Tóm tắt Công văn 19671/QLD-ĐK năm 2019 về tai biến sau khi sử dụng thuốc Bupivacaine WPW spinal 0,5% Heavy

Công văn 19671/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm giải quyết và xử lý các báo cáo về tai biến, phản ứng có hại nghiêm trọng sau khi sử dụng thuốc tiêm tủy sống Bupivacaine WPW spinal 0,5% Heavy tại các cơ sở y tế. Đây là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ khẩn cấp nhằm bảo đảm an toàn tính mạng cho người bệnh và kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.

Các nội dung trọng tâm và chỉ đạo của Cục Quản lý Dược:

• Tăng cường giám sát và báo cáo phản ứng có hại (ADR): Cục Quản lý Dược yêu cầu các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các bệnh viện, cơ sở y tế trên toàn quốc tăng cường theo dõi, phát hiện và xử lý kịp thời các trường hợp tai biến liên quan đến thuốc Bupivacaine WPW spinal 0,5% Heavy. Mọi thông tin về phản ứng có hại phải được tổng hợp và báo cáo ngay về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI & ADR).
• Tạm dừng sử dụng và niêm phong các lô thuốc nghi ngờ: Đối với các lô thuốc liên quan trực tiếp đến các ca tai biến hoặc có nghi ngờ về chất lượng, cơ quan quản lý yêu cầu các cơ sở y tế tạm dừng sử dụng, tiến hành niêm phong và lấy mẫu kiểm nghiệm để đánh giá các chỉ tiêu chất lượng, giới hạn nội độc tố và độ vô trùng.
• Rà soát quy trình cung ứng và bảo quản: Yêu cầu các đơn vị nhập khẩu, phân phối thuốc phối hợp chặt chẽ với các cơ sở y tế để rà soát lại toàn bộ chuỗi cung ứng, quy trình vận chuyển và điều kiện bảo quản thuốc (nhiệt độ, ánh sáng) theo đúng tiêu chuẩn khuyến cáo của nhà sản xuất nhằm loại trừ các yếu tố nguy cơ gây suy giảm chất lượng thuốc.
• Tuân thủ quy trình chuyên môn kỹ thuật: Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện nghiêm ngặt quy trình kỹ thuật gây tê tủy sống, sàng lọc kỹ lưỡng thể trạng và tiền sử bệnh lý của bệnh nhân trước khi chỉ định sử dụng thuốc, đồng thời chuẩn bị đầy đủ trang thiết bị, phương tiện cấp cứu và phác đồ xử trí ngộ độc thuốc tê hoặc sốc phản vệ.

Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn của văn bản:

Công văn 19671/QLD-ĐK thể hiện vai trò chủ động và quyết liệt của Cục Quản lý Dược trong việc giám sát an toàn dược phẩm sau cấp phép. Việc kịp thời đưa ra các biện pháp xử lý tình huống giúp hạn chế tối đa các rủi ro y khoa trong quá trình phẫu thuật và sản khoa, đồng thời nâng cao trách nhiệm giải trình của nhà nhập khẩu, nhà phân phối và các cơ sở điều trị trực tiếp sử dụng thuốc.