BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 18276/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 20 tháng 9 năm 2016 |
Kính gửi: Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Ngày 01/4/2016, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã thông qua khuyến cáo của Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) về việc rút số đăng ký và ngừng lưu hành các thuốc dạng xịt chứa fusafungin trên toàn Châu Âu. Khuyến cáo trên được đưa ra trên cơ sở kết quả đánh giá của PRAC cho thấy fusafungin có thể gây ra những phản ứng dị ứng nghiêm trọng (co thắt phế quản, co rút quá mức và co rút kéo dài các cơ hô hấp dẫn tới khó thở) và lợi ích của thuốc không vượt trội nguy cơ.
Các chế phẩm dạng xịt mũi, xịt họng chứa kháng sinh fusafungin được sử dụng trong điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm xoang và viêm amidan. Hiện thuốc dạng xịt chứa fusafungin không được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc dạng xịt chứa fusafungin, để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
1. Không tiếp nhận hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành đối với các thuốc dạng xịt chứa fusafungin, kể cả các hồ sơ đăng ký đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày ký ban hành công văn này.
2. Không tiếp nhận hồ sơ, không xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký đối với các thuốc dạng xịt chứa fusafungin kể cả các đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày ký ban hành công văn này.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn số 9675/QLD ngày 30/12/2002 của Bộ Y tế - Cục quản lý dược Việt Nam về việc đơn hàng nhập khẩu thuốc năm 2002
- 2Công văn số 02/QLD về việc đơn hàng nhập khẩu thuốc năm 2004 do Cục Quản lý dược Việt Nam ban hành
- 3Công văn 569/TCHQ-GSQL năm 2014 đơn vị tính khi nhập khẩu mặt hàng là sản phẩm thuốc lá do Tổng cục Hải quan ban hành
- 4Công văn 4151/TCT-CS năm 2014 về xuất hóa đơn đối với trường hợp trả lại hàng hóa (thuốc) của các bệnh viện do Tổng cục Thuế ban hành
- 5Công văn 18274/QLD-ĐK năm 2016 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa phối hợp domperidon và chất ức chế bơm proton do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 18275/QLD-ĐK năm 2016 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa phối hợp trypsin và bromelain do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 4533/QLD-ĐK năm 2017 đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa phối hợp domperidon với ranitidin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 14433/QLD-ĐK năm 2017 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất Ceftezol do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Công văn 14434/QLD-ĐK năm 2017 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Công văn số 9675/QLD ngày 30/12/2002 của Bộ Y tế - Cục quản lý dược Việt Nam về việc đơn hàng nhập khẩu thuốc năm 2002
- 2Công văn số 02/QLD về việc đơn hàng nhập khẩu thuốc năm 2004 do Cục Quản lý dược Việt Nam ban hành
- 3Công văn 569/TCHQ-GSQL năm 2014 đơn vị tính khi nhập khẩu mặt hàng là sản phẩm thuốc lá do Tổng cục Hải quan ban hành
- 4Công văn 4151/TCT-CS năm 2014 về xuất hóa đơn đối với trường hợp trả lại hàng hóa (thuốc) của các bệnh viện do Tổng cục Thuế ban hành
- 5Công văn 18274/QLD-ĐK năm 2016 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa phối hợp domperidon và chất ức chế bơm proton do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 18275/QLD-ĐK năm 2016 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa phối hợp trypsin và bromelain do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 4533/QLD-ĐK năm 2017 đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa phối hợp domperidon với ranitidin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 14433/QLD-ĐK năm 2017 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất Ceftezol do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Công văn 14434/QLD-ĐK năm 2017 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 18276/QLD-ĐK năm 2016 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc dạng xịt chứa fusafungin do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 18276/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 20/09/2016
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 20/09/2016
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực