Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 16160/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK (Đợt 162).

Hà Nội, ngày 17 tháng 08 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Phòng QL KDD (để phối hợp);
- Tổng Cục Hải Quan;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK(N).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU ĐỢT 162
(Đính kèm công văn số 16160/QLD-ĐK ngày 17 tháng 08 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

Tên thuốc (1)

SĐK (2)

Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3)

Tên NSX (4)

Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …) (5)

Tiêu chuẩn dược chất (6)

Tên NSX nguyên liệu (7)

Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8)

Nước sản xuất (9)

Gemibine-1000

VD3-13-18

05/07/2021

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Lọ chứa Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine HCl) 1000mg

USP 38

Intas Pharmaceuticals Ltd.

Plot No 457- 458, Village-Matoda, Bavla road, Dist.-Ahmedabad, India

India

Gemibine-200

VD3-14-18

05/07/2021

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Lọ chứa Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine HCl) 200mg

USP 38

Intas Pharmaceuticals Ltd.

Plot No 457- 458, Village-Matoda, Bavla road, Dist.-Ahmedabad, India

India

Intacape 500

VD3-15-18

05/07/2021

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Vỉ 10 viên nén bao phim chứa Capecitabine 500mg

USP 37

Intas Pharmaceuticals Ltd.

Plot No 457- 458, Village-Matoda, Bavla road, and Plot No. 191/218P, Village: Chacharwadi, Ta: Sanand, Dist.- Ahmedabad, India

India

Intascytax 100

VD3-16-18

05/07/2021

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Lọ 16,7ml dung dịch chứa Paclitaxel 100mg

USP 37

Intas Pharmaceuticals Ltd.

Plot No 457- 458, Village-Matoda, Bavla road, Dist.-Ahmedabad, India

India

Intascytax 30

VD3-17-18

05/07/2021

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Lọ 5ml dung dịch chứa Paclitaxel 30mg

USP 37

Intas Pharmaceuticals Ltd.

Plot No 457- 458, Village-Matoda, Bavla road, Dist.-Ahmedabad, India

India

 

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 16160/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 162) do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 16160/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 17/08/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản