Công văn 16051/QLD-ĐK được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Đây là văn bản hướng dẫn nghiệp vụ quan trọng, giúp các doanh nghiệp sản xuất và nhập khẩu dược phẩm chủ động thực hiện đúng các quy định của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Mục đích ban hành và phạm vi áp dụng của văn bản

Văn bản được ban hành nhằm thống nhất quản lý nhà nước về dược, đồng thời giải quyết các vướng mắc trong quá trình nhập khẩu nguyên liệu phục vụ sản xuất thuốc trong nước. Phạm vi áp dụng cụ thể bao gồm:

• Áp dụng đối với các nguyên liệu làm thuốc (bao gồm dược chất, tá dược, vỏ nang) dùng để sản xuất các thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
• Xác định rõ danh mục các nguyên liệu bắt buộc phải thực hiện thủ tục cấp phép nhập khẩu thay vì được nhập khẩu tự động, nhằm kiểm soát chặt chẽ chất lượng nguồn nguyên liệu đầu vào.
• Làm cơ sở pháp lý để các cơ quan hải quan và cơ quan quản lý y tế địa phương phối hợp kiểm tra, giám sát hoạt động nhập khẩu dược chất.

Các nhóm nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu

Theo nội dung hướng dẫn, các nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho việc sản xuất thuốc đã có số đăng ký trong nước thuộc các trường hợp sau đây bắt buộc phải xin giấy phép nhập khẩu:

• Dược chất chưa có số đăng ký lưu hành: Các hoạt chất chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoạt chất tại Việt Nam nhưng được sử dụng trong công thức của thuốc thành phẩm đã được cấp số đăng ký.
• Dược chất thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt: Bao gồm các dược chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, hoặc các chất độc, nguyên liệu độc hại, chất bị cấm sử dụng trong một số lĩnh vực theo quy định của Bộ Y tế.
• Tá dược và vỏ nang đặc thù: Các loại tá dược chưa có tiêu chuẩn thông dụng hoặc vỏ nang rỗng nhập khẩu phục vụ cho các lô sản xuất cụ thể của thuốc đã được cấp phép lưu hành.

Trách nhiệm của các cơ sở sản xuất và doanh nghiệp nhập khẩu

Công văn quy định rõ nghĩa vụ của các bên liên quan trong việc thực hiện nhập khẩu và sử dụng nguyên liệu làm thuốc:

• Đối với cơ sở sản xuất thuốc trong nước: Phải lập kế hoạch nhu cầu sử dụng nguyên liệu rõ ràng, cam kết sử dụng nguyên liệu nhập khẩu đúng mục đích sản xuất thuốc đã được cấp số đăng ký, tuyệt đối không được chuyển nhượng hoặc sử dụng sai mục đích khi chưa được sự đồng ý của cơ quan quản lý.
• Đối với doanh nghiệp nhập khẩu: Chỉ được phép nhập khẩu các nguyên liệu nằm trong danh mục đã được phê duyệt đơn hàng nhập khẩu và phải tuân thủ đầy đủ các quy định về bảo quản, vận chuyển theo tiêu chuẩn thực hành tốt (GSP).
• Chế độ báo cáo: Các đơn vị phải thực hiện báo cáo định kỳ hoặc đột xuất về tình hình nhập khẩu, tồn kho và sử dụng nguyên liệu làm thuốc gửi về Cục Quản lý Dược để phục vụ công tác hậu kiểm.

Yêu cầu về hồ sơ và thủ tục đề nghị cấp phép nhập khẩu

Để được cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc theo danh mục công bố, doanh nghiệp cần chuẩn bị và nộp hồ sơ về Cục Quản lý Dược theo quy định pháp luật hiện hành, bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc theo mẫu quy định của Bộ Y tế.
• Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu hoặc cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu.
• Tài liệu kỹ thuật chứng minh tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu (tiêu chuẩn nhà sản xuất hoặc các dược điển tham chiếu).
• Bản sao Giấy đăng ký lưu hành của thuốc trong nước sử dụng nguyên liệu đề nghị nhập khẩu để chứng minh tính hợp pháp và nhu cầu thực tế của việc nhập khẩu.