Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1610/QLD-ĐK
V/v công bdanh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu

Hà Nội, ngày 12 tháng 02 năm 2019

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;

Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 027/DHG-RA ngày 11/01/2019 và văn thư số 34/2019/OPV-ĐK ngày 22/01/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV; Văn thư số 0119-08/DAV-RA ngày 14/01/2019 của Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam; Văn thư số 190129/CV-VCP ngày 21/01/2019 của Công ty cổ phần dược Vacopharm,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Huy Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 1610/QLD-ĐK ngày 12 tháng 02 năm 2019 của Cục Quản lý Dược)

STT

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

VD-19927-13

08/11/2019

Amisulpride

EP 9.0

Symed Labs Limited (Unit II)

India

2.

VD-19422-13

10/09/2019

Amisulpride

EP 9.0

Symed Labs Limited (Unit II)

India

3.

VD-25249-16

05/09/2021

Caffeine

(Caffeine anhydrous)

BP 2018

Shandong Xinhua Pharmaceutical Co, Ltd.

China

4.

VD-25249-16

05/09/2021

Acetaminophen

(Paracetamol)

USP 40

SpecGx LLC

USA

5.

VD-25249-16

05/09/2021

Acetaminophen

(Paracetamol)

USP 40

Novacyl (Wuxi) Pharmaceutical Co., Ltd.

China

6.

VD-21678-14

19/09/2019

Mebeverine hydrochloride (Mebeverine HCl)

BP 2018

Piramal Enterprises Limited

India

7.

VD-21925-14

08/12/2019

Spiramycin

EP 8.0

Topfond Pharmaceutical Co. Ltd.

China

8.

VD-21925-14

08/12/2019

Spiramycin

EP 8.0

Wuxi Fortune Pharmaceutical Co. Ltd.

China

9.

VD-19565-13

10/09/2018

Cimetidin hydroclorid

USP 40

Wuxi Kaili Pharmaceutical Co., Ltd.

China

10.

VD-19565-13

10/09/2018

Cimetidin hydroclorid

USP 40

Farchemia S.R.L

Italy

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 1610/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 1610/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 12/02/2019
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Huy Hùng
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản