Tóm tắt Công văn 18276/QLD-ĐK năm 2016 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc dạng xịt chứa fusafungin

Công văn 18276/QLD-ĐK được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm mục đích đảm bảo an toàn cho người sử dụng trước những cảnh báo về tác dụng phụ nghiêm trọng của hoạt chất fusafungin trong các loại thuốc dạng xịt dùng cho đường hô hấp. Dưới đây là chi tiết các nội dung quy định cốt lõi của văn bản này:

- Ngừng tiếp nhận và phê duyệt hồ sơ đăng ký thuốc chứa fusafungin

• Cục Quản lý Dược quyết định tạm ngừng việc tiếp nhận, thẩm định và phê duyệt các hồ sơ đăng ký mới, hồ sơ đăng ký lại đối với tất cả các thuốc dạng xịt chứa hoạt chất fusafungin.
• Đối với các hồ sơ đã nộp và đang trong quá trình thẩm định, cơ quan quản lý sẽ dừng hoàn toàn việc cấp số đăng ký lưu hành cho các sản phẩm này.

- Ngừng nhập khẩu và cấp phép đơn hàng nhập khẩu

• Ngừng cấp phép nhập khẩu đối với các đơn hàng thuốc chứa hoạt chất fusafungin chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
• Các doanh nghiệp nhập khẩu dược phẩm phải chủ động dừng việc nhập khẩu đối với các lô thuốc chứa hoạt chất này, kể cả các đơn hàng đã được cấp phép trước đó nhưng chưa thực hiện nhập khẩu qua cửa khẩu.

- Thu hồi và xử lý thuốc chứa fusafungin đang lưu hành

• Yêu cầu các cơ sở đăng ký, sản xuất, nhập khẩu và phân phối phối hợp thực hiện việc thu hồi toàn bộ các thuốc dạng xịt chứa fusafungin đang lưu hành trên thị trường Việt Nam.
• Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các nhà thuốc trên toàn quốc phải ngừng ngay việc kê đơn, cấp phát và sử dụng các loại thuốc xịt có chứa hoạt chất này để đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người bệnh.

- Lý do đưa ra các biện pháp khẩn cấp

• Quyết định này được đưa ra dựa trên các khuyến cáo từ Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và các nghiên cứu lâm sàng cho thấy tỷ lệ xảy ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng (như co thắt phế quản, sốc phản vệ) khi sử dụng thuốc xịt chứa fusafungin vượt quá lợi ích điều trị mà hoạt chất này mang lại.
• Hiệu quả điều trị của fusafungin đối với các bệnh lý viêm đường hô hấp cấp tính được đánh giá là không thực sự vượt trội so với các liệu pháp điều trị thay thế an toàn khác.

- Trách nhiệm của các đơn vị liên quan

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thông báo rộng rãi thông tin này đến các cơ sở y tế, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn quản lý và giám sát chặt chẽ quá trình thu hồi.
• Các doanh nghiệp sản xuất, đăng ký, nhập khẩu thuốc chứa fusafungin phải nghiêm túc chấp hành việc báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định.