Giới thiệu chung về Công văn 1485/BYT-TB-CT

Công văn 1485/BYT-TB-CT được Bộ Y tế ban hành trong bối cảnh dịch bệnh COVID-19 diễn biến phức tạp vào đầu năm 2020, dẫn đến tình trạng khan hiếm nghiêm trọng nguồn nguyên liệu màng lọc kháng khuẩn (meltblown) dùng để sản xuất khẩu trang y tế trên phạm vi toàn cầu và tại Việt Nam. Nhằm tháo gỡ khó khăn cho các doanh nghiệp sản xuất, đồng thời bảo đảm nguồn cung khẩu trang y tế kịp thời phục vụ công tác phòng, chống dịch bệnh, Bộ Y tế đã đưa ra hướng dẫn tạm thời về việc sử dụng các vật liệu thay thế lớp màng lọc này.

Các nội dung chính sách cốt lõi của Công văn 1485/BYT-TB-CT:

1. Cho phép sử dụng tạm thời vật liệu thay thế lớp màng lọc kháng khuẩn

• Bộ Y tế đồng ý cho phép các đơn vị sản xuất khẩu trang y tế được sử dụng các loại vật liệu thay thế lớp màng lọc kháng khuẩn truyền thống (như vải không dệt SMS, vải không dệt có tính năng kháng khuẩn, hoặc các loại vật liệu lọc khác có tính năng tương đương) để duy trì hoạt động sản xuất.
• Chính sách này mang tính chất giải pháp tình thế, áp dụng tạm thời trong giai đoạn nguồn cung ứng màng lọc meltblown bị đứt gãy do ảnh hưởng của dịch bệnh.

2. Yêu cầu bắt buộc về chất lượng đối với khẩu trang y tế dùng vật liệu thay thế

• Dù sử dụng vật liệu thay thế, sản phẩm khẩu trang y tế hoàn chỉnh vẫn phải đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng theo quy định tại Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389-1 (Khẩu trang y tế - Khẩu trang y tế thông thường) hoặc các tiêu chuẩn cơ sở mà doanh nghiệp đã công bố.
• Sản phẩm phải được kiểm nghiệm và đạt yêu cầu đối với các chỉ tiêu kỹ thuật quan trọng, đặc biệt là hiệu suất lọc khuẩn (BFE), độ trở lực hô hấp (độ thoáng khí) và giới hạn vi sinh vật theo đúng quy chuẩn kỹ thuật hiện hành.

3. Trách nhiệm của các cơ sở sản xuất khẩu trang y tế

• Các doanh nghiệp sản xuất phải tự chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm khẩu trang y tế do đơn vị mình sản xuất khi áp dụng vật liệu thay thế.
• Doanh nghiệp có nghĩa vụ chủ động gửi mẫu sản phẩm đến các cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền để thử nghiệm các chỉ tiêu chất lượng trước khi đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường.
• Phải thực hiện cập nhật, bổ sung hồ sơ kỹ thuật và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo đúng quy định của pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế hiện hành.

4. Trách nhiệm của các cơ quan kiểm nghiệm và quản lý nhà nước

• Các viện kiểm nghiệm được Bộ Y tế chỉ định (như Viện Trang thiết bị và Công trình Y tế, Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương, Viện Y tế Công cộng Thành phố Hồ Chí Minh...) có trách nhiệm ưu tiên, hỗ trợ tối đa và nhanh chóng tiến hành thử nghiệm các mẫu khẩu trang y tế sử dụng vật liệu thay thế do doanh nghiệp gửi đến nhằm đẩy nhanh tiến độ đưa sản phẩm ra thị trường.
• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có nhiệm vụ tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra, giám sát chất lượng các sản phẩm khẩu trang y tế lưu thông trên địa bàn; kịp thời phát hiện và xử lý nghiêm các hành vi lợi dụng chủ trương tháo gỡ khó khăn để sản xuất, kinh doanh hàng giả, hàng kém chất lượng, không bảo đảm an toàn cho người sử dụng.