| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2672/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 06 tháng 02 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục 26 nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 2672/QLD-ĐK ngày 06/02/2018 của Cục Quản lý Dược)
| TT | Tên thuốc | SĐK | Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) | Tên NSX | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối....) | Tiêu chuẩn dược chất | Tên NSX nguyên liệu | Địa chỉ NSX nguyên liệu | Nước sản xuất |
| 1 | Ofloxacin (cam) | VD-10706-10 | 01/08/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Ofloxacin | USP38 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd. | 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China | China |
| 2 | Ofloxacin (cam) | VD-10706-10 | 01/08/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Ofloxacin | USP36 | Zhejiang East - ASIA Pharmaceutical Co., Ltd. | Coastal Industrial City, Pubagang town, Sanmen county, Zhejiang, China.317100 | China |
| 3 | Salbutamol | VD-11284-10 | 01/08/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Salbutamol sulphate | BP2013 | Jayco Chemical Industries | W.E. Highway, Next to Dodhia Petrol Pump, Kashi Mira, Post Mira, Dist. Thane- 401 104. Maharashtra, India | India |
| 4 | Dorogyne | VD-14843-11 | 01/08/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Metronidazole | BP2016 | Hubei hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd | Office: 428 Yishui North Road, Fengshan, Luotian Hubei, China | China |
| 5 | Salbutamol | VD-16380-12 | 06/03/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Salbutamol sulphate | BP2013 | Jayco Chemical Industries | W.E. Highway, Next to Dodhia Petrol Pump, Kashi Mira, Post Mira, Dist. Thane- 401 104. Maharashtra, India | India |
| 6 | Dopagan-Codein effervescent | VD-16679-12 | 22/03/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Codeine Phosphate hemihydrate | EP 8.0 | T.M.O Turkish Grain Board | Opium Alkaloids Plant 03310 Bolvadin-Turkey | Turkey |
| 7 | Pefloxacin | VD-16684-12 | 22/03/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Pefloxacin mesilate dihydrate /Pefloxacin Methane Sulphonate) | EP8 | Nakoda Chemicals Ltd | Plot No.64/A, Phase-l, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500 055, Telangana-India | India |
| 8 | Dovocin | VD-17721-12 | 23/10/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Levofloxacin hemihydrate | USP 38 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd | No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu city, Zhejiang Province, P.R.China -312369 | China |
| 9 | Ofloxacin 200mg | VD-18831-13 | 01/04/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Ofloxacin | USP38 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd | 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China | China |
| 10 | Dochicin 1 mg | VD-20344-13 | 27/12/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Colchicine | USP37 | Indena S.P.A | Via Don Minzoni 6, 20090 Settala (MI), Italy | Italy |
| 11 | Dorocodon | VD-22307-15 | 09/02/2020 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Codeine Camphosulfonate | In house (NSX) | Sanofi Chimie | Route d' Avignon 30390 Aramon - France | France |
| 12 | Dovocin 750 mg | VD-22628-15 | 26/05/2020 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Levofloxacin Hemihydrate | USP 34 | Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co., ltd. | Qingshan Industrial Zone, Xinchang Country Zhejiang, China. | China |
| 13 | Ciprofoxacin 500 mg | VD-23894-15 | 17/12/2020 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Ciprofloxacin Hydrochloride | USP37 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co.,Ltd | No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu city, Zhejiang Province, P.R.China -312369 | China |
| 14 | Tinidazol 500 mg | VD-25432-16 | 05/09/2021 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Tinidazole | BP2015 | Aarti Drugs Limited | N-198 MIDC, Tarapur, Tal- Palghar, Dist -Thane, Maharashtra - 401506, India | India |
| 15 | Dolocep | VD-25919-16 | 15/11/2021 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Ofloxacin | USP36 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd | 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China | China |
| 16 | Metronidazol 250mg | VD-25925-16 | 15/11/2021 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Metronidazole | BP2013 | Hubei hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd. | Office: 428 Yishui North Road, Fengshan, Luotian Hubei, China | China |
| 17 | Dorociplo 500 mg | VD-26465-17 | 06/02/2020 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Ciprofloxacin Hydrochloride | USP35 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd | No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu city, Zhejiang Province, P.R.China -312369 | China |
| 18 | Dorociplo 500 mg | VD-26465-17 | 06/02/2022 | Công tv Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Ciprofloxacin Hydrochloride | USP 35 | Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co.,Ltd | No.6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, China. (312369) | China |
| 19 | Pologyl | VD-12350-10 | 01/08/2018 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Quảng Bình | Metronidazole | BP2012 | Hubei hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. China | No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province China | China |
| 20 | Rohto Levoflo R | VD-28601-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Rohto- Mentholatum (Việt Nam) | Levofloxacin hemihydrate | USP 39 | Zhejiang Starry Pharmaceutical Co., Ltd. | No.1 Starry Road of Xianju Modern Industrial Centralization Zone, Xianju Zhejiang,China. | China |
| 21 | Degevic | VD-21414-14 | 08/12/2019 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Tramadol hydrochloride | BP 2013 | Chemagis | 29 Lehi St., P.O.Box 2231, Bnei Brak 51200 | Israel |
| 22 | Terp-cod 5 | VD-19074-13 | 19/6/2018 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Codeine base | DĐVN IV | Alkaloida Chemical Company Zrt | H-4440 Tiszavasvári, Kabay János u. 29 | Hungary |
| 23 | Kamydazol | VD-25708-16 | 15/11/2021 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Metronidazol | BP 2012 | Hubei Hongyuang Pharmaceutical Co., Ltd. | 428 Yishui North Road, Fengshan, Luotian, Hubei | China |
| 24 | Cloramphenicol | VD-26173-17 | 02/06/2022 | Công Ty Cổ phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Cloramphenicol | USP 34 | Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd. | 37 Zhonggong Bei Street, Tiexi District, Shenyang, Liaoning 1234 | China |
| 25 | Phenobarbital | VD-26868-17 | 22/06/2022 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Phenobarbital | EP 7.0 | Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. | East chemical Zone High & New Technology Development Zone, Zibo, Shandong, P.R.China | China |
| 26 | Ofloxacin | VD-27919-17 | 19/09/2022 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Ofloxacin | UUSP 38 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd. | 333 Jiangnan road, Hengdian, Dongyang Zhejiang 322118 | China |
- 1Công văn 2446/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 2447/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 2670/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 2917/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Công văn 2446/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 2447/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 2670/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 2917/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 2672/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 2672/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 06/02/2018
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Huy Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 06/02/2018
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực