Giới thiệu về Công văn 1853/TCHQ-GSQL

Công văn 1853/TCHQ-GSQL do Tổng cục Hải quan ban hành nhằm hướng dẫn các Cục Hải quan tỉnh, thành phố thống nhất thực hiện thủ tục hải quan đối với mặt hàng sinh phẩm chẩn đoán in-vitro nhập khẩu. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc tháo gỡ các vướng mắc phát sinh trong quá trình áp dụng quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ, đảm bảo hoạt động thông quan hàng hóa diễn ra thông suốt và đúng pháp luật.

Các nội dung cốt lõi của Công văn 1853/TCHQ-GSQL

- Phân loại và xác định bản chất hàng hóa nhập khẩu

• Sinh phẩm chẩn đoán in-vitro được xác định là một loại trang thiết bị y tế đặc thù. Do đó, việc quản lý nhập khẩu mặt hàng này phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật về trang thiết bị y tế hiện hành.
• Doanh nghiệp nhập khẩu phải thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế (mức độ rủi ro loại A, B, C, D) đối với sinh phẩm chẩn đoán in-vitro theo đúng quy định của Bộ Y tế trước khi tiến hành thủ tục thông quan.

- Quy định về giấy phép nhập khẩu và số lưu hành

• Đối với các lô hàng sinh phẩm chẩn đoán in-vitro nhập khẩu, cơ quan hải quan yêu cầu doanh nghiệp phải xuất trình số lưu hành (giấy đăng ký lưu hành) hoặc giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực do Bộ Y tế cấp.
• Trường hợp sinh phẩm chẩn đoán in-vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành theo quy định của Luật Dược trước đây hoặc theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, doanh nghiệp được phép sử dụng số đăng ký này để làm thủ tục nhập khẩu mà không cần xin thêm giấy phép nhập khẩu riêng biệt.
• Các giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in-vitro đã được cấp trước thời điểm Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực thi hành sẽ tiếp tục được sử dụng theo thời hạn ghi trên giấy phép hoặc theo các quy định chuyển tiếp cụ thể của Bộ Y tế.

- Thủ tục hải quan và kiểm tra hồ sơ khi thông quan

• Cơ quan hải quan nơi làm thủ tục có trách nhiệm kiểm tra, đối chiếu thông tin về tên hàng, chủng loại, nhà sản xuất, nước sản xuất trên tờ khai hải quan với thông tin trên giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành đã được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
• Yêu cầu hồ sơ nhập khẩu phải đầy đủ các chứng từ theo quy định tại Thông tư của Bộ Tài chính về thủ tục hải quan, kết hợp với các tài liệu chứng minh tính hợp pháp của sinh phẩm y tế nhập khẩu.
• Doanh nghiệp phải tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các tài liệu, kết quả phân loại và thông tin cung cấp cho cơ quan hải quan.

- Hướng dẫn xử lý vướng mắc phát sinh

• Trong quá trình thực hiện, nếu phát sinh vướng mắc liên quan đến việc phân loại, áp mã HS hoặc tính hợp lệ của các chứng từ chuyên ngành y tế, các Cục Hải quan địa phương cần chủ động phối hợp với các đơn vị chức năng của Bộ Y tế để xác minh và giải quyết kịp thời.
• Tránh tình trạng kéo dài thời gian thông quan gây ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp và việc cung ứng sinh phẩm phục vụ công tác khám, chữa bệnh tại các cơ sở y tế.

Ý nghĩa và tác động của văn bản

Công văn 1853/TCHQ-GSQL mang lại sự rõ ràng, minh bạch trong quy trình thủ tục hải quan đối với nhóm hàng hóa nhạy cảm là sinh phẩm chẩn đoán in-vitro. Việc hướng dẫn chi tiết này giúp giảm thiểu rủi ro pháp lý cho cả cơ quan quản lý và doanh nghiệp, đồng thời đảm bảo chất lượng của các sản phẩm y tế nhập khẩu vào thị trường Việt Nam, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.