Giới thiệu về Công văn 1974/QLD-CL năm 2020

Công văn 1974/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm công bố danh sách các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 71). Đây là hoạt động nghiệp vụ định kỳ của cơ quan quản lý dược phẩm nhằm cập nhật, phân loại và công khai năng lực sản xuất của các nhà máy dược phẩm trong và ngoài nước đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế nghiêm ngặt.

Vai trò và ý nghĩa của việc công bố tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP

Việc công bố danh sách các cơ sở đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP (Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm) và EU-GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn Châu Âu) có ý nghĩa đặc biệt quan trọng trong công tác quản lý và lưu hành thuốc tại Việt Nam:

• Cơ sở phân nhóm đấu thầu thuốc: Danh sách này là căn cứ pháp lý cốt lõi để các cơ sở y tế, bệnh viện công lập thực hiện phân nhóm thuốc trong công tác đấu thầu mua sắm thuốc theo quy định của Bộ Y tế, giúp ưu tiên các nguồn thuốc có chất lượng cao, đạt chuẩn quốc tế.
• Đảm bảo chất lượng thuốc điều trị: Việc sàng lọc và công nhận các cơ sở đạt chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP giúp kiểm soát chặt chẽ quy trình sản xuất, hạn chế tối đa các rủi ro về chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.
• Minh bạch hóa thông tin: Giúp các doanh nghiệp xuất nhập khẩu dược phẩm, các đơn vị phân phối và người tiêu dùng dễ dàng tra cứu, xác minh thông tin về tiêu chuẩn nhà máy của các sản phẩm thuốc đang lưu hành.

Nội dung cốt lõi của Công văn 1974/QLD-CL

Công văn tập trung vào việc xác thực và công bố thông tin của các cơ sở sản xuất dược phẩm đạt chuẩn trong Đợt 71 với các nội dung chính bao gồm:

• Cập nhật danh sách cơ sở đạt chuẩn: Ghi nhận các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và trong nước đã qua thẩm định và được công nhận đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP hoặc EU-GMP.
• Xác định phạm vi chứng nhận: Làm rõ phạm vi dây chuyền sản xuất, dạng bào chế cụ thể của từng nhà máy được công nhận đạt chuẩn (ví dụ: thuốc tiêm vô trùng, thuốc viên, thuốc nhỏ mắt...).
• Trách nhiệm giám sát chất lượng: Yêu cầu các đơn vị nhập khẩu, đăng ký thuốc phải liên tục giám sát, đảm bảo nhà sản xuất duy trì điều kiện sản xuất đạt chuẩn trong suốt thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận.

Hướng dẫn áp dụng và thực thi

Các cơ quan quản lý y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, viện có giường bệnh và các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm có trách nhiệm cập nhật danh sách công bố tại Công văn này để áp dụng đồng bộ trong hoạt động chuyên môn, đặc biệt là trong công tác lập hồ sơ mời thầu, đánh giá hồ sơ dự thầu và đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.