| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 22968/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 168/20185/OPV-ĐK ngày 03/12/2018 và văn thư số 153/2018/OPV-ĐK ngày 14/11/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV; Văn thư số 44/CV-Hera-2018 ngày 03/12/2018 của Công ty TNHH dược phẩm Hera; Văn thư số 285/2018/ĐKT-ĐN ngày 28/11/2018 của Công ty CP dược phẩm Imexpharm; Văn thư số 1191/CV-ĐK/DMC đề ngày 29/10/2018 của Công ty cổ phần XNK Y tế Domesco,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 22968/QLD-ĐK ngày 17 tháng 12 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu | |
| 1. | VD-21332-14 | 12/8/2019 | Guaifenesin | BP 2010 | Granules India Limited | India | |
| 2. | VD-21869-14 | 8/12/2019 | Dextromethorphan hydrobromide | BP 2010 | Divi’s Laboratories Limited | India | |
| 3. | VD-21331-14 | 12/8/2019 | Dextromethorphan hydrobromide | BP 2013 | Divi’s Laboratories Limited | India | |
| 4. | VD-19405-13 | 10/9/2019 | Dextromethorphan hydrobromide | BP 2010 | Divi’s Laboratories Limited | India | |
| 5. | VD-19405-13 | 10/9/2019 | Acetaminophen | BP 2010 | SpecGx LLC | USA | |
| 6. | VD-22971-15 | 9/9/2020 | Perindopril tert-butylamine | EP 9.0 | Hetero Drugs Limited. | India | |
| 7. | VD-25248-16 | 5/9/2021 | Acetaminophen | USP 40 | SpecGx LLC | USA | |
| 8. | VD-29059-18 | 22/2/2023 | Nabumetone | USP 37 | Divi’s Laboratories Limited | India | |
| 9. | VD-20234-13 | 27/12/2018 | Nabumetone | USP 34 | Divi’s Laboratories Limited | India | |
| 10. | VD-22960-15 | 09/9/2020 | Mebeverine hydrochloride (Mebeverine HCl) | BP2013 | Piramal Enterprises Limited | India |
|
| 11. | VD-21678-14 | 19/9/2019 | Mebeverine hydrochloride (Mebeverine HCl) | BP2010 | Piramal Enterprises Limited | India |
|
| 12. | VD-24212-16 | 23/03/2021 | Paracetamol | USP 37 | Mallinckrodt Inc. | USA |
|
| 13. | VD-24212-16 | 23/03/2021 | Paracetamol | BP 2016 | Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co. Ltd. | China |
|
| 14. | VD-29546-18 | 21/02/2023 | Ticagrelor | Nhà sản xuất | Yichang Hec Changjiang Pharmaceutical Co., Ltd | China |
|
| 15. | VD-21030-14 | 12/06/2019 | Prednisone | USP 38 | Henan Lihua Pharmaceutical Co., Ltd | CHINA |
|
| 16. | VD-21464-14 | 12/08/2019 | Loratadine | USP 40 | Vasudha Pharma Chem Limited | INDIA |
|
| 17. | VD-25416-16 | 05/09/2021 | Cefaclor monohydrat/ Cefaclor | USP 40 | Lupin Limited | INDIA |
|
| 18. | VD-24986-16 | 15/07/2021 | Desloratadine | TCNSX | Glenmark Pharmaceuticals Limited | INDIA |
|
| 19. | VD-24482-16 | 23/03/2021 | Cefdinir | USP 34 | Covalent Laboratories Private Limited | INDIA |
|
| 20. | VD-23898-15 | 17/12/2020 | Rosuvastatin calcium | TCNSX | Glenmark Pharmaceuticals Ltd. | INDIA |
|
| 21. | VD-28378-17 | 19/09/2022 | Paracetamol | EP 9.0 | SpecGx LLC. | USA |
|
- 1Công văn 22478/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 22645/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 163 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 22967/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 23625/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 371/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 4Công văn 22478/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 22645/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 163 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 22967/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 23625/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 371/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 22968/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 22968/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 17/12/2018
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 17/12/2018
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực