Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 22968/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu

Hà Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;

Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 168/20185/OPV-ĐK ngày 03/12/2018 và văn thư số 153/2018/OPV-ĐK ngày 14/11/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV; Văn thư số 44/CV-Hera-2018 ngày 03/12/2018 của Công ty TNHH dược phẩm Hera; Văn thư số 285/2018/ĐKT-ĐN ngày 28/11/2018 của Công ty CP dược phẩm Imexpharm; Văn thư số 1191/CV-ĐK/DMC đề ngày 29/10/2018 của Công ty cổ phần XNK Y tế Domesco,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 22968/QLD-ĐK ngày 17 tháng 12 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

VD-21332-14

12/8/2019

Guaifenesin

BP 2010

Granules India Limited

India

2.

VD-21869-14

8/12/2019

Dextromethorphan hydrobromide

BP 2010

Divi’s Laboratories Limited

India

3.

VD-21331-14

12/8/2019

Dextromethorphan hydrobromide

BP 2013

Divi’s Laboratories Limited

India

4.

VD-19405-13

10/9/2019

Dextromethorphan hydrobromide

BP 2010

Divi’s Laboratories Limited

India

5.

VD-19405-13

10/9/2019

Acetaminophen

BP 2010

SpecGx LLC

USA

6.

VD-22971-15

9/9/2020

Perindopril tert-butylamine

EP 9.0

Hetero Drugs Limited.

India

7.

VD-25248-16

5/9/2021

Acetaminophen

USP 40

SpecGx LLC

USA

8.

VD-29059-18

22/2/2023

Nabumetone

USP 37

Divi’s Laboratories Limited

India

9.

VD-20234-13

27/12/2018

Nabumetone

USP 34

Divi’s Laboratories Limited

India

10.

VD-22960-15

09/9/2020

Mebeverine hydrochloride (Mebeverine HCl)

BP2013

Piramal Enterprises Limited

India

 

11.

VD-21678-14

19/9/2019

Mebeverine hydrochloride (Mebeverine HCl)

BP2010

Piramal Enterprises Limited

India

 

12.

VD-24212-16

23/03/2021

Paracetamol

USP 37

Mallinckrodt Inc.

USA

 

13.

VD-24212-16

23/03/2021

Paracetamol

BP 2016

Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co. Ltd.

China

 

14.

VD-29546-18

21/02/2023

Ticagrelor

Nhà sản xuất

Yichang Hec Changjiang Pharmaceutical Co., Ltd

China

 

15.

VD-21030-14

12/06/2019

Prednisone

USP 38

Henan Lihua Pharmaceutical Co., Ltd

CHINA

 

16.

VD-21464-14

12/08/2019

Loratadine

USP 40

Vasudha Pharma Chem Limited

INDIA

 

17.

VD-25416-16

05/09/2021

Cefaclor monohydrat/ Cefaclor

USP 40

Lupin Limited

INDIA

 

18.

VD-24986-16

15/07/2021

Desloratadine

TCNSX

Glenmark Pharmaceuticals Limited

INDIA

 

19.

VD-24482-16

23/03/2021

Cefdinir

USP 34

Covalent Laboratories Private Limited

INDIA

 

20.

VD-23898-15

17/12/2020

Rosuvastatin calcium

TCNSX

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

INDIA

 

21.

VD-28378-17

19/09/2022

Paracetamol

EP 9.0

SpecGx LLC.

USA

 

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 22968/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 22968/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 17/12/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản