Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 16042/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2017

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c);
- Phòng QLKDD (để p/h);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Đ.T).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Đỗ Minh Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số 16042/QLD-ĐK ngày 10/10/2017 Của Cục Quản lý Dược)

Thuc thành phm

Nguyên liệu hoạt chất sử dụng

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ ssản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Salbucare Plus

VD-10327-10

31/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Salbutamol sulfat

BP 2013

Oceanic Pharmachem Pvt, Ltd

329, A-Z Industrial Estate, G-Kadam Marg, Lower Parel (W), Mumbai 400 013, India.

India

2

Salbucare Plus

VD-10327-10

31/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Salbutamol sulfat

BP 2013

Supriya lifescience Ltd

Plot No. A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal. -Khed, Dist. - Ratnagiri, Pin: 415 722, Maharashtra, India

India

3

Ametifen Codeine Forte

VD-6808-09

31/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Codein phosphat hemihydrat

BP 2013

Johnson Matthey Macfarlan Smith

10 Wheatfield Road, Edinburgh EH11 2QA, United Kingdom

United Kingdom

4

Ametifen Codeine Forte

VD-6808-09

31/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Codein phosphat hemihydrat

BP 2013

Alcaliber S.A

Avda. Ventalomar, 1 - Poligono Industrial 45007 Toledo - ESPANA (Spain)

Spain

5

Broncal

VD-16940-12

31/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Salbutamol

EP 6

Supriya Lifescience Limited

A5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal.-Khed, Dist.-Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India.

India

6

Broncal

VD-16940-12

31/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Salbutamol

EP 6

Zeon-Health Industries

101, Sai Siddhi Bldg., Sector-3 H, Near Airoli Bus Depot, Airoli, Navi Mumbai-400708, India.

India

7

Duoventri

VD-11099-10

31/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Tinidazol

EP 5

Aarti Drugs Limited

Plot No. B-198, MIDC, Tarapur, Tal-Palghar, Dist-Thane - 401506 (MH) India

India

8

Duoventri

VD-11099-10

31/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Tinidazol

EP 5

Sinochem Jiangsu Co., Ltd

Floors 21&22, Jin Cheng Tower, No. 216 Middle Longpan Road, Nanjing 210002, P.R. China

China

9

Padolgine

VD-11103-10

31/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Codein phosphat

EP 6

Alcaliber S.A

Avda. Ventalomar, 1 - Poligono Industrial 45007 Toledo - ESPANA (Spain)

Spain

10

Padolgine

VD-11103-10

31/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Codein phosphat

EP 6

Johnson Matthey Macfarlan Smith

10 Wheatfield Road, Edinburgh EH11 2QA, United Kingdom

United Kingdom

11

Tydol Codeine

VD-11662-10

31/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Codein phosphat

EP 6

Johnson Matthey Macfarlan Smith

10 Wheatfield Road, Edinburgh EH11 2QA, United Kingdom

United Kingdom

12

Tydol Codeine

VD-11662-10

31/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Codein phosphat

EP 6

Alcaliber S.A

Avda. Ventalomar, 1 - Poligono Industrial 45007 Toledo - ESPANA (Spain)

Spain

13

Tydol Codeine Forte

VD-14358-11

31/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Codein phosphat

EP 6

Alcaliber S.A

Avda. Ventalomar, 1 - Poligono Industrial 45007 Toledo -ESPANA (Spain)

Spain

14

Tydol Codeine Forte

VD-14358-11

31/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Codein phosphat

EP 6

Johnson Matthey Macfarlan Smith

10 Wheatfield Road, Edinburgh EH11 2QA, United Kingdom

United Kingdom

15

Aminazin

VD-15645-11

20/10/2017

Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc

Chlorpromazine Hydrochloride (Chlorpromazine HCL)

BP2015

ChangZhou Kang Pu Pharmaceutical CO.LTD

NO.6 Jingde Road(E), Qianhuang Changzhou South, Jiangsu

China

16

Aminazin

VD-15645-11

20/10/2017

Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc

Chlorpromazine Hydrochloride (Chlorpromazine HCL)

BP2015

CHANGZHOU NANJIANG MEDICAL & CHEMICAL CO., LTD.

Wangxia Village, Luoxi Town, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, China

China

17

Metronidazol

VD-15659-11

20/10/2017

Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc

Metronidazole

BP 2015

Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China

China

18

Vidalgesic cap

VD-20859-14

12/06/2019

Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA

Tramadol hydroclorid

BP 2007

INOGENT LABORATORIES PRIVATE LIMITED

Plor 28A, IDA Nacharam, Hyderabad - 500 076, India

INDIA

19

Vidalgesic tab

VD-20860-14

12/06/2019

Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương

Tramadol hydroclorid

BP 2007

INOGENT LABORATORIES PRIVATE LIMITED

Plor 28A, IDA Nacharam, Hyderabad - 500 076, India

INDIA

20

Ofloxacin 200mg

VD-22234-15

9/2/2020

Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương

Ofloxacin

DĐVN IV

ZHEJIANG APELOA KANGYU PHARMACEUTICAL CO., LTD

333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China.

CHINA

21

UracilSBK 250

QLĐB-524-15

17/12/2020

Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương

Fluorouracil

USP34

Beijing Zhongshuo Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Room 23B, Shenfang Building, No.23 Area, Anzhenxili, Chaoyang District, Beijing, P.R. China

CHINA

22

Diazepam 5 mg

VD-24311-16

23/03/2021

Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương

Diazepam

BP 2013

HUAZONG PHARMACEUTICAL CO.LTD

No.46 Xianshan Road, Xiangyang City, Hubei Provine, China

CHINA

23

Morphin

VD-24315-16

23/03/2021

Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương

Morphin hydroclorid

BP2013

JOHNSON MATTHEY MACFARLAN SMITH

10 Wheatfield Road, EDINBURGH, EH 11 2QA

Scotland

24

Diazepam 10mg/2ml

VD-25308-16

05/09/2021

Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương

Diazepam

BP 2013

HUAZHONG PHARMACEUTICAL CO.LTD

No.46 Xianshan Road, Xiangyang City, Hubei Provine, China

CHINA

25

Ciprofloxacin 500mg

VD-25785-16

15/11/2021

Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương

Ciprofloxacin hydroclorid

USP34

SHANGYU JINGXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD

No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P.R.China, 312369

CHINA

26

Lequin

VD-26309-17

06/02/2022

Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương

Levofloxacin hemihydrat

USP 34

ZHEJIANG LANGHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD

Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone Linhai, Zhejiang, China (317016)

CHINA

27

Uracil SBK 500

VD-27115-17

22/06/2022

Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương

Fluorouracil

USP34

Beijing Zhongshuo Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Room 23B, Shenfang Building, No.23 4 Area, Anzhenxili, chaoyang District, Beijing, P.R. China

CHINA

28

Acetal vic- Codein 30

VD-17975-12

20/12/2017

Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tinh Bình Dương

Codeine phosphate

Ph.Eur. 8.0

Saneca Pharmaceuticals A.s

Nitrianska 100 92027 Hlovovec Slovak Republic

Slovakia

29

Praivagin

VD-19966-13

08/11/2018

Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương

Tramadol hydroclorid

BP 2007

Supriya Lifescience Ltd

A 5/2 Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal-khed, Dist- Ratnagiri, 415722, Maharashtra, India.

India

30

Salbutamol 2mg

VD-18772-13

01/04/2018

Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương

Salbutamol Sulphate

BP2016

Supriya Lifescience Ltd

A 5/2 Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal-khed, Dist- Ratnagiri, 415722, Maharashtra, India.

China

31

Radaugyl

VD-19492-13

10/09/2018

Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương

Metronidazol

EP.9 BP2015

Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co.,ltd.

No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic development Zone, Luotian Cuonty huanggang City, Hubei province China.

China

32

Tinidazol 500mg

VD-23148-15

09/09/2020

Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

Tinidazol

EP7

Zhejiang supor

Yuedong Rd., Paojiang Industrial Zone, Shaozing, Zhejiang 312071

China

33

Bifucil

VD-25349-16

05/09/2021

Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

Levofloxacin hemihydrate

NSX

Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd

No.31 Weisan Road , Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province . P.R. China, 312369

China

34

Micbibleucin

VD-24394-16

23/03/2021

Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

Chloramphenicol

BP2013

Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd

19th floor, Block B, Chamber of Commerce Headquarter Mansion.No.51, The Youth Street, Shenhe Distict, Shenyang China

China

35

Ciprifloxacin SK

VD-26248-17

06/02/2022

Công ty CP DP Sao Kim

Ciprofloxacin hydroclorid

USP35

Zhejiang guobang pharmaceutical Co., Ltd

No.6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, China

China

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 16042/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 16042/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 10/10/2017
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Đỗ Minh Hùng
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 10/10/2017
  • Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Tải văn bản