BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 2702/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 26 tháng 02 năm 2013 |
Kính gửi: | - North China Pharmaceutical Group Formulation Co., Ltd. |
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Quyết định số 30/QĐ-QLD ngày 26/02/2013 của Cục Quản lý dược về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc của công ty North China Pharmaceutical Group Formulation Co., Ltd., China.; Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
1. Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký mới và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp của nhà sản xuất North China Pharmaceutical Group Formulation Co., Ltd., China và nhà sản xuất North China Pharmaceutical Co., Ltd., China. Lý do:
Công ty đã có 01 thuốc bị rút số đăng ký do sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:
- Streptomycin Sulfate, bột pha tiêm 1g, SĐK: VN-5413-08, do Công ty TNHH Thương Mại Thăng Long đăng ký, Công ty North China Pharmaceutical Group Formulation Co., Ltd., China sản xuất.
2. Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp là 24 tháng kể từ ngày 26/02/2013.
3. Công văn này thay thế cho công văn số 2240/QLD-ĐK ngày 08/02/2013 của Cục Quản lý Dược.
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện đúng các quy định hiện hành của Việt Nam về đăng ký lưu hành thuốc./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Quyết định 06/2006/QĐ-BYT huỷ bỏ danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài do Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường ban hành
- 2Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT ban hành Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 17738/QLD-ĐK năm 2013 tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc, cấp số đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 5330/QLD-ĐK năm 2014 triển khai giải pháp nhằm nâng cao chất lượng hồ sơ đăng ký thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Quyết định 06/2006/QĐ-BYT huỷ bỏ danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài do Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường ban hành
- 2Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT ban hành Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 17738/QLD-ĐK năm 2013 tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc, cấp số đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 5330/QLD-ĐK năm 2014 triển khai giải pháp nhằm nâng cao chất lượng hồ sơ đăng ký thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 2702/QLD-ĐK tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc, cấp số đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 2702/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 26/02/2013
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Văn Thanh
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 26/02/2013
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực