Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 16696/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.

Hà Nội, ngày 29 tháng 08 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;

Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 261/2018/CV-STA đề ngày 08/8/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; văn thư số 1033/PMP đề ngày 25/7/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO; văn thư số 891/ĐK-DHT đề ngày 15/8/2018 của Công ty CP Dược phẩm Hà Tây; văn thư số 193/CV-TV.PHARM đề ngày 27/7/2018 của Công ty CP Dược phẩm TV. Pharm; văn thư số 1439/CV-CTCPD đề ngày 26/7/2018 của Công ty CP dược Đồng Nai; văn thư số 26/MD-ĐK đề ngày 24/7/2018 của Công ty CP dược phẩm Minh Dân; văn thư số 1270/2018/CV-CPC1HN đề ngày 25/7/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Phòng QLKDD (để phối hợp);
- Tổng Cục Hải Quan;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Chi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 16696/QLD-ĐK ngày 29/08/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Levofloxacin STADA 500 mg

VD-24565-16

23/03/2021

Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM

Levofloxacin hemihydrate

USP 35

Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 31 Weisan Road, Hangzhou Bay, Shangyu Economic and Technological Development Area, Shangyu, Zhejiang Province, 312369

China

2

Tatanol Ultra

VD-28305-17

19/09/2022

Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO

Tramadol HCl

EP 7.0

Wavelength Enterprises Ltd

Head office: 29 Lehi Street, P.O.Box 2589, 5112402, Bnei Brak 5120050, Israel

Israel

3

Methadon

VD-29589-18

29/03/2023

Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây

Methadon hydrochlorid

USP 38

Siegfried AG

Untere Brühlstrasse 4, 4800 Zofingen, Switzerland

Switzerland

4

DI - Angesic codein 30

VD-24885-16

15/07/2021

Công ty CP Dược phẩm TV. Pharm

Codeine phosphate hemihydrate

EP 9.0

Alcaliber S.A., Spain

Avda. Ventalomar, 1, Polígono Industrial, 45007 Toledo, Spain.

Spain

5

Metronidazol 250 mg

VD-22408-15

26/05/2020

Công ty cổ phần dược Đồng Nai.

Metronidazol

BP 2016

Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd

No 8 Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China

China

6

Secrogyl

VD-22754-15

09/09/2020

Công ty cổ phần dược Đồng Nai.

Metronidazol

BP 2016

Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd

No 8 Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China

China

7

Ofloxacin 0,3%

VD-23602-15

17/12/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Ofloxacin

USP 39

Century Pharmaceuticals Ltd.

103, 104, 105, 106 GIDC, Estate, HALOL - 389350

India

8

Dexamoxi

VD-26542-17

06/02/2022

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Moxifloxacin hydrochloride

BP 2016, EP 8.0

Nosch Labs Pvt. Ltd.

Unit II, Sy. No. 14, Gaddapotharam Village, IDA., Kazipally, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana, India

India

9

Dexamoxi

VD-26542-17

06/02/2022

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Moxifloxacin hydrochloride

USP 38

MSN Pharmachem Private Limited

Plot.No.212/A,B,C,D,Phase-II,IDA Pashamylaram, Pashamyralam (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy, District-502 307, Telangana. India

India

10

Rocuronium-BFS

VD-26775-17

22/06/2022

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Rocuronium bromide

EP 8.0/BP 2016

Aspen Oss B.V

Kloosterstraat 6, 5349AB Oss, Veersemeer 4, 5347JN Oss, Boseind17, 5281RM Boxtel, Oss, 5349AB, Netherlands

Netherlands

11

Rocuronium-BFS

VD-26775-17

22/06/2022

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Rocuronium bromide

USP 38/EP 8.0

Prime European Therapeuticals S.P.A- Euticals S.P.A

Via Volturno, 41/43 (loc. QUINTO DE STAMPI)-20089 Rozzano (MI), Italy

Italy

12

Moxieye

VD-22001-14

08/12/2019

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Moxifloxacin hydrochloride

USP 38

Aurobindo Pharma Limited

Unit-VIII, Sy. No. 10 & 13, Gaddapotharam Village, IDA Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana, India

India