Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 20711/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phi kiểm soát đặc biệt phi thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.

Hà Nội, ngày 31 tháng 10 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;

Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 306/2018/CV-STA đề ngày 27/9/2018 và 295/2018/CV-STA đề ngày 18/9/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; văn thư số 1448/CV-CTCPD đề ngày 18/9/2018 của Công ty CP dược Đồng Nai; văn thư số 968/ĐK-DHT đề ngày 26/9/2018 của Công ty CP Dược phẩm Hà Tây; văn thư số 1453/CV-2018/SVP đề ngày 18/9/2018 của Công ty CPDP SaVi; văn thư số 1481/2018/CV-CPC1HN đề ngày 24/8/2018 và văn thư số 1594/2018/CV-CPC1HN đề ngày 12/9/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội; văn thư số 436/ĐBCL đề ngày 24/9/2018 của Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Phòng QLKDD (để phối hợp);
- Tổng Cục Hải Quan;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Chi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 20711/QLD-ĐK ngày 31/10/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên ssản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở  sn xuất nguyên liệu

Tên nước sn xuất nguyên liệu

1

Praxinstad 400

VD-21115-14

12/06/2019

Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM

Moxifloxacine hydrochloride

EP 8.0

Cipla Ltd.

Plot No. A-42 (Unit II), MIDC Patalganga-410 220, Dist: Raigad, Maharashtra

India

2

Zidovudin STADA 300 mg

VD-22353-15

09/02/2020

Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VN

Zidovudine

EP 8.2

Hetero Labs Limited

Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, N.Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh

India

3

Diintasic

VD-21205-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược Đồng Nai.

Tramadol hydrochlorid

EP 8.0

GVK Biosciences Private Limited.

Plot. No.28 A, IDA Nacharam, Nacharam Village, Uppal Mandal, Medchal-Malkajgiri Distric- 500076 Telangana, India.

India

4

Tradamadol

VD-30396-18

05/07/2023

Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây

Tramadol hydrochloride

EP 8.0

Survey No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist 502319, Telangana, India

Sy.No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State, India

India

5

KITARO

VD-26251-17

06/02/2022

Công ty CPDP SaVi

Metronidazole

BP 2016

HUBEI HONGYUAN PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

No.428, Yishui North Road, Fengshan Town, Luotian Country, Hubei Provice

China

6

Moxieye

VD-22001-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Moxifloxacin hydrochloride

BP 2016, EP 8.0

Nosch Labs Pvt.Ltd.

Manufacturing site: Unit II, Sy. No. 14, Gaddapotharam Village, IDA., Kazipally, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana, India

India

USP 38

MSN Pharmachem Private Limited

Plot.No.212/A,B,C,D,Phase- II,IDA Pashamylaram, Pashamyralam (Village), Patancheru (Mandal), Medak District-502 307, Telangana, India

India

USP 38

Hetero Drugs Limited

Manufacturing site: Unit-I, Sy no.213, 214 & 255 Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District 502313, Telangana State, India

India

7

Dropstar

VD-21524-14

08/12/2019

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Levofloxacin hemihydrate

USP 38, TCCS

Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd

No. 31 Weisan Road, Hangzhou Bay, Shangyu Economic and Technological Development Area, China

China

8

BFS-Neostigmine 0.5

VD-24009-15

17/12/2020

Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội

Neostigmine Metilsulfate (Neostigmine Methylsulfate)

EP 8.0

Harman Finochem Ltd.

Plot No. E-7, E-8, E-9, MIDC, Industrial Area, Chikalthana, Aurangabad-431006, India

India

9

Novogyl

VD-27287-17

22/06/2022

Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar.

Metronidazol

BP 2013

Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd

No 8 Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China

China

10

Neo-Gynoternan

VD-28709-18

01/08/2023

Công ty cổ phần hóa- dược phẩm Mekophar.

Metronidazol

BP 2013

Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd

No 8 Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China

China