Giới thiệu chung về Công văn 2357/QLD-KD năm 2025

Công văn 2357/QLD-KD được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm hướng dẫn chi tiết việc thực hiện các thủ tục hành chính quy định tại các Nghị định và Thông tư hướng dẫn thi hành Luật Dược. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc thống nhất quy trình, hồ sơ và cách thức thực hiện thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp dược phẩm trong và ngoài nước khi tham gia vào thị trường Việt Nam, đồng thời tăng cường hiệu quả quản lý nhà nước về dược.

Các nội dung trọng tâm về thủ tục hành chính được hướng dẫn

Công văn tập trung làm rõ các quy trình và yêu cầu pháp lý đối với các nhóm thủ tục hành chính cốt lõi sau:

• Thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc: Hướng dẫn chi tiết về thành phần hồ sơ, các biểu mẫu cần thiết và quy trình nộp hồ sơ trực tuyến hoặc trực tiếp. Làm rõ các yêu cầu về tài liệu kỹ thuật, dữ liệu lâm sàng và báo cáo độ ổn định theo quy định mới.
• Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Quy định rõ điều kiện đối với các cơ sở bán buôn, bán lẻ, xuất nhập khẩu và dịch vụ bảo quản, kiểm nghiệm thuốc. Hướng dẫn quy trình đánh giá thực tế cơ sở vật chất và nhân sự theo các tiêu chuẩn thực hành tốt (GSP, GDP, GLP, GPP).
• Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược: Hướng dẫn hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại hoặc điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược cho người chịu trách nhiệm chuyên môn tại các cơ sở dược phẩm.

Quy định về hồ sơ và quy trình tiếp nhận, giải quyết thủ tục

Để tối ưu hóa thời gian và nâng cao tính minh bạch, Công văn 2357/QLD-KD đưa ra các chỉ dẫn cụ thể về quy trình xử lý hồ sơ:

• Số hóa và nộp hồ sơ trực tuyến: Khuyến khích và hướng dẫn các cơ sở thực hiện nộp hồ sơ qua Cổng dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế. Quy định định dạng file, cách thức ký số và bảo mật thông tin dữ liệu.
• Thời hạn giải quyết: Làm rõ thời gian thẩm định hồ sơ đối với từng loại thủ tục cụ thể, quy trình thông báo sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nếu có) và thời hạn tối đa để doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
• Cơ chế phản hồi và giải quyết vướng mắc: Thiết lập kênh thông tin tiếp nhận phản ánh, kiến nghị của doanh nghiệp trong quá trình thực hiện thủ tục hành chính nhằm giải quyết kịp thời các khó khăn, vướng mắc phát sinh.

Trách nhiệm của các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm

Các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm có trách nhiệm tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn tại văn bản này:

• Tính chính xác của thông tin: Cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính trung thực, chính xác của các tài liệu, số liệu cung cấp trong hồ sơ hành chính.
• Cập nhật quy định mới: Chủ động nghiên cứu, cập nhật các quy định tại Luật Dược, các Nghị định và Thông tư liên quan để áp dụng đúng quy trình hướng dẫn tại Công văn 2357/QLD-KD.
• Phối hợp thanh tra, kiểm tra: Tạo điều kiện thuận lợi cho cơ quan quản lý tiến hành hậu kiểm, kiểm tra thực tế tại cơ sở khi có yêu cầu phục vụ cho công tác cấp phép và quản lý chất lượng thuốc.

Tổ chức thực hiện và hiệu lực thi hành

Cục Quản lý Dược yêu cầu các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các hiệp hội doanh nghiệp dược và các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược trên toàn quốc nghiêm túc triển khai thực hiện các nội dung hướng dẫn tại Công văn này. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các đơn vị cần kịp thời báo cáo về Cục Quản lý Dược để xem xét, giải quyết.