Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 19897/QLD-ĐK
V/v đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký.

Hà Nội, ngày 19 tháng 10 năm 2018

 

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Theo đề nghị tại công văn số 585/CV-RVN đề ngày 04/10/2018 và công văn số 513/CV-RVN đề ngày 14/8/2018 của Công ty Roussel Việt Nam, công văn số 31/MD-ĐK đề ngày 17/8/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân, công văn số 72/CV-DNH đề ngày 28/8/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà, công văn số 1593/2018/CV-CPC1HN đề ngày 10/9/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội, công văn số 254/CV-TV.PHARM đề ngày 25/9/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 3394/QLD-ĐK ngày 22/2/2018, 02 thuốc đã được công bố tại công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/4/2017, 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 3570/QLD-ĐK ngày 27/3/2017, 03 thuốc đã được công bố tại Công văn số 9995/QLD-ĐK ngày 01/6/2018, 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 16162/QLD-ĐK ngày 17/8/2018, 03 thuốc đã được công bố tại Công văn số 13191/QLD-ĐK ngày 11/7/2018 của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (TTr).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 19897/QLD-ĐK ngày 19 tháng 10 năm 2018.

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Atorvastatin RVN 20

VD-21985-14

12/08/2019

Công ty Roussel Việt Nam

Atorvastatin Calcium Crystalline

USP 36

Ind-Swift Laboratories Limited

Phase-1, Industrial Growth Centre (SIDCO), Samba (J&K), India

India

2

RoxyRVN

VD-18838-13

30/05/2019

Công ty Roussel Việt Nam

Roxithromycin

EP 5.0

Zhejiang Zhenyuan Pharmaceutical Co., Ltd

1015 Shengli West Road Shaoxing City, Zhejiang Province

China

3

Desalmux

VD-28433-17

19/09/2022

Công ty Roussel Việt Nam

Carbocisteine

EP8

PharmaZell (India) Private Ltd

Plot No. B5/B6, A1/A2, MEPZ, Tambaram, Chennai-600 045

India

4

Midaman 1,5g/0,1g

VD-25722-16

15/11/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Ticarcillin Disodium and Clavulanate Potassium (15:1) sterile

USP 35

Fuan Pharmaceutical (Group) Co., Ltd

No. 1 Huanan Yi Road, Changshou Distric, Chongquing 401254

China

5

Coldi-B2

VD-29802-18

27/03/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà

Oxymetazolin hydroclorid

USP 37

Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH

Karlstraße 15-32423 Minden- Germany

Germany

6

Heposal

VD-29803-18

27/03/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà

L-Ornithin L- Aspartat

DAP 2012

Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd

399 Luoyu Rd, Hongshan, Wuhan, Hubei, China

China

7

Samibest

VD-29805-18

27/03/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà

L-Ornithin L- Aspartat

DAP 2012

Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd

399 Luoyu Rd, Hongshan, Wuhan, Hubei, China

China

8

Zentason

VD-30326-18

05/07/2023

Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội

Mometason furoat

NSX/USP 38

SYMBIOTEC PHARMALAB PVT. LIMITED

385/2, Pigdamber, Rau, Indore - 453 331 (M.P.).

India

9

Butylpan

VD-16288-12

24/9/2019

Công ty CPDP TV.Pharm

Hyoscine N- Butylbromide

EP8 / BP2015

Vital Laboratories Private Limited

1/ Plot No. 1710 & A1/2208 GIDC Estate, Phase III, VAPI 396-195, Gujarat

2/ 2nd floor, Plot No.48, Service road, Western Express Highway, Near Hanuman Temple, Vile Parle (East), Mumbai - 400 057.

India

10

Flumax

VD-16606-12

24/9/2019

Công ty CPDP TV.Pharm

Paracetamol

BP2014

Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd.

No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province

China

11

Flumax

VD-16606-12

24/9/2019

Công ty CPDP TV.Pharm

Clorpheniramin maleate

USP 38

Supriya Lifescience Ltd.

A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. Khed, Dist. Ratnagiri - 415 722,

India

 

Danh mục này bao gồm 11 khoản./.

 

 

 

 

 

 

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 19897/QLD-ĐK năm 2018 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 19897/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 19/10/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản