BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2578/QLD-CL
V/v các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S- GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 63)

Hà Nội, ngày 06 tháng 3 năm 2019

Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Website Cục Quản lý Dược;
- Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

CƠ QUAN CẤP

DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU

1

Idol ilac Dolum Sanayi ve Ticaret A.s

Davutpasa Cad. Cebealibey sok. No:20 Topkapi-Zeytinburnu, Istanbul, Turkey

TR/GMP/20
18/183

17/08/2018

Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)

Công ty CP Dược phẩm Minh Kỳ

Giấy CN GMP được cấp trên cơ sở đánh giá ngày 07/02/2017. Tại thời điểm này, Cơ quan quản lý Dược Turkey chưa được chấp nhận là thành viên của PIC/S.

2

Orion Corporation (hoặc Orion Oyj hoặc Orion pharma)

Joensuunkatu 7, Salo, FI- 24100, Finland

2256/06.08.
00.04/2018

27/03/2018

Finnish Medicines Agency, Inspectorate

VPĐD Novartis Pharma Services AG

Giấy chứng nhận chỉ bao gồm các hoạt động bảo quản và đóng gói thứ cấp. Không đạt

3

Lupin Limited

Unit 1,198-202 New Ind. Area No.2, Dist Raisen, Mandideep, 462046, India

Lupin Limited

Tài liệu nộp kèm hồ sơ là 1 trang trong báo cáo thanh tra của US-FDA, không phải là Giấy chứng nhận GMP hoặc CPP. Không đáp ứng quy định về tài liệu để công bố.

4

BCWORLD PHARM CO., LTD

872-23, Yeojunam-ro, Ganam-eup, Yeoju-si, Gyeonggi-do, Korea

2018-D1-2629
2015-D1-3440

14/11/2018

Gyeongin Regional Commissioner Food and Drug Administration, Korea

Pharmaunity Co., Ltd

Giấy chứng nhận cho cơ sở BCWorld nộp kèm hồ sơ không phải Giấy chứng nhận GMP, không có hạn hiệu lực. Giấy chứng nhận CPP cho sản phẩm Creao được cấp từ 23/12/2015, đã quá 3 năm so với thời điểm hiện tại. Không đáp ứng yêu cầu.

5

Bioton S.A.

Macierzysz, ul. Pozńariska 12, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Poland

872/18;

873/18;

871/18;

870/18

12/04/2018

Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà

Đã công bố cơ sở sản xuất, không công bố lại theo sản phẩm.

6

GAP AE/ GAP SA

46, Agissilaou str., Agios Dimitrios Attiki, 17341, Greece

94836/28-11-2017

06/02/2018

National Organization for Medicines (EOF), Greece

Công ty cổ phần BT Việt Nam

Công ty nộp bổ sung 1 tài liệu (National Annex) trong đó phạm vi sản xuất chi tiết hơn GCN GMP đã được công bố. Tuy nhiên không rõ Annex này là phụ lục của tài liệu pháp lý nào, cấp cho cơ sở nào. Yêu cầu cung cấp tài liệu pháp lý và hồ sơ đầy đủ mà Phụ lục này đính kèm.

7

LTS Lohmann Therapie - Systeme AG

Lohmannst. 2, 56626 Andernach, Germany

DE_RP_01_GMP- 2018_0005

06/02/2018

Cơ quan thẩm quyền Đức

Văn phòng đại diện Mundipharma pharmaceuticals Pte Lte

Đã công bố đợt 62 stt 91. Không công bố lại

8

AstraZeneca AB (Cơ sở sản xuất)

PET Nexium/Losec, Gartunavagen, Sodertalje, 15185, Sweden) (Cách ghi khác: SE-15185 Sodertalje, Sweden)

6.2.1-2018-004246

06/09/2018

Swedish Medical Products Agency (MPA)

VPĐD AstraZeneca Singapore Pte. Ltd tại Tp. HCM

Không điều chỉnh phạm vi công bố “Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, vi hạt, viên nén” do chưa có bằng chứng toàn bộ các thuốc sản xuất tại PET Nexium/Losec được đóng gói tại PET Packaging.

AstraZeneca AB (Cơ sở đóng gói)

PET Packaging, Gartunavagen, Sodertalje, 15185, Sweden (Cách ghi khác: SE-15185 Sodertalje, Sweden)

6.2.1-2018-030278

17/09/2018

Swedish Medical Products Agency (MPA)

9

Swiss Caps AG

Husenstrasse 35, 9533 Kirchberg, Switzerland

18-0671

19/03/2018

Swiss Agency for Therapeutic Products

Sanofi Aventis Singapore Pte., Ltd

Đợt 57 đã công bố. Công ty bổ sung CPP từ 2014 và MA sản phẩm Pharmaton để công bố cho sản phẩm Pharmaton, không được sản xuất toàn bộ tại cơ sở sản xuất đề nghị công bố, chưa có GMP của cơ sở đóng gói. Tài liệu bổ sung không đáp ứng yêu cầu. Chưa điều chỉnh và chưa công bố đối với sản phẩm Pharmaton viên nang mềm.

10

Remedina S.A.

23 Gounari & Areos Str., Kamatero Attiki, 13451 Greece

70779/2-7-2018

13/09/2018

National Organization for Medicines (EOF), Greece

Công ty CPDP Hà Nội

Đã công bố Đợt 62 STT 23 với cùng GCN GMP, không công bố lại

11

Inventia Healthcare Private Limited

F1-F1/1 Additional Ambernath MIDC, Ambernath (East) District Thane Maharashtra In-421 506 India

UKGMP 40387 Insp GMP 40387/4511 564-0004

31/03/2016

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Mega Lifesciences public company limited

Đã công bố Đợt 40 STT 4 hết hạn, công ty đề nghị gia hạn 6 tháng nhưng trong công văn bổ sung của MHRA không có nội dung ghi gia hạn. Không đạt

12

Mega Lifesciences Public Company Limited

* Plant I: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand.

* Plant II: 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand.

MI-2015-CE-07830-1

12/09/2016

Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

Mega Lifesciences Public Company Limited

Công ty đề nghị điều chỉnh hạn chứng nhận của TGA đến 26/6/2020 theo GCN GMP của Đức công bố Đợt 60 STT12, 13. Không đồng ý điều chỉnh.

13

Labesfal - Laboratories Almiro, S.A

Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157, Portugal

F010/S1/MH /002/2017

28/07/2017

National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal

Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Không đồng ý bổ sung thuốc bột đông khô. Sản xuất thuốc đông khô yêu cầu các điều kiện cơ sở, thiết bị đặc thù. Dây chuyền sản xuất thuốc bột vô trùng không đủ điều kiện để sản xuất thuốc đông khô. Trong Giấy CN GMP, thuốc đông khô là một mục riêng.

14

Getz Pharma (Pvt) Ltd.

29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, 74900 Karachi, Pakistan

M040/18

14/08/2018

National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB), Malaysia

VPĐD Getz Pharma Pvt. Ltd.

Giấy chứng nhận GMP không được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

15

Genzyme Limited

37 Hollands Road, Haverhill, CB9 8PU, United Kingdom (hoặc 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, United Kingdom)

UK MIA 8596 Insp GMP/GDP 8596/18052- 0025

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Công ty TNHH Sanofi Aventis Việt Nam

Giấy GMP kèm theo hồ sơ đã được công bố Đợt 51, STT 23 và hết hạn ngày 25/8/2018; không phù hợp với số giấy GMP ghi trên công văn đề nghị (UK MIA 8596 Insp GMP 8596/18052-27)

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

CƠ QUAN CẤP

DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

1

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme Limited, Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom

UK MIA 25 Insp

GMP/IMP

25/4061-0028

04/12/2018

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

VPĐD Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd tại Việt Nam

Giấy chứng nhận được in từ Eudra, không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định. Yêu cầu cung cấp bản được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định.

2

Merck Sharp & Dohme Limited (Sản xuất)

Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom

UK MIA 25 Insp GMP/IMP 25/4061-0028

04/12/2018

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

VPĐD Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd tại Việt Nam

Giấy CN GMP cơ sở sản xuất là bản in từ EUDRA, chưa được công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự. Yêu cầu công ty bổ sung Giấy CN GMP được chứng thực theo quy định.

Merck Sharp & Dohme B.V (Đóng gói)

Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherland

NL/H 17/2002429

16/02/2018

National Agency for Drug and Food Control Indonesia (NADFC)

3

Merck Sharp & Dohme Limited (Sản xuất)

Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU, United Kingdom.

UK MIA 25 Insp GMP/IMP 25/4061-0028

04/12/2018

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

VPĐD Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd tại Việt Nam

Giấy CN GMP cơ sở sản xuất là bản in từ EUDRA, chưa được công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự. Yêu cầu công ty bổ sung Giấy CN GMP được chứng thực theo quy định.

PT. Merck Sharp Dohme Pharrma Tbk (Đóng gói)

Jl. Raya Pandaan Km 48, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia

0541/CPOB/ A/II/18

21/02/2018

National Agency for Drug and Food Control Indonesia (NADFC)

4

S.M. Farmaceutici S.R.L. (Cơ sở sản xuất)

Zona Industriale - 85050 TITO (PZ), Italy

IT/113-1/H/2017

06/09/2017

Italian Medicines Agency (AIFA)

Công ty TNHH Bình Việt Đức

Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp bản GCN cơ sở xuất xưởng đã được chứng thực đầy đủ theo quy định. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

Deltamedica GmbH (Cơ sở xuất xưởng)

Ernst-Wagner-Weg 1-5, 72766 Reutlingen, Germany

DE_BW_01_ GMP_2019_ 0006

14/01/2019

Cơ quan thẩm quyền Đức (Baden- Württemberg)

5

CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse (hoặc: straβe) 76 35041 Marburg Germany

DE_HE_01_ GMP_2018_ 0147

26/11/2018

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPĐD Unico Alliance Co., Ltd tại Tp. HCM

Hồ sơ gồm 2 Giấy CN GMP của 2 cơ sở sản xuất khác nhau và được cấp tại 2 ngày khác nhau; không rõ tình trạng được chứng thực hợp pháp hóa lãnh sự của từng giấy. Yêu cầu cung cấp bản chính hợp pháp hóa lãnh sự để đối chiếu.

6

Stada VN Joint Venture Co. Ltd

No. 40, Tu Do Avenue, Vietnam - Singapore, Industrial Park, Thuan An, Binh Duong Province, Vietnam

108-0968

18/10/2017

Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)

Công ty TNHH Liên doanh stada - Việt Nam

Công ty nộp kèm theo thư giải trình ngày 30/7/2018: viên nén có bao gồm viên nén bao phim và viên nén sủi bọt; hỗn dịch có bao gồm dung dịch; tuy nhiên tài liệu không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định.

7

Anfarm Hellas S.A.

62nd km Nat. Rd. Athens- Lama, Schimatari Viotias, 32009, Greece (* Cách viết khác: 61st km Nat. Rd. Athens-Lama, Sximatari Viotias, 32009, Greece)

40189/12-5-2016

13/06/2016

National Organization for Medicines (EOF), Greece

Tada Pharma

Đợt 62, Cục QLD có yêu cầu công ty cung cấp báo cáo thanh tra để làm rõ các dạng bào chế đề nghị bổ sung. Đợt này, công ty giải trình do báo cáo thanh tra là tài liệu bí mật của nhà máy nên chỉ cung cấp trực tiếp cho Cục Quản lý Dược.

Đề nghị công ty liên hệ với nhà sản xuất và gửi báo cáo thanh tra tới địa chỉ mail sau đây của Cục Quản lý Dược: quanlychatluongthuoc.qld@moh.gov.vn

8

Novartis Farmaceutica, SA

Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barbera Del Valles (Barcelona), Spain

NCF/1851/001/CAT

19/10/2018

Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain

VPĐD Novartis Pharma Services AG

Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận.

9

Lainco, SA

Poligon Industrial Can Jardi, Avgda. Bizet, 8-12, 08191 RUBI (Barcelona), Spain

NCF/1854/001/CAT

21/11/2018

Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain

Công ty cpdp Minh Kỳ

Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra GMP hoặc CPP của sản phẩm và MA tại Việt Nam để làm rõ dạng bào chế "các dạng bào chế rắn khác".

10

Reliance life sciences private limited (plant 6)

Dhirubhai Ambani Life science centre (DALC) Thane Belapur road rabale Navi Mumbai IN- 400701 India

UK GMP 41432 Insp GMP 41432/6618 812-0004

22/01/2018

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

VPĐD Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Giấy chứng nhận GMP in từ mạng Eudra, không được chứng thực. Đề nghị bổ sung GCN GMP do cơ quan có thẩm quyền của EU hoặc Anh xác nhận và được chứng thực theo quy định.

11

Sofarimex - Indústria Química e Farmaceutica, S.A

Av. Das Indústrias - Alto do Colaride, Cacém, 2735- 213, Portugal.

F027/S1/MH /001/2018

13/07/2018

National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal

Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd General Pharm.

Tạm công bố 30 ngày. Yêu cầu, trong thời hạn 30 ngày, công ty cung cấp bản chính HPHLS để đối chiếu. Nếu không cung cấp sẽ rút công bố.

12

Vuab Pharma a.s

Vltavska 53, 252 63 Roztoky, Czech

sukls251187 /2016

01/03/2017

State Institute for Drug Control (SÚKL), Czech Republic

Công ty CPXNK Y tê Thái An

* Chưa điều chỉnh theo đề nghị. Yêu cầu công ty cung cấp tài liệu chứng minh sản phẩm đề nghị điều chỉnh được sản xuất theo công nghệ thuốc bột đông khô.

13

Novo Nordisk A/S

Novo Alle, Bagsvaerd, 2880, Denmark (* Cách ghi khác: Novo Alle, Bagsvaerd, DK- 2880, Denmark)

DK H 00096518

30/01/2018

Danish Health and Medicines Authority

Novo Nordisk A/S

Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế dịch lỏng thể tích nhỏ" theo đề nghị đính chính của công ty

14

N.V. Organon

Molenstraat 110, OSS, 5342CC, Netherlands Cách ghi khác: Molenstraat 110, 5342 CC Oss, Netherlands hoặc: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Netherlands

NL/H 16/1010471

26/03/2017

Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

VPĐD Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. Tại Việt Nam

Bổ sung giấy chứng nhận GMP đã hợp pháp hóa lãnh sự cho cơ sở đóng gói.

Synergy Health EdeB.V.

Soevereinstraat 2, ETTEN- LEUR, 4879NN, Netherlands

NL/H 17/1014950 B

14/04/2017

Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

15

Hetero Labs Limited, Unit III

22-110 Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana, India 500 055

109-1137

11/12/2018

Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)

Công ty Hetero Labs Ltd

Văn bản về tình trạng của cơ sở sản xuất kèm theo hồ sơ không có chữ ký, không có dấu của Bộ Y tế Taiwan. Yêu cầu cung cấp văn bản sao từ bản gốc được chứng thực hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, và được dịch có công chứng.

16

Exir Pharmaceutical Co

2nd Km of Ring road, Boroujerd, 69189, Iran

665/93417

02/01/2019

Iranian Food and Drug Administration (IFDA)

Công ty CP Y Dược LS

Cách ghi chứng nhận không rõ thuốc chứa Cephalosporin gồm các dạng bào chế nào (thuốc bột, thuốc bột pha tiêm) hay toàn bộ các dạng bào chế. Đề nghị cung cấp Báo cáo thanh tra (phần hành chính và phần kết luận và Hồ sơ tổng thể (SMF) để làm rõ

17

Upsa Sas

979 Avenue des Pyrénées, Le Passage, 47520, France

2018/HPF/F R/157

13/06/2018

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

Công ty TNHH DKSH Việt Nam

Dây chuyền viên nén sủi bọt không thuộc phạm vi chứng nhận GMP đã công bố. Đề nghị giải trình và cung cấp báo cáo thanh tra để chứng minh dạng bào chế thuốc viên nén sủi bọt thuộc phạm vi đã chứng nhận.

18

Farma Lyon (hoặc Farma Lyon - Saint Genis Laval)

29 Avenue Charles de Gaulle, Saint Genis Laval, 69230, France (hoặc 29 Avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint Genis Laval, France)

CPP: 022643 022642

16/10/2018

Department for Facilitations Foreign Trade

Công ty Sanofi Aventis Singapore Pte., Ltd

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách

19

Sanofi Winthrop Industrie

180 Rue Jean Jaures 94702 Maisons-Alfort Cedex, France.

CPP: 017907 017906

24/05/2018

Chambre de Commerce et d'lndustrie de Region Paris Ile-de-France

VPĐD Sanofi Aventis Singapore Ptd., Ltd

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách

20

Sanofi S.P.A

Viale Europa, 11-21040 Origgio (VA), Italia

CPP/2017/2421

09/10/2017

Italian Medicines Agency (AIFA)

Cty Sanofi Aventis Singapore Pte., Ltd

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách

21

Mylan Laboratories Limited

Plot No 11,12&13, Indore Special Economic Zone, Pharma Zone, Phase II, Sector III, Pithampur- 454775, Dis. Dhar, Madhya Pradesh, India

108-1320 (PMF-10281)

14/07/2016

Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)

Mylan Laboratories Ltd

Qua tra cứu trên cổng thông tin điện tử FDA Taiwan: Tại Regulation ngày 8/8/2013, Điều 5, căn cứ kết quả đánh giá GMP, Bộ Y tế Taiwan cấp văn bản thông báo chấp thuận về tình trạng đáp ứng GMP cho cơ sở, trong đó có các thông tin về tên, địa chỉ, dạng bào chế, các hạn chế (nếu có), thời hạn hiệu lực và một số thông tin về việc cá thuốc đã được chấp nhận nhưng chưa cung cấp cho thị trường Taiwan. Tài liệu đính kèm hồ sơ gồm cả bản Tiếng Trung Quốc và Bản dịch công chứng tiếng Anh. Chấp nhận tài liệu này để công bố.

Yêu cầu cung cấp Báo cáo thanh tra GMP để công bố theo dạng bào chế.

22

Mylan Laboratories Limited

Plot No 11,12&13, Indore Sez, Pharma Zone, Phase II, Sector III, District Dhar, Pithampur, Madhya Pradesh, 454775, India

OGYÉI/4955 2-5/2017

08/10/2018

National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary

Mylan Laboratories Ltd

Giấy chứng nhận GMP in từ mạng Eudra, do cơ quan thẩm quyền Ấn Độ công chứng xác nhận, không đáp ứng quy định về chứng thực. Đề nghị bổ sung GCN GMP do cơ quan có thẩm quyền của EU hoặc Hungary xác nhận

23

SmithKline Beecham Ltd T\A SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Clarendon Road, Worthing, BN14 8QH, United Kingdom

UK MIA 10592 Insp GMP 10592/3922- 0034

11/10/2018

United Kingdom's medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA

VPĐD GlaxoSmithKline Pte Ltd tại Tp. HCM

Đề nghị cung cấp tài liệu giải trình để công bố "các dạng bào chế dạng rắn khác".

24

Zydus Hospira Oncology Private Limited

Plot No. 3, Pharmez- Special Economic Zone, Sarkhej Bavla highway, N.H. No. 8A, Matoda, Taluka Sanand, Ahmedabad In 382213, India

UKGMP 32340 Insp GMP 32340/4091 99-0006

01/02/2017

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

VPĐD Pfizer (Thailand)

Yêu cầu Công ty liên hệ với MHRA để điều chỉnh lại phạm vi trên giấy chứng nhận để làm căn cứ công bố thuốc độc tế bào/kìm tế bào

25

Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory

950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama- gun, Saitama-ken, Japan

1123008000 792

06/04/2018

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd

Tài liệu công ty nộp là thông báo của cơ quan quản lý, không phải GCN GMP. Đề nghị cung cấp GCN GMP cơ sở sản xuất, đóng gói, xuất xưởng để được công bố.

26

Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory

950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama- gun, Saitama-ken, Japan

1123008000 792

06/04/2018

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd

Tài liệu công ty nộp là thông báo của cơ quan quản lý, không phải GCN GMP. Đề nghị cung cấp GCN GMP cơ sở sản xuất, đóng gói, xuất xưởng để được công bố.

27

Genfarma Laboratorio, S.L

Avda. De la Constitución, 198-199, Poligono Industrial Monte Boyal, 45950 Casarrubios del Monte, (Toledo), Spain

2018/02407

25/09/2018

Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

28

Glaxo Wellcome Production

ZI de la Peyennière, 53100 Mayenne, France

2018/HPF/F R/184

10/08/2018

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

VPĐD tại Tp. HCM GlaxoSmithKline Pte Ltd

Giấy CN GMP trong hồ sơ in từ EUDRA, được HPHLS. Tuy nhiên, tại thời điểm tra cứu, không tìm được Giấy CN này; chỉ có Giấy CN GMP số 2018/HPF/FR/263, cùng phạm vi chứng nhận và ngày thanh tra 2018-09-04.

Đề nghị cung cấp thông tin giải trình về vấn đề này.

29

Help Abee/ Help S.A.

Pedini loanninon, loannina, 45500, Greece

65690/ 8-6- 2018

09/07/2018

National Organization for Medicines (EOF), Greece

Công ty TNHH dược phẩm Lamda

Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "các dạng bào chế rắn khác" và "thuốc dược liệu" trong phạm vi được chứng nhận.

30

Berlin-Chemie AG

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany

DE_BE_01_GMP _2015_0 034

14/07/2015

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPĐD Menarini Singapore Pte Ltd

* Trong thời gian chờ cấp chứng nhận GMP, đề nghị công ty cung cấp Báo cáo thanh tra GMP và Báo cáo khắc phục (nếu có tồn tại) để xem xét, tiếp tục gia hạn thêm 03 tháng.

31

Berlin Chemie AG

Cơ sở sản xuất: Berlin- Chemie AG, Tempelhofer Weg 83,12347 Berlin, Germany

DE_BE_01_ GMP_2017_1065

20/12/2017

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPĐD Menarini Singapore Pte Ltd

* Trong thời gian chờ cấp chứng nhận GMP, đề nghị công ty cung cấp Báo cáo thanh tra GMP và Báo cáo khắc phục (nếu có tồn tại) để xem xét, tiếp tục gia hạn thêm 03 tháng.

Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany

DE_BE_01_ GMP_2017_1045

05/10/2017

32

Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant

1, Kawashimatakehaya- machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan

6096

28/02/2018

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

VPĐD tại Tp. HCM Eisai (Thailand) Marketing Co Ltd.

Đề nghị Công ty tiếp tục cung cấp tài liệu hướng dẫn hoặc văn bản xác nhận của Cơ quan quản lý dược Nhật Bản về cách ghi Danh mục thuốc trong Báo cáo thanh tra GMP hoặc trong Thông báo kết quả thanh tra GMP.

33

Pymepharco Joint Stock Company

166-170, Nguyen Hue Street, Tuy Hoa City, Phu Yen Province, Vietnam

DE_HE_01_ GMP_2018_ 0017

07/02/2018

Cơ quan thẩm quyền Đức

Công ty CP Pymepharco

* Chưa đồng ý điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành "kháng sinh beta lactam" theo đề nghị, do trên Giấy CN GMP, mục hạn chế và làm rõ đã ghi "Mục đích của đợt thanh tra: Ceftriaxone EG 1 g/10 ml...".

Đề nghị Công ty cung cấp Báo cáo Thanh tra GMP và các tài liệu khác để chứng minh thuốc chứa kháng sinh Penicllin thuộc phạm vi thanh tra và đáp ứng EU-GMP.

34

Baxter Oncology GmbH

Baxter Oncology GmbH Kantstraβe 2

33790 Halle/ Westfalen, Germany (*Cách ghi khác: Kantstrasse 2 D-33790 Halle, Germany)

CPP:

2017/1/122;

2017/1/123;

2017/1/120.

04/12/2017

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPĐD tại Tp. HCM Baxter Healthcare (Asia) Pte. Ltd.

Trên Giấy GMP, phạm vi chứng nhận Solids and Implants chỉ bao gồm hoạt động Kiểm nghiệm và xuất xưởng; không phải toàn bộ quy trình sản xuất. Do vậy, tạm thời công bố 3 tháng theo CPP.

Yêu cầu Công ty cung cấp tài liệu chứng minh sản phẩm đề nghị công bố được sản xuất theo quy trình công nghệ của thuốc đông khô để công bố thời hạn hiệu lực theo Giấy CN GMP.

35

Pharmavision San. Ve Tic. A.s.

Davutpaşa Ceddesi No:145, Topkapi Istanbul, 34010, Turkey

TR/GMP/2018/203

25/09/2018

Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)

Công ty TNHH MTV DP Altus

Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "thuốc sản xuất vô trùng khác" trong phạm vi được chứng nhận.

36

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst (hoặc Hoechst)- Brüningstrabe 50 (hoặc Brüningstrasse), H500, H590, H600, H785, H790, 65926 (hoặc D-65926) Frankfurt am Main (hoặc Frankfurt am Main Allemagne), Germany.

DE_HE_01_ GMP_2018_0093

12/07/2018

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPĐD Sanofi- Aventis Singapore Pte. Ltd. Tại Tp. HCM

Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận.

37

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13 Othellos, Dhali Industrial Area, Nicosia, Cyprus, 2540, Cyprus

MUN01/2018/001

08/05/2018

Pharmaceutical Services - Ministry of Health, Cyprus

VPĐD Mundipharma Pharmaceuticals Pte Ltd. Tại Tp. HCM

Phạm vi chứng nhận không bao gồm kiểm tra chất lượng theo mẫu Giấy chứng nhận GMP của EU. Đề nghị công ty giải trình và cung cấp bằng chứng kèm theo.

38

Reliance life sciences Private Limited (Plant 6)

Dhirubhai Ambani Life science centre (DALC), Thane, Belapur road, Rabale, Navi Mumbai, Maharashtra, IN-400701, India

UKGMP 41432 Insp GMP 41432/6618 812-0004

22/01/2018

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

VPĐD MI Pharma Private Limited tại Tp.HCM

Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ dạng bào chế "Viên nén bao phim" trong phạm vi được chứng nhận.

39

GlaxoSmithKline manufacturing S.P.A. (Cơ sở sản xuất)

Strada Provinciale Asolana N.90 (loc. San Polo)-43056 Torrile (PR), Italia

IT/299-2/H/2016

01/12/2016

Italian Medicines Agency (AIFA)

VPĐD Janssen- Cilag Ltd.

Đề nghị bổ sung GCN GMP của cơ sở sản xuất.

Laboratoire Renaudin (Cơ sở sản xuất, xuất xưởng túi dung môi)

Zone Artisanale Errobi, Itxassou, 64250, France

2018/HPF/F R/137

24/05/2018

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A (Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng bộ kit)

Estrada Consiglieri Pedroso, no. 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal

F021/S1/MH /003/2017

20/09/2017
22/6/2020

National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal

40

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp

797-48 Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk- gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea

2019-G1-0067

15/01/2019

Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety, Korea

VPĐD Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp tại Tp. HCM

Đây không phải là hồ sơ bổ sung. Công ty chưa nộp phí theo quy định.

41

Pfizer Biotech Corporation, Hsinchu Plant

No.290-1, Chung Lun Village, Hsinfeng, Hsinchu, 30442, Taiwan (R.O.C)

4721

20/11/2018

Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)

Pfizer (Thailand) Limited Representative Office

Yêu cầu công ty cung cấp tài liệu liên quan để làm rõ dạng bào chế thuốc sản xuất vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicilline để công bố theo đề nghị.

42

Facta Farmaceutici S.P.A.

Nucleo Industriale s. Atto (loc. S. NICOLO' A TORDINO)- 64100 Teramo (TE), Italia

IT/142/H/2018

06/11/2018

AIFA Italian Medicines Agency

Rotexmedia GmbH Arzneimittelwerk

Thuốc đông khô và bột pha tiêm chứa Cepha, Penem chỉ thực hiện đóng gói sơ cấp. Yêu cầu công ty cung cấp tài liệu liên quan đến hoạt động trên để công bố theo đề nghị.

43

Lindopharm GmbH

Lindopharm GmbH Neustrasse 82 40721 Hilden, Germany

DE_NW_03_ GMP_2018_ 0026

10/08/2018

Cơ quan thẩm quyền Đức

Công ty TNHH Bình Việt Đức

Công ty nộp Giấy xác nhận của cơ quan quản lý ngày 29/10/2018 về việc chờ cấp chứng nhận sau khi đợt kiểm tra ngày 24-25/10/2018. Thời hạn xin xác nhận đến nay đã được 4 tháng. Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP mới để công bố.

44

Eli Lilly and Company (Cơ sở sản xuất)

Lilly Technology Center., Indianapolis, Indiana 46285, USA.

04/16/1044 02

05/12/2016

European Medicines Agency

VPĐD Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd.

Giấy chứng nhận CPP do cơ quan quản lý Dược Châu Âu cấp, không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

Lilly, S.A. (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng)

Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain