Giới thiệu về Công văn 18851/QLD-ĐK năm 2017

Công văn 18851/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 159). Đây là văn bản nghiệp vụ quan trọng hướng dẫn các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm thực hiện đúng các quy định về quản lý xuất nhập khẩu nguyên liệu, bảo đảm nguồn cung ứng nguyên liệu hợp pháp và chất lượng cho ngành sản xuất dược phẩm trong nước.

Mục tiêu và phạm vi áp dụng của văn bản

Văn bản tập trung vào việc thiết lập và thực thi cơ chế kiểm soát chặt chẽ đối với nguồn nguyên liệu đầu vào dùng cho sản xuất thuốc, cụ thể bao gồm các nội dung sau:

• Công bố danh mục chi tiết: Xác định rõ danh sách các nguyên liệu làm thuốc (bao gồm các hoạt chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc...) bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu trước khi đưa vào sản xuất đối với các sản phẩm thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam thuộc Đợt 159.
• Kiểm soát chất lượng từ gốc: Việc yêu cầu cấp phép nhập khẩu giúp cơ quan quản lý nhà nước giám sát chặt chẽ nguồn gốc, xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu, ngăn chặn các loại nguyên liệu kém chất lượng hoặc không rõ nguồn gốc xâm nhập vào quy trình sản xuất.
• Hỗ trợ doanh nghiệp tuân thủ pháp luật: Cung cấp cơ sở pháp lý rõ ràng để các doanh nghiệp chủ động rà soát, chuẩn bị hồ sơ và thực hiện các thủ tục hành chính liên quan đến nhập khẩu nguyên liệu một cách nhanh chóng, đúng quy định.

Các quy định cốt lõi về cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc

Theo nội dung điều chỉnh của văn bản, việc quản lý và cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc được thực hiện dựa trên các nguyên tắc sau:

• Đối tượng áp dụng: Các cơ sở sản xuất thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm và các doanh nghiệp có chức năng xuất nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc hợp pháp tại Việt Nam.
• Yêu cầu về hồ sơ đề nghị cấp phép: Doanh nghiệp phải nộp đầy đủ hồ sơ kỹ thuật, tài liệu chứng minh tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu (như tiêu chuẩn nhà sản xuất, dược điển áp dụng) và các giấy tờ pháp lý liên quan theo đúng quy định của Bộ Y tế.
• Trách nhiệm của cơ sở nhập khẩu: Doanh nghiệp phải cam kết và chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các tài liệu đã nộp, đồng thời bảo đảm nguyên liệu nhập khẩu được sử dụng đúng mục đích sản xuất cho các thuốc đã được cấp số đăng ký tương ứng.

Hướng dẫn tổ chức thực hiện và công tác giám sát

Để bảo đảm tính thực thi hiệu quả của Công văn 18851/QLD-ĐK, Cục Quản lý Dược đưa ra các yêu cầu cụ thể đối với các đơn vị liên quan:

• Đối với các doanh nghiệp dược phẩm: Cần khẩn trương đối chiếu danh mục nguyên liệu thuộc Đợt 159 để tiến hành các thủ tục xin cấp phép nhập khẩu, tránh làm gián đoạn kế hoạch sản xuất và cung ứng thuốc ra thị trường.
• Đối với cơ quan quản lý và kiểm tra: Phối hợp chặt chẽ giữa Cục Quản lý Dược, cơ quan Hải quan và các viện kiểm nghiệm để kiểm soát chặt chẽ các lô hàng nguyên liệu nhập khẩu tại cửa khẩu, bảo đảm chỉ thông quan các lô hàng có giấy phép hợp lệ và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.
• Công tác hậu kiểm: Tăng cường hoạt động thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất tại các cơ sở sản xuất nhằm giám sát việc bảo quản, sử dụng nguyên liệu nhập khẩu đúng mục đích và đúng quy trình kỹ thuật đã đăng ký.