 3 vỉ x 10 viên) | Số lô: 83034 NSX: 29/01/2023 HD: 28/01/2026 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Việt Nam | - | 3 | 8895/QLD-CL ngày 10/8/2023 | 33 | 2023 |
| 4 | H-inzole (VN-18555-14) | Omeprazole BP 20mg | Viên nang cứng (Hộp 10 vỉ x 10 viên) | Số lô: HT4-51, NSX: 18/10/2022, HD: 17/10/2024 | Lark Laboratories (India) Ltd | India | Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây | 3 | 9058/QLD-CL ngày 17/8/2023 | 33 | 2023 |
| 5 | Fluconazole (VN-16474-13) | Fluconazole 150mg | Viên nang cứng (Hộp 1 vỉ x 1 viên; hộp 10 vỉ x 1 viên) | Số lô: KE22638; NSX: 10/10/2022; HD: 09/10/2025 | Kausikh Therapeutics (P) Ltd. | India | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | 3 | 598/QLD-CL ngày 26/02/2024 | 33 | 2024 |
| 6 | Xylometazolin 0,05% (VD-18682-13) | Xylometazolin 0,05% | Dung dịch nhỏ mũi (Hộp 1 lọ 10 ml) | Số lô: 030523, NSX: 19/05/2023, HD: 19/05/2025 | Công ty cổ phần dược Danapha | Việt Nam | - | 2 | 627/QLD-CL ngày 28/02/2024 | 33 | 2024 |
| 7 | Calcium-Nic extra (VD-31417-18) | Mỗi ống 5ml chứa: Calci glucoheptonat 550mg; Acid Ascorbic (Vitamin C) 50mg; Nicotinamid (Vitamin PP) 25mg | Dung dịch uống (Hộp 02 vỉ x 10 ống x 5ml; Hộp 01 vỉ x 10 ống x 10ml; Hộp 02 vỉ x 10 ống x 10ml) | Số lô: 00322, NSX: 26/11/2022, HD: 26/11/2025 | Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) | Việt Nam | 0 | 2 | 1170/QLD-CL ngày 15/04/2024 | 33 | 2024 |
| 8 | CALCERGY (VN-21821-19) | Colchicine 1mg | Viên nén (Hộp x10 hộp nhỏ, 1 vỉ x 10 viên/hộp nhỏ) | Số lô: WCY22001E NSX: 01/06/2022 HD: 31/05/2025 | Windlas Biotech Private Limited | India | Công ty cổ phần XNK Dược phẩm Bình Minh | 2 | 2764/QLD-CL ngày 09/08/2024 | 33 | 2024 |
| 9 | Cefaclor 375mg (VD-14047-11) | Cefaclor | Viên nén dài bao phim (Hộp 1 vỉ x 10 viên nén dài bao phim) | Số lô: 0124 NSX: 23/01/24 HD: 23/01/27 | Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế | Việt Nam | - | 2 | 2825/QLD-CL ngày 17/08/2024 | 33 | 2024 |
- 1Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 8895/QLD-CL năm 2023 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 9058/QLD-CL năm 2023 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 9358/QLD-CL năm 2023 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 598/QLD-CL năm 2024 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 627/QLD-CL năm 2024 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 2764/QLD-CL năm 2024 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 2825/QLD-CL năm 2024 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 2961/QLD-CL năm 2024 công bố Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng (Đợt 39) do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 2961/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 29/08/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Tạ Mạnh Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 29/08/2024
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần tư vấn đầu tư và ứng dụng công nghệ 4.0.
Chịu trách nhiệm chính: Bà Phạm Hoài Thương.
Giấy chứng nhận ĐKDN số: 0108234370, do Sở Kế hoạch và Đầu tư thành phố Hà Nội cấp ngày 18/04/2018.
Địa chỉ: Thôn Trung, Xã Phù Đổng, TP Hà Nội - VPGD: C2 Vincom, 119 Trần Duy Hưng, Phường Yên Hòa, TP Hà Nội.
Hotline 1: 0342.799.688 - Hotline 2: 0985.426.175 - Email: info@hethongphapluat.com
