BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 17690/QLD-CL | Hà Nội, ngày 17 tháng 09 năm 2015 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương |
Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 36/2015/TTCĐ của Trung Tâm Chống Độc, Bệnh viện Bạch Mai báo cáo về việc bệnh nhân ngộ độc Bari sau khi uống thuốc cản quang Hadubaris, số đăng ký VD-18438-13 do công ty CP Dược VTYT Hải Dương sản xuất,
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Tạm ngừng sử dụng thuốc Hadubaris (hỗn dịch uống Bari sulphat), số đăng ký VD-18438-13 do công ty CP Dược VTYT Hải Dương sản xuất.
2. Yêu cầu Công ty CP Dược VTYT Hải Dương:
- Tạm dừng việc sản xuất và đưa ra phân phối thuốc Hadubaris, số đăng ký VD-18438-13.
- Thông báo tạm ngừng phân phối, sử dụng thuốc Hadubaris đến các cơ sở phân phối và sử dụng thuốc này.
- Báo cáo về nguồn nguyên liệu Bari sulphat sử dụng sản xuất thuốc Hadubaris, việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu, chất lượng thuốc thành phẩm và việc kiểm tra kiểm soát trong quá trình sản xuất thuốc trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 23/09/2015.
3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung Ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, các cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn về việc tạm ngừng phân phối, sử dụng thuốc Hadubaris, số đăng ký VD-18438-13 trên và kiểm tra, giám sát việc thực hiện thông báo này.
4. Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương phối hợp với Công ty CP Dược VTYT Hải Dương tiến hành lấy mẫu và kiểm tra chất lượng các lô nguyên liệu Bari sulphat, các lô thuốc thành phẩm Hadubaris do công ty CP Dược VTYT Hải Dương sản xuất (ưu tiên kiểm tra chất lượng thuốc Hadubaris, số lô 200115 và nguyên liệu Bari sulphat sử dụng trong sản xuất lô thuốc trên); báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý Dược để xem xét, xử lý tiếp theo.
Cục Quản lý Dược thông báo và yêu cầu các đơn vị nghiêm túc, khẩn trương thực hiện.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 11636/QLD-CL năm 2014 tạm ngừng sử dụng thuốc có phản ứng ADR do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 13343/QLD-TT năm 2014 tạm ngừng sử dụng thuốc Cefotaxim, SĐK: VN-15303-12, do công ty JSC “Kievmedpreparat”, Ukraine sản xuất do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 20958/QLD-CL năm 2014 tạm ngừng sử dụng thuốc có phản ứng ADR do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 6957/QLD-CL năm 2016 về ngừng sử dụng, thu hồi và tiêu hủy vắc xin tOPV do Cục Quản lý dược ban hành
- 1Công văn 11636/QLD-CL năm 2014 tạm ngừng sử dụng thuốc có phản ứng ADR do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 13343/QLD-TT năm 2014 tạm ngừng sử dụng thuốc Cefotaxim, SĐK: VN-15303-12, do công ty JSC “Kievmedpreparat”, Ukraine sản xuất do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 20958/QLD-CL năm 2014 tạm ngừng sử dụng thuốc có phản ứng ADR do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 6957/QLD-CL năm 2016 về ngừng sử dụng, thu hồi và tiêu hủy vắc xin tOPV do Cục Quản lý dược ban hành
Công văn 17690/QLD-CL năm 2015 về tạm ngừng sử dụng thuốc Hadubaris, số đăng ký: VD-18438-13 do công ty CP Dược VTYT Hải Dương sản xuất do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 17690/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 17/09/2015
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Đỗ Văn Đông
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 17/09/2015
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực