Giới thiệu về Công văn 14844/QLD-KD năm 2020

Công văn 14844/QLD-KD được Cục Quản lý Dược ban hành vào năm 2020 nhằm giải quyết các vướng mắc và bảo đảm nguồn cung ứng đối với thuốc tiêm Protamin sulfat – một loại thuốc thiết yếu, không thể thay thế trong các phẫu thuật tim mạch và ngoại khoa. Văn bản này đưa ra các chỉ đạo cụ thể đối với các Sở Y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc nhằm tránh tình trạng thiếu hụt thuốc phục vụ điều trị.

Các nội dung trọng tâm của Công văn 14844/QLD-KD bao gồm:

- Vai trò quan trọng và thực trạng cung ứng thuốc Protamin sulfat

• Protamin sulfat là thuốc tiêm có tác dụng trung hòa tác dụng chống đông máu của heparin, là thuốc bắt buộc phải có trong các ca phẫu thuật tim hở và các can thiệp mạch máu lớn.
• Do đây là thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, nhu cầu sử dụng không thường xuyên nhưng lại mang tính sống còn, việc cung ứng gặp nhiều khó khăn do nguồn cung toàn cầu hạn chế và quy trình sản xuất đặc thù.

- Trách nhiệm của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và Sở Y tế các địa phương

• Các bệnh viện, cơ sở y tế có thực hiện phẫu thuật tim mạch phải chủ động rà soát, dự báo nhu cầu sử dụng thuốc Protamin sulfat dựa trên kế hoạch phẫu thuật thực tế.
• Chủ động liên hệ với các đơn vị nhập khẩu, phân phối để đặt hàng sớm, ký kết hợp đồng cung ứng rõ ràng, tránh tình trạng thiếu hụt thuốc cục bộ ảnh hưởng đến tính mạng người bệnh.
• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm giám sát, đôn đốc các cơ sở y tế trên địa bàn thực hiện nghiêm túc việc dự trù và mua sắm thuốc, đồng thời báo cáo kịp thời về Cục Quản lý Dược nếu có nguy cơ thiếu thuốc.

- Trách nhiệm của các doanh nghiệp nhập khẩu và cung ứng thuốc

• Các đơn vị nhập khẩu thuốc cần chủ động tìm kiếm nguồn cung cấp thuốc Protamin sulfat có chất lượng từ các nhà sản xuất uy tín trên thế giới.
• Khẩn trương lập hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo quy định pháp luật hiện hành để kịp thời đáp ứng nhu cầu điều trị.
• Cam kết cung ứng thuốc đúng tiến độ, ưu tiên phân bổ thuốc cho các cơ sở y tế đang có nhu cầu cấp bách để phục vụ công tác cấp cứu và điều trị bệnh nhân.

- Cơ chế hỗ trợ và giải quyết thủ tục hành chính của Cục Quản lý Dược

• Cục Quản lý Dược cam kết sẽ ưu tiên xem xét, thẩm định nhanh chóng các hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc Protamin sulfat chưa có giấy đăng ký lưu hành để giải quyết nhu cầu điều trị đặc biệt.
• Sẵn sàng phối hợp với các cơ quan liên quan để tháo gỡ các vướng mắc về thủ tục hải quan, kiểm nghiệm chất lượng thuốc nhằm đưa thuốc đến tay người bệnh một cách nhanh nhất nhưng vẫn bảo đảm an toàn, hiệu quả.

Tóm lại, Công văn 14844/QLD-KD thể hiện sự chủ động của Cục Quản lý Dược trong việc điều phối nguồn cung ứng thuốc hiếm, bảo đảm an toàn điều trị cho bệnh nhân thực hiện phẫu thuật tim mạch trên cả nước.