Giới thiệu chung về Công văn 18685/QLD-ĐK

Công văn 18685/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm công bố danh mục các nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Đây là văn bản hướng dẫn nghiệp vụ quan trọng, giúp các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh dược phẩm chủ động trong việc chuẩn bị hồ sơ, thực hiện các thủ tục nhập khẩu nguyên liệu theo đúng quy định pháp luật hiện hành.

Mục tiêu và phạm vi áp dụng của văn bản

Văn bản hướng tới việc tăng cường quản lý nhà nước đối với nguồn nguyên liệu đầu vào dùng cho sản xuất thuốc, đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc thành phẩm lưu hành trên thị trường. Phạm vi áp dụng bao gồm:

• Các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước đã có thuốc được cấp số đăng ký lưu hành.
• Các đơn vị hoạt động trong lĩnh vực nhập khẩu, phân phối nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
• Các cơ quan quản lý nhà nước về dược trong việc kiểm tra, giám sát, thẩm định và cấp phép nhập khẩu nguyên liệu.

Nội dung cốt lõi về danh mục nguyên liệu phải cấp phép nhập khẩu

Công văn tập trung xác định rõ các nhóm nguyên liệu làm thuốc bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu trước khi đưa vào sản xuất, cụ thể:

• Nguyên liệu là dược chất (hoạt chất): Các hoạt chất chính dùng để sản xuất thuốc đã có số đăng ký nhưng nguồn nguyên liệu nhập khẩu cần được kiểm soát chặt chẽ về tiêu chuẩn chất lượng, quy trình tổng hợp và nguồn gốc xuất xứ.
• Tá dược và vỏ nang: Các loại tá dược đặc biệt hoặc vỏ nang thuộc danh mục quản lý chuyên ngành, đòi hỏi phải được cấp phép để đảm bảo không ảnh hưởng đến độ ổn định, sinh khả dụng và độ an toàn của chế phẩm thuốc.
• Nguyên liệu chứa thành phần kiểm soát đặc biệt: Các nguyên liệu có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc hoặc các chất nằm trong danh mục cấm/hạn chế theo quy định của Bộ Y tế.

Quy trình và thủ tục thực hiện cấp phép nhập khẩu

Để đảm bảo hoạt động nhập khẩu nguyên liệu diễn ra thông suốt và đúng pháp luật, các doanh nghiệp cần tuân thủ quy trình sau:

• Chuẩn bị hồ sơ đề nghị: Doanh nghiệp lập hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc theo các mẫu quy định, đính kèm các tài liệu kỹ thuật chứng minh tiêu chuẩn chất lượng (như COA, CPP, tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất đạt chuẩn GMP).
• Nộp và thẩm định hồ sơ: Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc trực tuyến về Cục Quản lý Dược để tiến hành thẩm định về tính pháp lý, tính khoa học và sự phù hợp của nguyên liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt.
• Cấp phép và thông quan: Sau khi hồ sơ đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ ban hành quyết định cấp phép nhập khẩu, làm cơ sở pháp lý để doanh nghiệp tiến hành thủ tục thông quan tại các cửa khẩu.

Trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân liên quan

Văn bản quy định rõ ràng quyền hạn và trách nhiệm của từng đối tượng trong chuỗi cung ứng dược phẩm:

• Đối với cơ sở sản xuất và nhập khẩu: Phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các tài liệu trong hồ sơ; đảm bảo chất lượng nguyên liệu nhập khẩu thực tế đúng với hồ sơ đã đăng ký và chỉ được sử dụng nguyên liệu cho mục đích sản xuất thuốc đã được cấp phép.
• Đối với Cục Quản lý Dược: Chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định hồ sơ khách quan, đúng thời hạn quy định; đồng thời phối hợp với các cơ quan thanh tra, kiểm tra chất lượng để tiến hành hậu kiểm, xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm về nhập khẩu và sử dụng nguyên liệu làm thuốc.