Giới thiệu chung về Công văn 2367/BYT-TB-CT
Công văn 2367/BYT-TB-CT được Bộ Y tế ban hành nhằm hướng dẫn và giải quyết các vướng mắc liên quan đến thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc phối hợp giữa Bộ Y tế và Tổng cục Hải quan, tạo điều kiện thông quan thuận lợi cho các doanh nghiệp nhập khẩu, đồng thời đảm bảo chất lượng thiết bị y tế lưu hành tại Việt Nam.
Các nội dung cốt lõi của Công văn 2367/BYT-TB-CT
Văn bản tập trung làm rõ các quy định về cấp phép nhập khẩu, phân loại trang thiết bị y tế và quy trình phối hợp kiểm tra tại cửa khẩu, cụ thể như sau:
- Phân định danh mục trang thiết bị y tế phải cấp phép nhập khẩu: Công văn hướng dẫn chi tiết việc áp dụng danh mục trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo quy định pháp luật hiện hành tại thời điểm ban hành. Đối với các trang thiết bị y tế thuộc danh mục này, doanh nghiệp bắt buộc phải xuất trình giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực do Bộ Y tế cấp khi làm thủ tục hải quan.
- Quy định đối với trang thiết bị y tế ngoài danh mục cấp phép: Đối với các trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu, doanh nghiệp thực hiện thủ tục nhập khẩu như hàng hóa thông thường theo quy định của pháp luật hải quan. Bộ Y tế khẳng định cơ quan hải quan không yêu cầu doanh nghiệp phải nộp giấy phép nhập khẩu hoặc văn bản xác nhận của Bộ Y tế đối với các mặt hàng này, giúp giảm bớt gánh nặng thủ tục hành chính cho doanh nghiệp.
- Yêu cầu về hồ sơ và tài liệu kỹ thuật: Doanh nghiệp nhập khẩu phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các tài liệu trong hồ sơ nhập khẩu, bao gồm tài liệu kỹ thuật, chứng nhận chất lượng (ISO, CE, FDA hoặc tương đương) và nhãn mác sản phẩm. Thiết bị nhập khẩu phải là hàng mới 100%, có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn y tế.
- Giải quyết vướng mắc trong thông quan: Công văn đưa ra cơ chế phối hợp nhanh giữa Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) và cơ quan Hải quan các cấp để xử lý các trường hợp áp mã HS chưa thống nhất hoặc nghi ngờ về chủng loại hàng hóa. Trong trường hợp phát sinh vướng mắc, cơ quan hải quan sẽ lấy ý kiến chuyên môn của Bộ Y tế để làm cơ sở quyết định thông quan.
Ý nghĩa và tác động của văn bản đối với doanh nghiệp và quản lý nhà nước
Công văn 2367/BYT-TB-CT đã mang lại nhiều tác động tích cực trong công tác quản lý và hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế:
- Tháo gỡ nút thắt hành chính: Việc làm rõ ranh giới giữa hàng hóa phải cấp phép và không phải cấp phép giúp loại bỏ các yêu cầu giấy tờ không cần thiết tại cửa khẩu, rút ngắn thời gian thông quan đáng kể cho doanh nghiệp.
- Nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước: Tăng cường sự phối hợp liên ngành giữa Bộ Y tế và Tổng cục Hải quan, hạn chế tình trạng gian lận thương mại hoặc nhập khẩu trang thiết bị y tế kém chất lượng, không rõ nguồn gốc vào Việt Nam.
- Đảm bảo an toàn cho người bệnh: Việc kiểm soát chặt chẽ các chứng nhận chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật đối với thiết bị y tế nhập khẩu góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao chất lượng dịch vụ khám chữa bệnh.
Để tìm hiểu thêm các văn bản hướng dẫn liên quan và cập nhật quy định mới nhất về nhập khẩu trang thiết bị y tế, quý khách hàng có thể tham khảo thêm tại hệ thống tra cứu của Hệ Thống Pháp Luật.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2367/BYT-TB-CT | Hà Nội, ngày 05 tháng 04 năm 2014 |
| Kính gửi: | Công ty TNHH Khoa học Hợp Nhất |
Căn cứ Thông tư 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại Công văn số 005/2014/USCI ngày 14/4/2014 của Công ty TNHH Khoa học Hợp Nhất về việc xin giải tỏa hàng hóa nhập khẩu và rút giấy phép một số hóa chất do chưa đủ nguồn lực và cơ sở quản lý. Bộ Y tế có ý kiến như sau:
1. Đồng ý cho Công ty được tiếp tục nhập khẩu các mặt hàng trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục sau:
| TT | Tên thiết bị y tế | Model | Hãng/Nước sản xuất |
| 1 | Hệ thống Elisa và hóa chất: - Máy đọc - Máy rửa |
- Sunrice, Infinite F50 - HydroFlexTM |
Tecan/Áo |
| 2 | Máy Realtime PCR | Mx3000P, Mx3005P | Agilent Technologies/Đức |
2. Đề nghị Công ty thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, giá trị và chất lượng các mặt hàng nhập khẩu theo đúng quy định của pháp luật.
3. Đối với các hàng hóa đang lưu giữ tại cửa khẩu, đề nghị Công ty liên hệ với Cơ quan hải quan để được giải quyết theo đúng quy định.
Văn bản này thay thế văn bản số 6380/BYT-TB-CT ngày 10/10/2013 và có giá trị đến ngày 10/10/2014.
|
| TUQ. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
(Kèm theo Công văn số: 2367/BYT-TB-CT ngày 5/5/2014 của Bộ Y tế)
Hóa chất sử dụng cho máy Elisa do hãng ……/Mỹ sản xuất:
| TT | TÊN HÓA CHẤT | MÃ HÀNG |
| 1 | Bộ hóa chất kiểm tra dư lượng Acetaminophen (Paracetamol) | 227-0096 |
| 2 | Bộ hóa chất kiểm tra dư lượng Cotinine Direct ELISA Kit | 217-096 |
| 3 | Dung dịch xử lý mẫu tóc | HEB-0100 |
| 4 | Bộ hóa chất kiểm tra dư lượng Tricyclic Antidepressants | 222-0096 |
| 5 | Dung dịch xử lý mẫu tóc | HEB-1000 |
| 6 | Dung dịch trung hòa | NEB-0050 |
Hóa chất sử dụng cho máy Elisa do hãng Sigma Aldrich – Cerilliant / Mỹ sản xuất:
| TT | TÊN HÓA CHẤT | MÃ HÀNG |
| 7 | Chất chuẩn quy chiếu Ethyl-b-D-glucuronide, nồng độ 100 mg/mL trong Methanol | E-016 |
| 8 | Chất chuẩn quy chiếu Ethyl-b-D-glucuronide-D5, nồng độ 100 mg/mL trong Methanol | E-048 |
| 9 | Chất chuẩn quy chiếu Acetaminophen nồng độ 1,0 mg/mL trong Methanol | A-064 |
| 10 | Chất chuẩn quy chiếu Albuterol nồng độ 1.0 mg/mL trong Methonol | A-067 |
| 11 | Chất chuẩn quy chiếu Amiodarone HCl nồng độ 1.0 mg/mL (dạng cơ bản) trong Methanol | A-060 |
| 12 | Chất chuẩn quy chiếu Amitriptyline HCl nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol | A-923 |
| 13 | Chất chuẩn quy chiếu Atenolol nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile | A-072 |
| 14 | Chất chuẩn quy chiếu Atropine nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile | A-046 |
| 15 | Chất chuẩn quy chiếu Bufotenine nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile | B-022 |
| 16 | Chất chuẩn quy chiếu Carbamazepine nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol | C-053 |
| 17 | Chất chuẩn quy chiếu Carisoprodol nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol | C-077 |
| 18 | Chất chuẩn quy chiếu Chlorpheniramine maleate nồng độ 1.0 mg/mL (dạng cơ bản) trong Methanol | C-036 |
| 19 | Chất chuẩn quy chiếu Chlorpromazine HCl nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol | C-904 |
| 20 | Chất chuẩn quy chiếu Clozapine nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol | C-059 |
| 21 | Chất chuẩn quy chiếu Cortisol nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol | C-106 |
| 22 | Chất chuẩn quy chiếu Cyclosporin A nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile | C-093 |
| 23 | Chất chuẩn quy chiếu Demoxepam nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile | D-079 |
| 24 | Chất chuẩn quy chiếu Desipramine HCl nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol | D-906 |
| 25 | Chất chuẩn quy chiếu Dextromethorphan nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol | D-103 |
| 26 | Chất chuẩn quy chiếu Digitoxin nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol | D-067 |
| 27 | Chất chuẩn quy chiếu Digoxin nồng độ 1.0 mg/mL in Methanol | D-029 |
| 28 | Chất chuẩn quy chiếu Ethosuximide nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol | E-067 |
| 29 | Chất chuẩn quy chiếu Fluoxetine HCl 1.0 mg/mL (dạng cơ bản) trong Methanol | F-918 |
| 30 | Chất chuẩn quy chiếu Furosemide nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol | F-005 |
| 31 | Chất chuẩn quy chiếu Haloperidol nồng độ 1.0 mg/mL in Methanol | H-030 |
| 32 | Chất chuẩn quy chiếu nồng độ Hydrochlorothiazide 1.0 mg/mL trong Methanol | H-001 |
| 33 | Chất chuẩn quy chiếu Imipramine HCl nồng độ 1.0 mg/mL (dạng cơ bản) trong Methanol | I-902 |
| 34 | Chất chuẩn quy chiếu Verapamil HCl nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol | V-002 |
| 35 | Chất chuẩn quy chiếu Methohexital nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol | M-041 |
| 36 | Chất chuẩn quy chiếu Methotrexate nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol và 0.1N NaOH | M-136 |
| 37 | Chất chuẩn quy chiếu Metoprolol Tartrate nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol | M-123 |
| 38 | Chất chuẩn quy chiếu Mianscrin hydrochloride nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol | M-919 |
| 39 | Chất chuẩn quy chiếu Mycophenolic acid nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile | M-106 |
| 40 | Chất chuẩn quy chiếu Naloxone nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol | N-004 |
| 41 | Chất chuẩn quy chiếu Naloxone-D5 nồng độ 100 mg/mL trong Methanol | N-063 |
| 42 | Chất chuẩn quy chiếu Paroxetine maleate nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol | P-916 |
| 43 | Chất chuẩn quy chiếu Phenazepam nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile | P-080 |
| 44 | Chất chuẩn quy chiếu Phenytoin nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol | P-063 |
| 45 | Chất chuẩn quy chiếu Primidone nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol | P-075 |
| 46 | Chất chuẩn quy chiếu Promethazine HCl | P-044 |
| 47 | Chất chuẩn quy chiếu Propofol nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol | P-076 |
| 48 | Chất chuẩn quy chiếu Risperidone nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol | R-006 |
| 49 | Chất chuẩn quy chiếu Sildenafil nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol | S-010 |
| 50 | Chất chuẩn quy chiếu Sirolimus (Rapamycin) nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile | S-015 |
| 51 | Chất chuẩn quy chiếu Tacrolimus nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile | T-049 |
| 52 | Chất chuẩn quy chiếu Tadalafil nồng độ 1,0 mg/mL trong Acetonitrile | T-072 |
| 53 | Chất chuẩn quy chiếu Tapentadol HCl nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol | T-058 |
| 54 | Chất chuẩn quy chiếu Thioridazine 1.0 mg/mL trong Methanol | T-905 |
| 55 | Chất chuẩn quy chiếu Tolbutamide nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile | T-036 |
| 56 | Chất chuẩn quy chiếu Trazodone HCl nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol | T-030 |
