BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 13702/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 13 tháng 09 năm 2012 |
Kính gửi: Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Căn cứ vào tổng hợp, báo cáo từ các cơ quan quản lý, chuyên môn trong nước và nước ngoài về việc Cơ quan quản lý dược, thực phẩm Mỹ (FDA) thông báo chưa có đủ tài liệu về hiệu quả và an toàn của thuốc có thành phần phối hợp Streptokinase và Streptodornase;
Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế đối với thuốc có thành phần phối hợp Streptokinase và Streptodornase,
Để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
1. Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu Streptokinase, nguyên liệu Streptodornase để sản xuất thuốc có cặp phối hợp Streptokinase và Streptodornase, đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm và hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký mới, đăng ký lại đối với thuốc có thành phần phối hợp Streptokinase và Streptodornase, kể cả các đơn hàng hoặc hồ sơ đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày ký ban hành công văn này.
2. Thuốc thành phẩm có thành phần phối hợp Streptokinase và Streptodornase:
- Thuốc nước ngoài có thành phần phối hợp Streptokinase và Streptodornase đã nhập khẩu vào Việt Nam được lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
- Thuốc sản xuất trong nước có thành phần phối hợp Streptokinase và Streptodornase được lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
3. Nguyên liệu, bán thành phẩm chứa thành phần Streptokinase hoặc thành phần Streptodornase để sản xuất thuốc dạng phối hợp Streptokinase và Streptodornase đã nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày ký công văn này được đưa vào sản xuất các thuốc có thành phần phối hợp Streptokinase và Streptodornase có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 3609/QLD-ĐK về đăng ký, sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, sử dụng, thuốc có thành phần Dextropropoxyphen do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 3886/QLD-ĐK về đăng ký, sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, sử dụng thuốc chứa Rosiglitazone do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 13703/QLD-ĐK về đăng ký, nhập khẩu thuốc chứa phối hợp Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamse do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 13707/QLD-ĐK về đăng ký thuốc chứa thành phần Pioglitazone do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 18959/QLD-KD năm 2014 báo cáo số liệu thống kê về tình hình sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Công văn 3609/QLD-ĐK về đăng ký, sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, sử dụng, thuốc có thành phần Dextropropoxyphen do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 3886/QLD-ĐK về đăng ký, sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, sử dụng thuốc chứa Rosiglitazone do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 13703/QLD-ĐK về đăng ký, nhập khẩu thuốc chứa phối hợp Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamse do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 13707/QLD-ĐK về đăng ký thuốc chứa thành phần Pioglitazone do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 18959/QLD-KD năm 2014 báo cáo số liệu thống kê về tình hình sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 13702/QLD-ĐK về đăng ký, nhập khẩu thuốc chứa phối hợp Streptokinase và Streptodornase do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 13702/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 13/09/2012
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Văn Thanh
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 13/09/2012
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết