BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 2337/QLD-CL | Hà Nội, ngày 28 tháng 02 năm 2012 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Ngày 21/12/2011, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 45/2011/TT-BYT Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Thông tư này quy định về thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) như sau:
“a) Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký, thành lập đoàn kiểm tra, tổ chức kiểm tra thực tế tại cơ sở và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với những cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc.
b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có địa điểm kho của cơ sở đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” chịu trách nhiệm tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký, thành lập đoàn kiểm tra, tổ chức kiểm tra thực tế tại cơ sở và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với các trường hợp còn lại.”
Để tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc và sự thống nhất trong việc triển khai thực hiện các nội dung quy định liên quan đến việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP), Cục Quản lý dược hướng dẫn các đơn vị như sau:
1. Các cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra GSP và phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc (GSP) tại Cục Quản lý dược.
Các cơ sở kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu, các cơ sở bảo quản, tồn trữ thuốc (thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế) nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra GSP và phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc (GSP) tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có đặt kho bảo quản thuốc.
2. Thủ tục tiếp nhận hồ sơ, thẩm định hồ sơ và tổ chức kiểm tra đánh giá và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc GSP theo quy định tại Điều 2 của Thông tư 45/2011/TT-BYT.
3. Mức phí và việc sử dụng phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc (GSP) được thực hiện theo quy định hiện hành của Bộ Tài chính về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế.
4. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tham khảo Quy trình số QT.QLD.10 về việc chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GSP của Cục Quản lý dược để xây dựng, ban hành quy trình kiểm tra và triển khai thực hiện; hướng dẫn các cơ sở kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, các cơ sở bảo quản, tồn trữ thuốc xây dựng các quy trình thao tác chuẩn cho các hoạt động của cơ sở.
Danh mục kiểm tra GSP kèm theo công văn số 8970/QLD-CL ngày 28/11/2002 của Cục Quản lý Dược Việt Nam (nay là Cục Quản lý dược), Quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận GSP số QT.QLD.10 của Cục Quản lý dược (kèm theo mẫu Giấy chứng nhận GSP), được đăng tải tại trang website của Cục Quản lý dược: http:www.dav.gov.vn\Cải cách hành chính\Các quy trình chuẩn hiện hành \Phòng QL chất lượng thuốc.
Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Thông tư 45/2011/TT-BYT sửa đổi Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc; Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc; Thông tư 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư 13/2009/TT-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định về đăng ký thuốc; Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Thông tư 13/2009/TT-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 5Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Thông tư 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 7Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Công văn 2337/QLD-CL triển khai quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 2337/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 28/02/2012
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Văn Thanh
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 28/02/2012
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
1. Người sử dụng đất nộp 01 bộ hồ sơ đăng ký biến động.
2. Văn phòng đăng ký đất đai có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ, nếu phù hợp quy định của pháp luật thì thực hiện các công việc sau đây:
a) Trích đo địa chính thửa đất đối với trường hợp có thay đổi về diện tích thửa đất, tài sản gắn liền với đất hoặc trường hợp đã cấp Giấy chứng nhận nhưng chưa có bản đồ địa chính, chưa trích đo địa chính thửa đất;
b) Trường hợp đăng ký thay đổi diện tích xây dựng, diện tích sử dụng, tầng cao, kết cấu, cấp (hạng) nhà hoặc công trình xây dựng mà không phù hợp với giấy phép xây dựng hoặc không có giấy phép xây dựng đối với trường hợp phải xin phép thì gửi phiếu lấy ý kiến của cơ quan quản lý, cấp phép xây dựng theo quy định của pháp luật về xây dựng;
c) Gửi thông tin địa chính cho cơ quan thuế để xác định và thông báo thu nghĩa vụ tài chính đối với trường hợp phải nộp tiền sử dụng đất, tiền thuê đất theo quy định của pháp luật;
d) Xác nhận thay đổi vào Giấy chứng nhận đã cấp hoặc lập hồ sơ trình cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất, quyền sở hữu nhà ở và tài sản khác gắn liền với đất đối với trường hợp phải cấp lại Giấy chứng nhận theo quy định của Bộ Tài nguyên và Môi trường; thông báo cho người sử dụng đất ký hoặc ký lại hợp đồng thuê đất với cơ quan tài nguyên và môi trường đối với trường hợp phải thuê đất;
đ) Chỉnh lý, cập nhật biến động vào hồ sơ địa chính, cơ sở dữ liệu đất đai; trao Giấy chứng nhận cho người được cấp hoặc gửi Ủy ban nhân dân cấp xã để trao đối với trường hợp nộp hồ sơ tại cấp xã.
3. Trường hợp người sử dụng đất có nhu cầu chuyển mục đích sử dụng đất kết hợp với đăng ký biến động về các nội dung theo quy định tại Điều này thì thực hiện thủ tục quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này đồng thời với thủ tục chuyển mục đích sử dụng đất.
Xem nội dung văn bản: Nghị định 43/2014/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Đất đai