| 57 | Chất chuẩn quy chiếu Metformin HCl nồng độ 1.0 mg/L (Dạng cơ bản) trong Methanol | M-072 |
| 58 | Chất chuẩn quy chiếu 1a,25-Dihydroxyvitamin D2 nồng độ 5 mg/mL trong Ethanol | H-090 |
| 59 | Chất chuẩn quy chiếu 1a,25-Dihydroxyvitamin D3 nồng độ 5 mg/mL trong Ethanol | H-089 |
| 60 | Chất chuẩn quy chiếu 25-Hydroxyvitamin D2 nồng độ 50 mg/mL trong Ethanol | H-073 |
| 61 | Chất chuẩn quy chiếu D6-25-Hydroxyvitamin D3 (26,26,26,27,27,27-D6) nồng độ 50 mg/mL trong Ethanol | H-074 |
| 62 | Chất chuẩn quy chiếu 25-Hydroxyvitamin D3 nồng độ 100 mg/mL trong Ethanol | H-083 |
Hóa chất sử dụng cho máy Elisa do hãng LGC Standard/ Đức sản xuất:
| TT | TÊN HÓA CHẤT | MÃ HÀNG |
| 63 | Chất chuẩn quy chiếu Dothiepin (cis/trans) nồng độ 1.0 mg/ml (dạng cơ bản) Methanol | CERD-908 |
| 64 | Chất chuẩn quy chiếu Saxitoxin trong acetic acid | BCR-663 |
- 1Công văn 1291/TCHQ-GSQL về nhập khẩu và tạm nhập tái xuất thuốc, trang thiết bị và vật tư y tế tiêu hao phục vụ phẫu thuật tại Bệnh viện Đa khoa Lâm Đồng do Tổng cục Hải quan ban hành
- 2Công văn 705/TCHQ-GSQL về nhập khẩu và tạm nhập tái xuất thuốc, trang thiết bị và vật tư y tế tiêu hao phục vụ phẫu thuật tại Bệnh viện Đa khoa Lâm Đồng do Tổng cục Hải quan ban hành
- 3Quyết định 54/2014/QĐ-TTg năm 2014 miễn thuế nhập khẩu đối với linh kiện để sản xuất, lắp ráp sản phẩm trang thiết bị y tế cần được ưu tiên nghiên cứu, chế tạo do Thủ tướng Chính phủ ban hành
- 4Công văn 8042/BYT-VPB1 năm 2014 về đơn vị nhân danh Bộ Y tế liên hệ tiếp thị bán sách, hàng hóa, trang thiết bị trong cơ sở y tế do Bộ Y tế ban hành
- 5Công văn 1539/GSQL-GQ1 năm 2014 về nhập khẩu trang thiết bị y tế do Cục Giám sát quản lý về hải quan ban hành
- 6Công văn 5803/BYT-TB-CT năm 2015 triển khai Dịch vụ công trực tuyến mức độ 4: “Cấp giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế” do Bộ Y tế ban hành
- 7Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1Nghị định 89/2006/NĐ-CP về nhãn hàng hoá
- 2Thông tư 09/2007/TT-BKHCN hướng dẫn thi hành Nghị định 89/2006/NĐ-CP về nhãn hàng hoá do Bộ Khoa học và công nghệ ban hành
- 3Thông tư 24/2011/TT-BYT hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 1291/TCHQ-GSQL về nhập khẩu và tạm nhập tái xuất thuốc, trang thiết bị và vật tư y tế tiêu hao phục vụ phẫu thuật tại Bệnh viện Đa khoa Lâm Đồng do Tổng cục Hải quan ban hành
- 5Công văn 705/TCHQ-GSQL về nhập khẩu và tạm nhập tái xuất thuốc, trang thiết bị và vật tư y tế tiêu hao phục vụ phẫu thuật tại Bệnh viện Đa khoa Lâm Đồng do Tổng cục Hải quan ban hành
- 6Quyết định 54/2014/QĐ-TTg năm 2014 miễn thuế nhập khẩu đối với linh kiện để sản xuất, lắp ráp sản phẩm trang thiết bị y tế cần được ưu tiên nghiên cứu, chế tạo do Thủ tướng Chính phủ ban hành
- 7Công văn 8042/BYT-VPB1 năm 2014 về đơn vị nhân danh Bộ Y tế liên hệ tiếp thị bán sách, hàng hóa, trang thiết bị trong cơ sở y tế do Bộ Y tế ban hành
- 8Công văn 1539/GSQL-GQ1 năm 2014 về nhập khẩu trang thiết bị y tế do Cục Giám sát quản lý về hải quan ban hành
- 9Công văn 5803/BYT-TB-CT năm 2015 triển khai Dịch vụ công trực tuyến mức độ 4: “Cấp giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế” do Bộ Y tế ban hành
- 10Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Công văn 2367/BYT-TB-CT năm 2014 về nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 2367/BYT-TB-CT
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 05/04/2014
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Nguyễn Minh Tuấn
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 05/04/2014
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
